- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683602
Effekt af udvalgte behandlingsmetoder hos patienter med cervikal rygsøjle slidgigt (PNF)
Effekt af udvalgte behandlingsmetoder på smerter, ROM, associerede symptomer og funktion hos patienter med cervikal rygsøjle slidgigt: randomiseret kontrolforsøg
Abstrakt formål: At sammenligne effekten af PNF-terapi med manuel terapi på smerte, associerede symptomer, bevægelsesområde og funktion hos patienter med slidgigt i cervikal rygsøjle.
Design: Parallel gruppe, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Ambulatorium på hospitalet KCRiO. Emne: Kvalificerede patienter var kvindelige voksne med kroniske smerter i cervikal rygsøjle på grund af slidgigt i hvirvellegemet og den intervertebrale disk, bekræftet ved røntgen.
Interventioner: Gruppe I (PNF-gruppe) blev behandlet efter PNF-koncept, mens gruppe II efter manuel terapi (manuel terapigruppe). Begge grupper modtog 10 dages behandling, 45 minutter hver dag.
Hovedmål: Primære udfaldsmål var Oswestry-skala og bevægelsesområde (ROM). Sekundære udfaldsmål var subjektiv evaluering af cervikal smerte i henhold til VAS-skalaen og associerede symptomer (hovedpine, svimmelhed, ROM i skulderleddene, balance). For hver skala blev resultaterne målt ved baseline, efter to ugers intervention og efter en tre-måneders opfølgningsperiode uden behandling.
Nøgleord: nakkesmerter, PNF, manuel terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerative ændringer af cervikal rygsøjle bidrager til smerte og faldende ROM. Cervikal smerte er den fjerde almindelige årsag til handicap i USA, og det har en betydelig socioøkonomisk indvirkning på verdensplan. Smerter i cervikal rygsøjle er en af de førende årsager til faldende livskvalitet, og det kræver mere opmærksomhed fra læger og forskere. Yderligere undersøgelser er tvingende nødvendige for bedre at forstå prognostiske faktorer og det kliniske forløb af nakkesmerter, især i lande med lav mellemindkomst, samt måder, hvordan man kan forebygge sådanne lidelser. Især kontormedarbejdere risikerer overbelastning af muskuloskeletale systemet på grund af langvarig siddestilling med kontorudstyr, der ikke er tilpasset deres behov [4,5,6]. Den årlige forekomst af nakkesmerter i industrialiserede lande varierer fra 27 % til 48 %, hvilket genererer høje omkostninger og bliver det centrale spørgsmål.
Hos 50-85% patienter, der lider af smerter i cervikal rygsøjle, forsvinder symptomerne ikke spontant, og hos 47% kan de blive kroniske. Almindelig årsag til nakkesmerter er: stillesiddende livsstil, kontorarbejde, søvnbesvær, overvægt, dårlig kropsholdning, depression, hyppig brug af computer, kvindeligt køn. Nakkesmerter er almindelige hos kontoransatte, og det sker årligt hos 13-48 % af dem. Hele 42-69 % oplevede nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder, og hos 34-49 % rapporterede de begyndelsen af nakkesmerter under årlig observation. Indtil nu er der ingen klare konklusioner vedrørende typer af øvelser til at mindske smerter og forbedre funktionen af cervikal rygsøjle i det nævnte fag. Nakkesmerter bliver ofte kroniske, og de forbliver mindst 6 måneder hos 10 % hos mænd og 17 % hos kvinder. I betragtning af, at nakkesmerter er et problem for den generelle befolkning, synes det passende at indikere en behandling, som effektivt vil mindske smerter, og som kan forbedre funktion i dagligdagen.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af PNF-terapi med manuel terapi til at forbedre bevægeligheden, mindske smerter, associerede symptomer og forbedre ADL'er hos patienter med cervikal rygsøjlebetændelse.
Den parallel-gruppe, enkeltcentrerede, dobbeltblinde randomiserede eksperimentelle undersøgelse blev udført i Krakow Rehabilitation and Orthopedic Center i en ambulatorium beliggende i Aleja Modrzewiowa 22 i Polen. Denne lægefacilitet har bl.a. Akkrediteringscertifikat, ISO-certifikat. Skriftlig information blev leveret til centrets direktør, som indhentede samtykke. Bioetikkommissionen udtrykte en positiv holdning til gennemførelse af undersøgelserne nr. 71/KBL/OIL/2011 og følger Helsinki-deklarationen for etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker.
Patienter indlagt til rehabilitering i KCRiO blev screenet af Fysisk Medicin og Rehabiliteringslæge og på grundlag af adgangskriterier blev de kvalificeret eller udelukket. Alle involverede patienter blev bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og udfylde baselinevurderinger. Patienterne gennemgik et rehabiliteringsprogram skræddersyet til cervikal slidgigt. Den ene gruppe modtog PNF-behandling, den anden manuel terapi. Patienterne blev behandlet individuelt. Derudover modtog begge grupper fysiske modaliteter: laserterapi og TENS på cervikal rygsøjle. Behandlingstiden var 2 uger - 10 rehabiliteringsenheder 45 minutter hver, en gang dagligt.
