- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03683602
경추 골관절염 환자에서 선택된 치료 방법의 효과 (PNF)
선택한 치료 방법이 경추 골관절염 환자의 통증, ROM, 관련 증상 및 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
초록 목적: 경추 골관절염 환자의 통증, 관련 증상, 운동 범위 및 기능에 대한 PNF 요법과 수동 요법의 효과를 비교합니다.
설계: 병렬 그룹, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험.
설정: KCRiO 병원의 외래진료소. 피검자: 적격한 환자는 X-ray로 확인된 척추체 및 추간판의 골관절염으로 인한 경추의 만성 통증이 있는 성인 여성이었다.
중재: 그룹 I(PNF 그룹)은 PNF 개념에 따라 치료되었고 그룹 II는 수동 요법(수동 치료 그룹)에 따라 치료되었습니다. 두 그룹 모두 매일 45분씩 10일간 치료를 받았습니다.
주요 측정: 주요 결과 측정은 Oswestry 척도 및 운동 범위(ROM)였습니다. 이차 결과 측정은 VAS 척도 및 관련 증상(두통, 현기증, 어깨 관절의 ROM, 균형)에 따른 경추 통증의 주관적 평가였습니다. 각 척도에 대해 결과는 기준선, 개입 2주 후 및 치료 없이 3개월 추적 기간 후에 측정되었습니다.
Keywords: 목 통증, PNF, 도수치료
연구 개요
상세 설명
경추의 퇴행성 변화는 통증과 ROM 감소에 기여합니다. 자궁경부 통증은 미국에서 네 번째로 흔한 장애 원인이며 전 세계적으로 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. 경추의 통증은 삶의 질을 저하시키는 주요 원인 중 하나로 의료인과 연구자의 관심이 더욱 필요합니다. 특히 저중소득 국가에서 목 통증의 예후 인자와 임상 과정을 더 잘 이해하고 그러한 질병을 예방하는 방법에 대한 추가 연구가 시급히 필요합니다. 특히 사무직 근로자는 자신의 필요에 맞지 않는 사무기기를 사용하여 장시간 앉아 있는 자세로 인해 근골격계 과부하의 위험이 있습니다[4,5,6]. 산업화된 국가에서 목 통증의 연간 발병률은 27%에서 48%까지 다양하며 이는 높은 비용을 발생시키고 주요 문제가 됩니다.
경추 통증을 앓고 있는 환자의 50-85%는 증상이 저절로 해결되지 않으며 47%는 만성화될 수 있습니다. 목 통증의 일반적인 원인은 좌식 생활, 사무, 수면 장애, 비만, 나쁜 자세, 우울증, 컴퓨터의 잦은 사용, 여성입니다. 목 통증은 사무직 근로자에게 흔하며 그 중 13-48%에서 매년 발생합니다. 42-69%가 지난 12개월 동안 목 통증을 경험했으며 34-49%에서 연간 관찰 중에 목 통증의 시작을 보고했습니다. 지금까지 언급된 직업에서 통증을 줄이고 경추의 기능을 향상시키는 운동 유형에 관한 명확한 결론은 없습니다. 목 통증은 종종 만성화되며 남성의 경우 10%, 여성의 경우 17%에서 6개월 이상 지속됩니다. 목 통증이 일반 인구의 문제라는 점을 고려할 때 통증을 효과적으로 줄이고 일상 생활 기능을 향상시킬 수 있는 치료법을 제시하는 것이 적절해 보입니다.
이 연구의 목표는 경추 골관절염 환자의 운동 범위 개선, 통증 감소, 관련 증상 및 ADL 개선에 있어 PNF 요법과 도수 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
병렬 그룹, 단일 중심, 이중 맹검 무작위 실험 연구는 폴란드의 Aleja Modrzewiowa 22에 위치한 외래 환자 클리닉의 Cracow Rehabilitation and Orthopaedic Center에서 수행되었습니다. 이 의료 시설에는 i.a. 인증 인증서, ISO 인증서. 서면 정보는 동의를 얻은 센터장에게 전달되었습니다. 생명 윤리 위원회는 연구 No. 71/KBL/OIL/2011 수행에 대해 긍정적인 의견을 표명했으며 인간을 대상으로 하는 의학 연구에 대한 윤리적 원칙에 대한 헬싱키 선언을 따릅니다.
KCRiO에서 재활에 입원한 환자는 물리 의학 및 재활 의사에 의해 선별되었으며 등록 기준에 따라 자격이 있거나 제외되었습니다. 관련된 모든 환자는 연구 참여 및 기본 평가 작성에 대한 서면 동의서에 서명하도록 요청 받았습니다. 환자는 자궁 경부 골관절염에 맞는 재활 프로그램을 받았습니다. 한 그룹은 PNF 치료를 받았고, 두 번째 그룹은 수동 치료를 받았습니다. 환자들은 개별적으로 치료를 받았습니다. 또한 두 그룹 모두 경추에 대한 레이저 요법 및 TENS와 같은 신체 양식을 받았습니다. 치료시간은 2주 - 10회 재활단위 45분, 1일 1회였다.
