Eficácia do Bypass Linfovenoso no Tratamento do Linfedema de Extremidades
JUSTIFICATIVA: O linfedema é um inchaço patológico dos tecidos moles que surge secundariamente à ruptura do sistema linfático. O linfedema afeta aproximadamente 250 milhões de pessoas em todo o mundo e causa significativa morbidade física e psicológica. Não há tratamento definitivo para o linfedema. Bypass linfovenoso - anastomose microcirúrgica de canais linfáticos e vênulas - tem demonstrado resultados promissores no tratamento do linfedema. OBJETIVO: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do bypass linfovenoso no tratamento do linfedema de extremidades. MÉTODOS: Este é um estudo de coorte prospectivo, de braço único. Pacientes elegíveis entre 18-70 anos de idade com linfedema de extremidade serão submetidos a derivação linfovenosa. A medida de resultado primário será o volume da extremidade e a medida de resultado secundário será a qualidade de vida avaliada por uma ferramenta de avaliação validada para linfedema dos membros (LYMQOL). Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório. Cada participante servirá como seu próprio controle.
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas com testes t pareados. Com um tamanho de amostra de 9 pacientes, teremos pelo menos 80% de poder para rejeitar a hipótese nula assumindo um nível alfa de 0,01. Para aumentar ainda mais o poder e contabilizar os pacientes perdidos no acompanhamento, os investigadores terão como alvo o recrutamento de 20 pacientes.
Os achados deste estudo ajudarão a elucidar ainda mais o papel do bypass linfovenoso no tratamento do linfedema de extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos.
- Linfedema da extremidade superior ou inferior.
- Sociedade Internacional de Linfologia Estágio I-II.
Critério de exclusão:
1. Comorbidades significativas que impediriam um paciente de receber anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass linfovenoso
Pacientes com linfedema de extremidade tratados com bypass linfovenoso.
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Bypass linfovenoso será realizado sob anestesia geral. A linfangiografia com indocianina verde será realizada injetando indocianina verde em cada dedo/dedo do pé do membro linfedematoso e mapeando o sistema linfático com o NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canadá). A dissecção subdérmica dos linfáticos e vênulas será realizada sob microscópio cirúrgico. Vasos linfáticos serão anastomosados a vênulas receptoras adjacentes para criar o desvio entre os sistemas linfático e venoso. No total, serão realizadas de 1 a 5 anastomoses. Isso exigirá 1-5 incisões, cada uma com um comprimento de 2-3 cm. No pós-operatório, o membro será enrolado frouxamente com bandagens de compressão. Nenhum monitoramento pós-operatório especial é necessário. A cirurgia será realizada em nível ambulatorial, sem internação planejada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da extremidade (v)
Prazo: Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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O volume da extremidade será calculado usando a fórmula do cone truncado com base nas medições da circunferência do membro.
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Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação da qualidade de vida para linfedema dos membros (LYMQOL).
Prazo: Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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Ferramenta de avaliação da qualidade de vida para linfedema dos membros.
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Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de celulite (n/ano)
Prazo: Estimativa do paciente de 12 meses antes da cirurgia comparada com 12 meses depois da cirurgia.
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Número de episódios de celulite com necessidade de terapia antimicrobiana (n/ano).
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Estimativa do paciente de 12 meses antes da cirurgia comparada com 12 meses depois da cirurgia.
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Necessidade de terapia de compressão contínua (sim/não)
Prazo: Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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Necessidade de terapia de compressão contínua definida pelo uso de bandagem aguda, roupas de compressão ou terapia de compressão manual (sim/não).
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Avaliado no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180289-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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