- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683602
Efeito dos métodos de tratamento escolhidos em pacientes com osteoartrite da coluna cervical (PNF)
Efeito dos métodos de tratamento escolhidos na dor, ADM, sintomas associados e função em pacientes com osteoartrite da coluna cervical: estudo de controle randomizado
Resumo Objetivo: Comparar o efeito da terapia FNP com a terapia manual na dor, sintomas associados, amplitude de movimento e funcionalidade em pacientes com osteoartrite da coluna cervical.
Projeto: grupo paralelo, único centro, duplo-cego randomizado controlado.
Ambiente: Ambulatório no hospital KCRiO. Assunto: Os pacientes elegíveis eram adultos do sexo feminino com dor crônica na coluna cervical devido à osteoartrite do corpo vertebral e disco intervertebral confirmado por raio-X.
Intervenções: O Grupo I (grupo PNF) foi tratado de acordo com o conceito de PNF, enquanto o Grupo II de acordo com a terapia manual (grupo de terapia manual). Ambos os grupos receberam 10 dias de tratamento, 45 minutos por dia.
Medidas principais: As medidas de resultados primários foram escala de Oswestry e amplitude de movimento (ADM). As medidas de resultados secundários foram avaliação subjetiva da dor cervical de acordo com a escala VAS e sintomas associados (dor de cabeça, vertigem, ADM das articulações do ombro, equilíbrio). Para cada escala, os resultados foram medidos no início, após duas semanas de intervenção e após um período de acompanhamento de três meses sem terapia.
Palavras-chave: cervicalgia, FNP, terapia manual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações degenerativas da coluna cervical contribuem para a dor e diminuição da ADM. A dor cervical é a quarta causa comum de incapacidade nos Estados Unidos e tem um impacto socioeconômico significativo em todo o mundo. A dor na coluna cervical é uma das principais causas de diminuição da qualidade de vida e requer mais atenção dos prestadores de serviços médicos e pesquisadores. Mais estudos são urgentemente necessários para entender melhor os fatores prognósticos e o curso clínico da dor no pescoço, especialmente em países de baixa e média renda, bem como formas de prevenir tais doenças. Especialmente os trabalhadores de escritório correm o risco de sobrecarga do sistema músculo-esquelético devido à posição sentada prolongada com equipamentos de escritório não adequados às suas necessidades [4,5,6]. A incidência anual de cervicalgia em países industrializados varia de 27% a 48%, o que gera altos custos e se torna a questão chave.
Em 50-85% dos pacientes que sofrem de dor na coluna cervical, os sintomas não desaparecem espontaneamente e em 47% podem se tornar crônicos. Causa comum de dor no pescoço é: estilo de vida sedentário, trabalho de escritório, dificuldade para dormir, obesidade, má postura, depressão, uso frequente de computador, sexo feminino. A dor no pescoço é comum em trabalhadores de escritório e ocorre anualmente em 13-48% deles. Até 42-69% experimentaram dor no pescoço nos últimos 12 meses e em 34-49% relataram o início da dor no pescoço durante a observação anual. Até agora não há conclusões claras sobre os tipos de exercícios para diminuir a dor e melhorar a função da coluna cervical na profissão mencionada. A dor no pescoço muitas vezes se torna crônica e permanece pelo menos 6 meses em 10% nos homens e 17% nas mulheres. Considerando que a dor no pescoço é um problema para a população em geral, parece apropriado indicar um tratamento que reduza a dor de forma eficaz e que possa melhorar a funcionalidade na vida diária.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da terapia PNF com a terapia manual na melhora da amplitude de movimento, diminuição da dor, sintomas associados e melhora das AVDs em pacientes com osteoartrite da coluna cervical.
O estudo experimental randomizado duplo-cego, unicêntrico e de grupos paralelos foi conduzido no Cracow Rehabilitation and Orthopaedic Center em um ambulatório localizado em Aleja Modrzewiowa 22 na Polônia. Esta instalação médica tem i.a. Certificado de Acreditação, Certificado ISO. A informação escrita foi entregue ao Diretor do Centro que obteve o consentimento. A Comissão de Bioética expressou parecer positivo sobre a realização dos estudos nº 71/KBL/OIL/2011 e segue a Declaração de Helsinki para princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos.
Os pacientes admitidos para reabilitação no KCRiO foram triados pelo médico de Medicina Física e Reabilitação e com base nos critérios de entrada foram qualificados ou excluídos. Todos os pacientes envolvidos foram convidados a assinar um consentimento informado por escrito para a participação no estudo e preenchimento de avaliações iniciais. Os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação adaptado para osteoartrite cervical. Um grupo recebeu tratamento PNF, o segundo uma terapia manual. Os pacientes foram tratados individualmente. Adicionalmente, ambos os grupos receberam modalidades físicas: laserterapia e TENS na coluna cervical. O tempo de tratamento foi de 2 semanas - 10 unidades de reabilitação de 45 minutos cada, uma vez ao dia.
