Эффективность лимфовенозного шунтирования при лечении лимфедемы конечностей
Актуальность: Лимфедема представляет собой патологический отек мягких тканей, возникающий вторично по отношению к нарушению работы лимфатической системы. Лимфедема поражает около 250 миллионов человек во всем мире и вызывает серьезные физические и психологические заболевания. Окончательного лечения лимфедемы не существует. Лимфовенозное шунтирование — микрохирургическое анастомозирование лимфатических каналов и венул — показало многообещающие результаты в лечении лимфедемы. ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является определение эффективности лимфовенозного шунтирования при лечении лимфедемы конечностей. МЕТОДЫ: Это проспективное, одногрупповое, когортное исследование. Подходящим пациентам в возрасте от 18 до 70 лет с лимфедемой конечностей будет проведено лимфовенозное шунтирование. Первичной конечной мерой будет объем конечностей, а вторичной конечной мерой будет качество жизни, оцененное с помощью утвержденного инструмента оценки лимфедемы конечностей (LYMQOL). Пациенты будут оцениваться до операции и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Каждый участник будет служить своим собственным контролем.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться с помощью парных t-тестов. При размере выборки в 9 пациентов у нас будет не менее 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу, предполагая альфа-уровень 0,01. Для дальнейшего увеличения мощности и учета пациентов, потерянных для последующего наблюдения, исследователи планируют набрать 20 пациентов.
Результаты этого исследования помогут в дальнейшем выяснить роль лимфовенозного шунтирования в лечении лимфедемы конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет.
- Лимфедема верхней или нижней конечности.
- Международное общество лимфологов Стадии I-II.
Критерий исключения:
1. Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие проведению общей анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лимфовенозный шунт
Пациенты с лимфедемой конечностей, которым проводят лимфовенозное шунтирование.
|
Лимфовенозное шунтирование проводят под общим наркозом. Индоцианиновая зеленая лимфангиография будет выполняться путем инъекции индоцианинового зеленого в каждую сеть пальцев рук и ног лимфедематозной конечности и картирования лимфатической системы с помощью флуоресцентной визуализации NOVADAQ SPY (Миссиссауга, Канада). Подкожная диссекция лимфатических сосудов и венул будет проводиться под операционным микроскопом. Лимфатические сосуды будут анастомозированы с соседними реципиентными венулами, чтобы создать обход между лимфатической и венозной системами. Всего будет наложено 1-5 анастомозов. Для этого потребуется 1-5 надрезов, каждый длиной 2-3 см. В послеоперационном периоде конечность будет свободно обмотана компрессионными повязками. Специального послеоперационного наблюдения не требуется. Операция будет проводиться амбулаторно, без плановой госпитализации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем конечности (v)
Временное ограничение: Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Объем конечности будет рассчитываться с использованием формулы усеченного конуса на основе измерений окружности конечности.
|
Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки качества жизни при лимфедеме конечностей (LYMQOL).
Временное ограничение: Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Инструмент оценки качества жизни при лимфедеме конечностей.
|
Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов целлюлита (n/год)
Временное ограничение: Оценка пациента за 12 месяцев до операции по сравнению с 12 месяцами после операции.
|
Количество эпизодов целлюлита, требующих антимикробной терапии (n/год).
|
Оценка пациента за 12 месяцев до операции по сравнению с 12 месяцами после операции.
|
|
Необходимость постоянной компрессионной терапии (да/нет)
Временное ограничение: Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Потребность в постоянной компрессионной терапии, определяемая использованием неотложных повязок, компрессионного белья или мануальной компрессионной терапии (да/нет).
|
Оценка до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180289-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .