Effekten av lymfovenøs bypass ved behandling av ekstremitetslymfødem
BAKGRUNN: Lymfødem er en patologisk hevelse i bløtvev som oppstår sekundært til forstyrrelse av lymfesystemet. Lymfødem påvirker omtrent 250 millioner mennesker over hele verden og forårsaker betydelig fysisk og psykisk sykelighet. Det finnes ingen definitiv behandling for lymfødem. Lymfovenøs bypass - mikrokirurgisk anastomoserende lymfekanaler og venoler - har vist lovende resultater i behandlingen av lymfødem. FORMÅL: Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av lymfovenøs bypass ved behandling av ekstremitetslymfødem. METODER: Dette er en prospektiv, enarms kohortstudie. Kvalifiserte pasienter mellom 18-70 år med ekstremitetslymfødem vil gjennomgå lymfhovenøs bypass. Det primære utfallsmålet vil være ekstremitetsvolum og det sekundære utfallsmålet vil være livskvalitet vurdert av et validert vurderingsverktøy for lymfødem i lemmer (LYMQOL). Pasientene vil bli vurdert preoperativt og 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert med parede t-tester. Med en prøvestørrelse på 9 pasienter vil vi ha minst 80 % makt til å forkaste nullhypotesen ved å anta et alfanivå på 0,01. For ytterligere å øke makten og ta hensyn til pasienter som er tapt for oppfølging, vil etterforskerne målrette en pasientrekruttering på 20.
Funnene fra denne studien vil bidra til ytterligere å belyse rollen til lymfovenøs bypass i behandlingen av ekstremitetslymfødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år.
- Lymfødem i øvre eller nedre ekstremitet.
- International Society of Lymphology Stage I-II.
Ekskluderingskriterier:
1. Betydelige komorbiditeter som vil utelukke en pasient fra å få generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lymfovenøs bypass
Pasienter med ekstremitetslymfødem behandlet med lymfovenøs bypass.
|
Lymfovenøs bypass vil bli utført under generell anestesi. Indocyaningrønn lymfangiografi vil bli utført ved å injisere indocyaningrønn i hver finger/tåvev av lymfødematøse lem og kartlegge lymfesystemet med NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canada). Subdermal disseksjon av lymfe og venoler vil bli utført under et kirurgisk mikroskop. Lymfekar vil bli anastomosert til tilstøtende mottakervenuler for å skape bypass mellom lymfe- og venesystemet. Totalt vil det bli utført 1-5 anastomoser. Dette vil kreve 1-5 snitt, hver med en lengde på 2-3 cm. Postoperativt vil lemmet pakkes løst med kompresjonsbandasjer. Ingen spesiell postoperativ overvåking er nødvendig. Operasjonen vil bli utført poliklinisk uten planlagt sykehusopphold. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsvolum (v)
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Ekstremitetsvolum vil bli beregnet ved å bruke den avkortede kjegleformelen basert på målinger av lemmeromkrets.
|
Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderingsverktøy for lymfødem i lemmer (LYMQOL).
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Livskvalitetsvurderingsverktøy for lymfødem i lemmer.
|
Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av cellulitt (n/år)
Tidsramme: Pasientestimat fra 12 måneder preoperativt sammenlignet med 12 måneder postoperativt.
|
Antall episoder med cellulitt som krever antimikrobiell behandling (n/år).
|
Pasientestimat fra 12 måneder preoperativt sammenlignet med 12 måneder postoperativt.
|
|
Behov for pågående kompresjonsterapi (ja/nei)
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Behov for pågående kompresjonsterapi som definert ved bruk av akutt bandasje, kompresjonsplagg eller manuell kompresjonsterapi (ja/nei).
|
Vurderes preoperativt og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180289-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .