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Efficacia del bypass linfovenoso nel trattamento del linfedema delle estremità

20 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

BACKGROUND: Linfedema è un gonfiore patologico dei tessuti molli che si pone secondaria alla rottura del sistema linfatico. Il linfedema colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa una significativa morbilità fisica e psicologica. Non esiste un trattamento definitivo per il linfedema. Il bypass linfovenoso - anastomosi microchirurgica dei canali linfatici e delle venule - ha dimostrato risultati promettenti nel trattamento del linfedema. SCOPO: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del bypass linfovenoso nel trattamento del linfedema delle estremità. METODI: Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, di coorte. I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 70 anni con linfedema alle estremità saranno sottoposti a bypass linfovenoso. La misura dell'esito primario sarà il volume delle estremità e la misura dell'esito secondario sarà la qualità della vita valutata da uno strumento di valutazione convalidato per il linfedema degli arti (LYMQOL). I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Ogni partecipante servirà come proprio controllo.

Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate con t-test accoppiati. Con un campione di 9 pazienti avremo almeno l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla assumendo un livello alfa di 0,01. Per aumentare ulteriormente il potere e tenere conto dei pazienti persi al follow-up, gli investigatori mireranno a un reclutamento di 20 pazienti.

I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire ulteriormente il ruolo del bypass linfovenoso nel trattamento del linfedema delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (18-70 anni) con linfedema di stadio I-II della International Society of Lymphology degli arti superiori o inferiori saranno idonei per il bypass linfovenoso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni.
  2. Linfedema degli arti superiori o inferiori.
  3. Società Internazionale di Linfologia Fase I-II.

Criteri di esclusione:

1. Comorbidità significative che precluderebbero a un paziente di ricevere un anestetico generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass linfovenoso
Pazienti con linfedema alle estremità trattati con bypass linfovenoso.
Procedura: Bypass linfovenoso

Il bypass linfovenoso verrà eseguito in anestesia generale. La linfangiografia con verde indocianina sarà eseguita iniettando verde indocianina in ciascuna rete delle dita delle mani e dei piedi dell'arto linfedematoso e mappando il sistema linfatico con il NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Canada).

La dissezione sottocutanea dei vasi linfatici e delle venule sarà eseguita al microscopio operatorio. I vasi linfatici saranno anastomizzati alle venule riceventi adiacenti per creare il bypass tra il sistema linfatico e quello venoso. In totale, verranno eseguite 1-5 anastomosi. Ciò richiederà 1-5 incisioni, ciascuna con una lunghezza di 2-3 cm.

Dopo l'intervento, l'arto verrà avvolto in modo lasco con bendaggi compressivi. Non è richiesto alcun monitoraggio postoperatorio speciale.

L'intervento verrà eseguito in regime ambulatoriale senza degenza ospedaliera programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle estremità (v)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Il volume dell'estremità sarà calcolato utilizzando la formula del tronco di cono basata sulle misurazioni della circonferenza dell'arto.
Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della qualità della vita per il linfedema degli arti (LYMQOL).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Strumento di valutazione della qualità della vita per il linfedema degli arti.
Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di cellulite (n/anno)
Lasso di tempo: Stima del paziente dai 12 mesi prima dell'intervento rispetto ai 12 mesi dopo l'intervento.
Numero di episodi di cellulite che richiedono terapia antimicrobica (n/anno).
Stima del paziente dai 12 mesi prima dell'intervento rispetto ai 12 mesi dopo l'intervento.
Necessità di terapia compressiva in corso (sì/no)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Necessità di terapia compressiva in corso come definita dall'uso di bendaggio acuto, indumenti compressivi o terapia compressiva manuale (sì/no).
Valutato prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180289-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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