Behandling i Ist-gruppen (PNF) omfattede:
- halsmønstre med en teknik: Kombination af isotonik
- overekstremitetsmønstre med en teknik: Kombination af isotonik
- halsmønstre med en teknik: Hold-Relax
- scapula mønstre med teknikker: Stabiliserende reverseringer og kontrakt-relax
- genoptræning af postural kontrol.
Behandling anvendt i den anden gruppe (manuel terapi) omfattede:
- mobilisering af cervicothoracal junction
- cervikal segmental mobilisering (fleksion, ekstension, koblingsbevægelse)
- isometriske øvelser af cervikal rygsøjle
- PIR (post-isometrisk muskelafspænding)
- træk af cervikal rygsøjle
- modtaget efteruddannelse til postural kontrol
Der blev indsamlet data vedrørende alder, BMI og type arbejde. Efter randomisering blev patienter i begge grupper blindet med hensyn til type modtaget behandling og undersøgelsens hipotese. De fik information om, hvem der skulle være deres fysioterapeut. Dataindsamleren var ikke involveret i forsøget. Observatør, der indsamlede data, kunne ikke komme ind i træningslokalet, mens patienterne blev behandlet, og kunne ikke være nærværende under randomisering. Kontakt mellem en ansvarlig for randomiseringsprocessen og dataindsamleren samt mellem omsorgspersoner og dataindsamler blev undgået; det blev overvåget af en chef for Fysioterapienheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 45-65,
- kvindeligt køn,
- cervikal smerte på grund af slidgigt i hvirvellegemet og mellemhvirvelskiven bekræftet ved røntgen,
- kroniske smerter, der varer mere end 13 uger, verbal kontakt,
- intakte kognitive funktioner og frivilligt samtykke til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- fødsel eller erhvervet underskud,
- cervikal rygsøjleskade,
- osteoporose,
- ustabilitet i halshvirvelsøjlen,
- myelopati,
- tegn på nerverodskompression af C1-C8, såsom parese, muskeltab, hyporefleksi, brug af analgetika,
- anti-inflammatoriske lægemidler eller myorelaxanter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNF gruppe
PNF teknikker, mønstre, genopdragelse af postural kontrol, en gang dagligt 10 dage,
|
PNF bruges til behandling af muskuloskeletale smerter i cervikal og lændehvirvelsøjlen.
Proprioceptiv neuromuskulær facilitering er et rehabiliteringskoncept, der er meget brugt af fysioterapeuter i mange lande, hvor stimulering af centralnervesystemet skal opnå det højest mulige funktionsniveau.
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi gruppe
trækkraft, ledmobilisering, pos-isometrisk afspænding, en gang dagligt 10 dage
|
Manuel terapi anvendes til vurdering og behandling af led og blødt væv. Det grundlæggende terapeutiske redskab er mobilisering. I undersøgelsen blev ledmobilisering i henhold til Kaltenborn-Evjenth Manuel Terapi anvendt. Leddet blev mobiliseret med passive lavhastighedsbevægelser i hele eller endeområdet. Spinal manipulation blev ikke brugt. Liter Exelby rapporterer, at manuel terapi med ledmobilisering var ret effektiv til at forbedre funktionelle bevægelser og mindske smerter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Osweststry-skalaen efter 2 uger.
|
Oswestry Disability Index (ODI) kan bruges til evaluering af både cervikal og lændehvirvelsøjlen.
Det er den mest almindelige metode til handicapevaluering af patienter med nakkesmerter.
Den består af spørgsmål, som vurderer, hvordan smerten begrænser aktiviteter.
Der er 10 spørgsmål vedrørende ADL'er.
|
Ændring fra baseline Osweststry-skalaen efter 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsramme: baseline, to uger, 3 måneder
|
En af de mest brugte skalaer til smertevurdering er Visual Analogue Scale (VAS).
Den er nem at bruge, den kræver ingen verbale eller læseevner, og den er omfattende nok.
En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre side.
|
baseline, to uger, 3 måneder
|
|
vurdering af forekomsten af svimmelhed, balanceproblemer, kvalme, begrænset ROM i skulderled
Tidsramme: baseline, to uger, 3 måneder
|
Der var lukkede spørgsmål med ja eller nej svar
|
baseline, to uger, 3 måneder
|
|
ROM evaluering
Tidsramme: baseline, to uger, 3 måneder
|
ROM af cervikal rygsøjle blev evalueret med et målebånd
|
baseline, to uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NECK/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Rygsøjle Osteophyte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med PNF gruppe
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetDyrke motion | Bruxisme | MyofascialKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetBrystkræft | MuskelstyrkeKalkun
-
Dominican University New YorkAfsluttetSund og rask | Dyrke motionForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
University of JazanAfsluttetFysisk aktivitet | Motorisk aktivitet | NeuromuscuSaudi Arabien