Lymfovenoosin ohituksen tehokkuus raajojen lymfaödeeman hoidossa
TAUSTA: Lymfedeema on patologinen pehmytkudoksen turvotus, joka syntyy sekundaarisena imusolmukkeen häiriön seurauksena. Lymfaödeema vaikuttaa noin 250 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä sairastumisia. Lymfedeemaan ei ole lopullista hoitoa. Lymfovenoosinen ohitus - mikrokirurgisesti anastomoosi lymfaattiset kanavat ja laskimot - on osoittanut lupaavia tuloksia lymfaödeeman hoidossa. TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lymfovenoosisen ohituksen tehokkuus raajojen lymfaödeeman hoidossa. MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen, yhden haaran kohorttitutkimus. Tukikelpoisille 18–70-vuotiaille potilaille, joilla on raajojen lymfaödeema, suoritetaan lymfovenoosinen ohitusleikkaus. Ensisijainen tulosmitta on raajojen tilavuus ja toissijainen tulosmitta on elämänlaatu, joka arvioidaan validoidulla raajojen lymfaödeeman (LYMQOL) arviointityökalulla. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia arvioidaan parillisilla t-testeillä. Kun otoskoko on 9 potilasta, meillä on vähintään 80 % valta hylätä nollahypoteesi olettaen, että alfa-taso on 0,01. Tehon lisäämiseksi ja seurantaan menetettyjen potilaiden huomioon ottamiseksi tutkijat tavoittelevat 20 potilasta.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat edelleen selvittämään lymfovenoosin ohituksen roolia raajojen lymfaödeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta.
- Ylä- tai alaraajan lymfaödeema.
- International Society of Lymphology Stage I-II.
Poissulkemiskriteerit:
1. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta yleisanestesiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lymfovenous ohitus
Potilaat, joilla on raajojen lymfaödeema, joita hoidetaan lymfovenoosisella ohituksella.
|
Lymfovenoosinen ohitus suoritetaan yleisanestesiassa. Indosyaniinivihreä lymfangiografia suoritetaan ruiskuttamalla indosyaniinivihreää jokaiseen lymfaödematoottisen raajan sormeen/varvasverkkoon ja kartoittamalla imusolmuke NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging -laitteella (Mississauga, Kanada). Imukudosten ja laskimoiden ihonalainen dissektio suoritetaan kirurgisen mikroskoopin alla. Lymfaattiset verisuonet anastomosoidaan vierekkäisiin vastaanottajalaskimoihin, jotta saadaan aikaan ohitus lymfaattisen ja laskimojärjestelmän välille. Yhteensä suoritetaan 1-5 anastomoosia. Tämä vaatii 1-5 viillot, joista jokaisen pituus on 2-3 cm. Leikkauksen jälkeen raaja kääritään löysästi puristussiteillä. Erityistä postoperatiivista seurantaa ei tarvita. Leikkaus tehdään avohoidossa ilman suunniteltua sairaalahoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreiden äänenvoimakkuus (v)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Raajan tilavuus lasketaan katkaistun kartiokaavan avulla raajan ympärysmittausten perusteella.
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointityökalu raajojen lymfedeemaan (LYMQOL).
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaadun arviointityökalu raajojen lymfedeemaan.
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliittikohtausten lukumäärä (n / vuosi)
Aikaikkuna: Potilasarvio 12 kuukauden ajalta ennen leikkausta verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Mikrobilääkehoitoa vaativien selluliittijaksojen lukumäärä (n / vuosi).
|
Potilasarvio 12 kuukauden ajalta ennen leikkausta verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Jatkuvan kompressiohoidon tarve (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jatkuvan kompressiohoidon tarve akuutin sidoksen, puristusvaatteiden tai manuaalisen kompressiohoidon perusteella (kyllä/ei).
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180289-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .