Eficacia de la derivación linfovenosa en el tratamiento del linfedema de las extremidades
ANTECEDENTES: El linfedema es una inflamación patológica de los tejidos blandos que surge como consecuencia de la interrupción del sistema linfático. El linfedema afecta aproximadamente a 250 millones de personas en todo el mundo y causa una importante morbilidad física y psicológica. No existe un tratamiento definitivo para el linfedema. El bypass linfovenoso, que anastomosa microquirúrgicamente los canales linfáticos y las vénulas, ha demostrado resultados prometedores en el tratamiento del linfedema. PROPÓSITO: El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la derivación linfovenosa en el tratamiento del linfedema de las extremidades. MÉTODOS: Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo. Los pacientes elegibles entre 18 y 70 años de edad con linfedema en las extremidades se someterán a un bypass linfovenoso. La medida de resultado primaria será el volumen de las extremidades y la medida de resultado secundaria será la calidad de vida evaluada mediante una herramienta de evaluación validada para el linfedema de las extremidades (LYMQOL). Los pacientes serán evaluados antes de la operación y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. Cada participante servirá como su propio control.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán con pruebas t pareadas. Con un tamaño de muestra de 9 pacientes tendremos al menos un 80% de poder para rechazar la hipótesis nula suponiendo un nivel alfa de 0,01. Para aumentar aún más el poder y tener en cuenta a los pacientes perdidos durante el seguimiento, los investigadores apuntarán a un reclutamiento de 20 pacientes.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a dilucidar aún más el papel de la derivación linfovenosa en el tratamiento del linfedema de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años.
- Linfedema de la extremidad superior o inferior.
- Sociedad Internacional de Linfología Etapa I-II.
Criterio de exclusión:
1. Comorbilidades significativas que impedirían que un paciente reciba anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass linfovenoso
Pacientes con linfedema de extremidades tratados con bypass linfovenoso.
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El bypass linfovenoso se realizará bajo anestesia general. La linfangiografía con verde de indocianina se realizará inyectando verde de indocianina en cada dedo de la mano o del pie de la extremidad linfedematosa y mapeando el sistema linfático con NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canadá). La disección subdérmica de los linfáticos y las vénulas se realizará bajo un microscopio quirúrgico. Los vasos linfáticos se anastomosarán a las vénulas receptoras adyacentes para crear la derivación entre los sistemas linfático y venoso. En total se realizarán de 1 a 5 anastomosis. Esto requerirá de 1 a 5 incisiones, cada una con una longitud de 2 a 3 cm. Después de la operación, la extremidad se envolverá sin apretar con vendajes de compresión. No se requiere un seguimiento postoperatorio especial. La cirugía se realizará de forma ambulatoria sin estancia hospitalaria prevista. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de la extremidad (v)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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El volumen de las extremidades se calculará utilizando la fórmula de cono truncado basada en las medidas de la circunferencia de las extremidades.
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Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida para el linfedema de las extremidades (LYMQOL).
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida para el linfedema de las extremidades.
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Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de celulitis (n/año)
Periodo de tiempo: Estimación del paciente de los 12 meses antes de la operación en comparación con los 12 meses después de la operación.
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Número de episodios de celulitis que requirieron tratamiento antimicrobiano (n/año).
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Estimación del paciente de los 12 meses antes de la operación en comparación con los 12 meses después de la operación.
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Necesidad de terapia de compresión continua (sí/no)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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Necesidad de terapia de compresión continua definida por el uso de vendajes agudos, prendas de compresión o terapia de compresión manual (sí/no).
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Evaluado antes de la operación y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180289-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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