Ist 그룹(PNF)의 치료에는 다음이 포함됩니다.
- 기법을 사용한 넥 패턴: 아이소토닉스의 조합
- 기술을 사용한 상지 패턴: Isotonics의 조합
- 테크닉이 있는 넥 패턴: Hold-Relax
- 기술을 사용한 견갑골 패턴: 안정화 반전 및 수축-이완
- 자세 조절의 재교육.
IInd 그룹(도수 요법)에 사용된 치료에는 다음이 포함됩니다.
- cervicothoracic junction의 동원
- 경추 분절 동원(굴곡, 신전, 결합 운동)
- 경추의 아이소메트릭 운동
- PIR(사후 아이소메트릭 근육 이완)
- 경추 견인
- 자세 조절을 위한 재교육을 받았다
연령, BMI 및 작업 유형에 관한 데이터를 수집했습니다. 무작위 배정 후 두 그룹의 환자는 받은 치료의 종류와 연구 가설에 대해 눈이 멀었습니다. 그들은 물리 치료사가 될 정보를 받았습니다. 데이터 수집자는 시험에 관여하지 않았습니다. 데이터를 수집하는 옵저버는 환자가 치료받는 동안 운동실에 들어갈 수 없었고 무작위화 동안 프레젠트할 수 없었습니다. 무작위화 과정을 담당하는 사람과 데이터 수집자 간의 접촉은 물론 간병인과 데이터 수집자 간의 접촉을 피했습니다. 물리 치료 부서장이 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-65세,
- 여성 성별,
- 엑스레이로 확인된 척추체 및 추간판의 골관절염으로 인한 경추 통증,
- 13주 이상 지속되는 만성 통증, 언어 접촉,
- 온전한인지 기능 및 연구에 대한 자발적인 동의.
제외 기준
- 출생 또는 후천 적자,
- 자궁 경부 척추 부상,
- 골다공증,
- 자궁 경부 척추 불안정,
- 골수 병증,
- 마비, 근육 손실, 반사저하증, 진통제 사용,
- 항염증제 또는 근이완제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNF 그룹
PNF 기법, 패턴, 자세조절 재교육, 1일 1회 10일,
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PNF는 경추 및 요추의 근골격계 통증 치료에 사용됩니다.
고유수용성 신경근 촉진은 많은 국가의 물리치료사들이 널리 사용하는 재활 개념으로, 중추신경계의 자극은 가능한 최고의 기능 수준을 달성하는 것입니다.
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활성 비교기: 수동 요법 그룹
견인, 관절가동술, 등척성 이완, 1일 1회 10일
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수동 요법은 관절 및 연조직의 평가 및 치료에 사용됩니다. 기본 치료 도구는 동원입니다. 연구에서 Kaltenborn-Evjenth 도수 요법에 따른 관절 동원이 사용되었습니다. 관절은 전체 또는 끝 범위에서 저속 수동 운동으로 동원되었습니다. 척추 조작은 사용되지 않았습니다. Liter Exelby는 관절 동원을 통한 도수 요법이 기능적 움직임의 개선과 통증 감소에 상당히 효과적이라고 보고합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 척도
기간: 2주에 기준 Oswesstry 척도에서 변경.
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ODI(Oswestry Disability Index)는 경추 및 요추 평가에 사용할 수 있습니다.
목 통증 환자의 장애 평가에 사용되는 가장 일반적인 방법입니다.
통증이 활동을 제한하는 방법을 평가하는 질문으로 구성됩니다.
ADL에 관한 10개의 질문이 있습니다.
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2주에 기준 Oswesstry 척도에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 척도
기간: 기준선, 2주, 3개월
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통증 평가에 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나는 Visual Analogue Scale(VAS)입니다.
사용하기 쉽고 언어 능력이나 읽기 능력이 필요하지 않으며 충분히 포괄적입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청받은 다음 이 등급을 왼쪽에서 측정합니다.
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기준선, 2주, 3개월
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현기증, 균형 문제, 메스꺼움, 어깨 관절의 제한된 ROM의 발생 평가
기간: 기준선, 2주, 3개월
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대답이 예 또는 아니오인 닫힌 질문이 있었습니다.
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기준선, 2주, 3개월
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ROM 평가
기간: 기준선, 2주, 3개월
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경추의 ROM은 측정 테이프로 평가되었습니다.
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기준선, 2주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- NECK/2018
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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