A Lymphovenous Bypass hatékonysága a végtagok nyiroködéma kezelésében
HÁTTÉR: A limfödéma egy kóros lágyrészduzzanat, amely a nyirokrendszer megzavarása miatt keletkezik. A limfödéma körülbelül 250 millió embert érint világszerte, és jelentős fizikai és pszichológiai megbetegedéseket okoz. A nyiroködémára nincs végleges kezelés. A limfovénás bypass – mikrosebészeti úton anasztomizálja a nyirokcsatornákat és venulákat – ígéretes eredményeket mutatott a nyiroködéma kezelésében. CÉL: Ennek a vizsgálatnak a célja a lymphovenous bypass hatékonyságának meghatározása a végtag lymphedema kezelésében. MÓDSZEREK: Ez egy prospektív, egykarú, kohorsz vizsgálat. A 18-70 év közötti, végtag lymphedemában szenvedő betegek limfovénás bypass kezelésen esnek át. Az elsődleges kimeneti mérőszám a végtag térfogata, a másodlagos kimeneti mérőszám pedig az életminőség, amelyet a végtagok lymphedema (LYMQOL) validált értékelő eszköze értékel. A betegeket a műtét előtt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után értékelik. Minden résztvevő a saját irányításaként fog szolgálni.
Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat páros t-teszttel értékelik. 9 betegből álló minta esetén legalább 80%-os erőnk lesz a nullhipotézis elutasítására, 0,01 alfa-szintet feltételezve. A teljesítmény további növelése és a nyomon követés miatt elvesztett betegek számbavétele érdekében a vizsgálók 20 fős betegfelvételt céloznak meg.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek tovább tisztázni a limfovénás bypass szerepét a végtag lymphedema kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év.
- A felső vagy az alsó végtag lymphedema.
- International Society of Lymphology Stage I-II.
Kizárási kritériumok:
1. Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják, hogy a beteg általános érzéstelenítésben részesüljön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lymphovenous bypass
Limfovenosus bypass-szal kezelt végtag lymphedemában szenvedő betegek.
|
A limfovénás bypass-t általános érzéstelenítéssel végzik. Az indocyanine green lymphangiográfiát úgy végezzük, hogy indocianin zöldet fecskendezünk a nyiroködémás végtag minden ujjába/lábujjjába, és feltérképezzük a nyirokrendszert a NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging segítségével (Mississauga, Kanada). A nyirokerek és venulák szubdermális disszekcióját sebészeti mikroszkóp alatt végezzük. A nyirokereket a szomszédos recipiens venulákhoz anasztomizálják, hogy létrehozzák a nyirokrendszer és a vénás rendszer közötti bypass-t. Összesen 1-5 anasztomózist végeznek. Ehhez 1-5 bemetszés szükséges, mindegyik 2-3 cm hosszú. A műtét után a végtagot lazán tekerjük kompressziós kötszerekkel. Nincs szükség speciális posztoperatív megfigyelésre. A műtétet járóbeteg alapon végzik, tervezett kórházi tartózkodás nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső térfogat (v)
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
A végtagok térfogatát a csonkakúp képlet alapján számítják ki a végtag kerületének mérésén alapulóan.
|
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-értékelő eszköz a végtagok nyiroködémájához (LYMQOL).
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Életminőség értékelő eszköz a végtagok nyiroködémája esetén.
|
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cellulitisz epizódok száma (n / év)
Időkeret: A páciens becslése a műtét előtti 12 hónapból a műtét utáni 12 hónaphoz képest.
|
Az antimikrobiális terápiát igénylő cellulitisz epizódok száma (n / év).
|
A páciens becslése a műtét előtti 12 hónapból a műtét utáni 12 hónaphoz képest.
|
|
Folyamatos kompressziós terápia szükségessége (igen / nem)
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Folyamatos kompressziós terápia szükségessége akut kötés, kompressziós ruha vagy manuális kompressziós terápia alkalmazása szerint (igen / nem).
|
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180289-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .