Efficacité du pontage lymphoveineux dans le traitement du lymphœdème des extrémités
CONTEXTE : Le lymphœdème est un gonflement pathologique des tissus mous qui survient à la suite d'une perturbation du système lymphatique. Le lymphœdème affecte environ 250 millions de personnes dans le monde et entraîne une morbidité physique et psychologique importante. Il n'y a pas de traitement définitif pour le lymphœdème. Le pontage lympho-veineux - canaux et veinules lymphatiques anastomosés par microchirurgie - a démontré des résultats prometteurs dans le traitement du lymphœdème. BUT: Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du pontage lympho-veineux dans le traitement du lymphœdème des extrémités. Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective à un seul bras. Les patients éligibles âgés de 18 à 70 ans atteints d'un lymphœdème des extrémités subiront un pontage lympho-veineux. Le critère de jugement principal sera le volume des extrémités et le critère de jugement secondaire sera la qualité de vie évaluée par un outil d'évaluation validé pour le lymphœdème des membres (LYMQOL). Les patients seront évalués en préopératoire et à 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération. Chaque participant servira de son propre contrôle.
Les mesures de résultats primaires et secondaires seront évaluées avec des tests t appariés. Avec une taille d'échantillon de 9 patients, nous aurons au moins 80 % de puissance pour rejeter l'hypothèse nulle en supposant un niveau alpha de 0,01. Pour augmenter encore la puissance et tenir compte des patients perdus de vue, les enquêteurs cibleront un recrutement de 20 patients.
Les résultats de cette étude aideront à élucider davantage le rôle du pontage lympho-veineux dans le traitement du lymphœdème des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans.
- Lymphœdème du membre supérieur ou inférieur.
- Société internationale de lymphologie Stage I-II.
Critère d'exclusion:
1. Comorbidités importantes qui empêcheraient un patient de recevoir une anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pontage lympho-veineux
Patients atteints de lymphœdème des extrémités traités par pontage lympho-veineux.
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Le pontage lympho-veineux sera réalisé sous anesthésie générale. La lymphangiographie au vert d'indocyanine sera réalisée en injectant du vert d'indocyanine dans chaque doigt / orteil du membre lymphoedémateux et en cartographiant le système lymphatique avec le NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canada). La dissection sous-cutanée des vaisseaux lymphatiques et des veinules sera réalisée sous un microscope chirurgical. Les vaisseaux lymphatiques seront anastomosés aux veinules receveuses adjacentes pour créer le pontage entre les systèmes lymphatique et veineux. Au total, 1 à 5 anastomoses seront réalisées. Cela nécessitera 1 à 5 incisions, chacune d'une longueur de 2 à 3 cm. Après l'opération, le membre sera enveloppé lâchement avec des bandages de compression. Aucune surveillance postopératoire particulière n'est nécessaire. La chirurgie sera réalisée en ambulatoire sans séjour hospitalier prévu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des extrémités (v)
Délai: Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Le volume des extrémités sera calculé à l'aide de la formule du cône tronqué basée sur les mesures de la circonférence des membres.
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Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres (LYMQOL).
Délai: Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Outil d'évaluation de la qualité de vie pour le lymphœdème des membres.
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Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de cellulite (n/an)
Délai: Estimation du patient à partir des 12 mois préopératoires par rapport aux 12 mois postopératoires.
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Nombre d'épisodes de cellulite nécessitant une antibiothérapie (n/an).
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Estimation du patient à partir des 12 mois préopératoires par rapport aux 12 mois postopératoires.
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Nécessité d'une thérapie de compression continue (oui / non)
Délai: Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Nécessité d'une thérapie de compression continue telle que définie par l'utilisation de bandages aigus, de vêtements de compression ou d'une thérapie de compression manuelle (oui / non).
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Évalué en préopératoire et 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180289-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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