O tratamento no grupo Ist (PNF) incluiu:
- padrões de pescoço com uma técnica: Combinação de Isotônicos
- padrões de membros superiores com uma técnica: Combinação de Isotônicos
- padrões de pescoço com uma técnica: Hold-Relax
- padrões de escápula com técnicas: reversões estabilizadoras e contrair-relaxar
- reeducação do controle postural.
O tratamento utilizado no segundo grupo (terapia manual) incluiu:
- mobilização da junção cervicotorácica
- mobilização segmentar cervical (flexão, extensão, movimento de acoplamento)
- exercícios isométricos da coluna cervical
- PIR (relaxamento muscular pós-isométrico)
- tração da coluna cervical
- recebeu reeducação para controle postural
Foram coletados dados referentes à idade, IMC e tipo de trabalho. Após a randomização, os pacientes de ambos os grupos foram cegados em relação ao tipo de tratamento recebido e à hipótese do estudo. Eles receberam informações de quem seria seu fisioterapeuta. O coletor de dados não esteve envolvido no estudo. O observador que coletava os dados não podia entrar na sala de exercícios enquanto os pacientes eram tratados e não podia estar presente durante a randomização. Evitou-se contato entre responsável pelo processo de randomização e coletor de dados, bem como entre cuidadores e coletor de dados; foi acompanhado por um Chefe de Unidade de Fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-65,
- gênero feminino,
- dor cervical devido a osteoartrite do corpo vertebral e disco intervertebral confirmado por raio-X,
- dor crônica com duração superior a 13 semanas, contato verbal,
- funções cognitivas intactas e consentimento voluntário para o estudo.
Critério de exclusão
- déficits congênitos ou adquiridos,
- lesão na coluna cervical,
- osteoporose,
- instabilidade da coluna cervical,
- mielopatia,
- sinais de compressão da raiz nervosa de C1-C8, como paresia, perda muscular, hiporreflexia, uso de analgésicos,
- anti-inflamatórios ou miorrelaxantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PNF
Técnicas de FNP, padrões, reeducação do controle postural, uma vez ao dia 10 dias,
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PNF é usado no tratamento da dor musculoesquelética da coluna cervical e lombar.
A facilitação neuromuscular proprioceptiva é um conceito de reabilitação amplamente utilizado por fisioterapeutas em muitos países, no qual a estimulação do sistema nervoso central é para atingir o mais alto nível funcional possível
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Comparador Ativo: Grupo de terapia manual
tração, mobilização articular, relaxamento pós-isométrico, 1 vez ao dia 10 dias
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A terapia manual é utilizada para avaliação e tratamento de articulações e tecidos moles. A ferramenta terapêutica básica é a mobilização. No estudo foi utilizada a mobilização articular de acordo com a Terapia Manual de Kaltenborn-Evjenth. A articulação foi mobilizada com movimentos passivos de baixa velocidade em toda a amplitude ou final. A manipulação da coluna vertebral não foi usada. Liter Exelby relata que a terapia manual com mobilização articular foi bastante eficaz na melhora dos movimentos funcionais e diminuição da dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Oswestry
Prazo: Mudança da escala de Oswesstry da linha de base em 2 semanas.
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) pode ser usado para avaliação da coluna cervical e lombar.
É o método mais comum usado para avaliação da incapacidade de pacientes com dor cervical.
É composto por questões que avaliam como a dor limita as atividades.
Existem 10 perguntas sobre AVDs.
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Mudança da escala de Oswesstry da linha de base em 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: linha de base, duas semanas, 3 meses
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Uma das escalas mais utilizadas para avaliação da dor é a Escala Visual Analógica (EVA).
É fácil de usar, não requer habilidades verbais ou de leitura e é bastante abrangente.
Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida do lado esquerdo.
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linha de base, duas semanas, 3 meses
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avaliação da ocorrência de vertigem, problemas de equilíbrio, náuseas, ADM limitada nas articulações do ombro
Prazo: linha de base, duas semanas, 3 meses
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Havia perguntas fechadas com resposta sim ou não
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linha de base, duas semanas, 3 meses
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Avaliação ROM
Prazo: linha de base, duas semanas, 3 meses
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A ADM da coluna cervical foi avaliada com fita métrica
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linha de base, duas semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECK/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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