Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lymfovenózního bypassu v léčbě lymfedému končetin

20. září 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

SOUVISLOSTI: Lymfedém je patologický otok měkkých tkání, který vzniká sekundárně po narušení lymfatického systému. Lymfedém postihuje přibližně 250 milionů lidí na celém světě a způsobuje významnou fyzickou a psychickou nemocnost. Neexistuje žádná definitivní léčba lymfedému. Lymfovenózní bypass – mikrochirurgicky anastomující lymfatické kanály a venuly – prokázal slibné výsledky v léčbě lymfedému. ÚČEL: Účelem této studie je stanovit účinnost lymfovenózního bypassu při léčbě lymfedému končetin. METODY: Toto je prospektivní, jednoramenná, kohortová studie. Způsobilí pacienti ve věku 18–70 let s lymfedémem končetin podstoupí lymfovenózní bypass. Primárním výsledným měřítkem bude objem končetin a sekundárním výsledným měřítkem bude kvalita života hodnocená validovaným hodnotícím nástrojem pro lymfedém končetin (LYMQOL). Pacienti budou vyšetřeni před operací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí párových t-testů. Při velikosti vzorku 9 pacientů budeme mít alespoň 80% sílu zamítnout nulovou hypotézu za předpokladu hladiny alfa 0,01. Pro další zvýšení výkonu a zohlednění pacientů ztracených při sledování se vyšetřovatelé zaměří na nábor 20 pacientů.

Závěry této studie pomohou dále objasnit roli lymfovenózního bypassu v léčbě lymfedému končetin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18-70 let) s lymfedémem I-II stadia lymfedému horní nebo dolní končetiny International Society of Lymphology budou mít nárok na lymfovenózní bypass.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let.
  2. Lymfedém horní nebo dolní končetiny.
  3. International Society of Lymphology Stupeň I-II.

Kritéria vyloučení:

1. Významné komorbidity, které by pacientovi vylučovaly podání celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lymfovenózní bypass
Pacienti s lymfedémem končetin léčení lymfovenózním bypassem.
Postup: Lymfovenózní bypass

Lymfovenózní bypass bude proveden v celkové anestezii. Indocyaninová zelená lymfangiografie bude provedena injekcí indocyaninové zeleně do každé pavučiny prstů/nohy lymfedematózní končetiny a mapování lymfatického systému pomocí NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Kanada).

Subdermální disekce lymfatických uzlin a venul bude provedena pod chirurgickým mikroskopem. Lymfatické cévy budou anastomózovány k přilehlým recipientním venulám, aby se vytvořil bypass mezi lymfatickým a žilním systémem. Celkem bude provedeno 1-5 anastomóz. To bude vyžadovat 1-5 řezů, každý o délce 2-3 cm.

Po operaci bude končetina volně zabalena kompresními obvazy. Není potřeba žádné speciální pooperační sledování.

Operace bude provedena ambulantně bez plánovaného pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem končetin (v)
Časové okno: Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.
Objem končetin bude vypočítán pomocí vzorce komolého kužele na základě měření obvodu končetiny.
Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení kvality života pro lymfedém končetin (LYMQOL).
Časové okno: Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.
Nástroj pro hodnocení kvality života pro lymfedém končetin.
Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod celulitidy (n / rok)
Časové okno: Odhad pacienta z 12 měsíců před operací ve srovnání s 12 měsíci po operaci.
Počet epizod celulitidy vyžadujících antimikrobiální léčbu (n / rok).
Odhad pacienta z 12 měsíců před operací ve srovnání s 12 měsíci po operaci.
Potřeba pokračující kompresivní terapie (ano / ne)
Časové okno: Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.
Potřeba pokračující kompresivní terapie, jak je definována používáním akutní bandáže, kompresního prádla nebo manuální kompresivní terapie (ano/ne).
Hodnoceno předoperačně a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180289-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik lymfy

Klinické studie na Lymfovenózní bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit