Effekten af lymfovenøs bypass ved behandling af ekstremitetslymfødem
BAGGRUND: Lymfødem er en patologisk hævelse af blødt væv, der opstår sekundært til forstyrrelse af lymfesystemet. Lymfødem påvirker cirka 250 millioner mennesker verden over og forårsager betydelig fysisk og psykisk sygelighed. Der er ingen endelig behandling for lymfødem. Lymfovenøs bypass - mikrokirurgisk anastomoserende lymfekanaler og venoler - har vist lovende resultater i behandlingen af lymfødem. FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lymfovenøs bypass til behandling af ekstremitetslymfødem. METODER: Dette er et prospektivt, enkeltarms kohortestudie. Berettigede patienter mellem 18-70 år med ekstremitetslymfødem vil gennemgå lymfhovenøs bypass. Det primære udfaldsmål vil være ekstremitetsvolumen, og det sekundære udfaldsmål vil være livskvalitet vurderet af et valideret vurderingsværktøj for lymfødem i lemmerne (LYMQOL). Patienterne vil blive vurderet præoperativt og 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet med parrede t-tests. Med en stikprøvestørrelse på 9 patienter vil vi have mindst 80 % magt til at forkaste nulhypotesen under antagelse af et alfa-niveau på 0,01. For yderligere at øge magten og tage højde for patienter, der er mistet til opfølgning, vil efterforskerne målrette en patientrekruttering på 20.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe yderligere med at belyse rollen af lymfovenøs bypass i behandlingen af ekstremitetslymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år.
- Lymfødem i den øvre eller nedre ekstremitet.
- International Society of Lymphology Stage I-II.
Ekskluderingskriterier:
1. Betydelige komorbiditeter, der ville udelukke en patient fra at modtage en generel bedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lymfovenøs bypass
Patienter med ekstremitetslymfødem behandlet med lymfhovenøs bypass.
|
Lymfovenøs bypass vil blive udført under generel anæstesi. Indocyanin grøn lymfangiografi vil blive udført ved at injicere indocyanin grøn i hver finger/tå web af lymfødematøse lem og kortlægning af lymfesystemet med NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canada). Subdermal dissektion af lymfe og venuler vil blive udført under et kirurgisk mikroskop. Lymfekar vil blive anastomeret til tilstødende recipientvenuler for at skabe bypasset mellem lymfe- og venesystemet. I alt vil der blive udført 1-5 anastomoser. Dette vil kræve 1-5 snit, hver med en længde på 2-3 cm. Postoperativt vil lemmet være viklet løst ind med kompressionsbandager. Der kræves ingen særlig postoperativ overvågning. Operationen vil blive udført ambulant uden planlagt hospitalsophold. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsvolumen (v)
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Ekstremitetsvolumen vil blive beregnet ved hjælp af den trunkerede kegleformel baseret på målinger af lemmeromkreds.
|
Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderingsværktøj til lymfødem i lemmerne (LYMQOL).
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Livskvalitetsvurderingsværktøj til lymfødem i lemmerne.
|
Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder af cellulitis (n/år)
Tidsramme: Patientestimat fra de 12 måneder præoperativt sammenlignet med 12 måneder postoperativt.
|
Antal episoder af cellulitis, der kræver antimikrobiel behandling (n/år).
|
Patientestimat fra de 12 måneder præoperativt sammenlignet med 12 måneder postoperativt.
|
|
Behov for løbende kompressionsterapi (ja/nej)
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Behov for løbende kompressionsterapi som defineret ved brug af akut bandagering, kompressionsbeklædning eller manuel kompressionsterapi (ja/nej).
|
Vurderet præoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180289-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .