- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03683602
A kiválasztott kezelési módszerek hatása nyaki gerinc osteoarthritisben szenvedő betegeknél (PNF)
A kiválasztott kezelési módszerek hatása a fájdalomra, a ROM-ra, a kapcsolódó tünetekre és a nyaki gerinc osteoarthritisben szenvedő betegek működésére: Randomizált kontroll vizsgálat
Absztrakt Cél: Összehasonlítani a PNF-terápia és a manuális terápia hatását a fájdalomra, a kapcsolódó tünetekre, a mozgástartományra és a működésre nyaki gerinc osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tervezés: Párhuzamos csoportos, egyközpontú, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálat.
Beállítás: Rendelőintézet a KCRiO kórházban. Alany: A vizsgálatra alkalmas betegek olyan felnőtt nők voltak, akik krónikus nyaki gerincfájdalmat szenvedtek a csigolyatest és a csigolyaközi porckorong osteoarthritis miatt, amelyet röntgenfelvétel igazolt.
Beavatkozások: Az I. csoport (PNF csoport) PNF koncepció szerint, míg a II. csoport manuális terápia szerint (manuális terápiás csoport) történt. Mindkét csoport 10 napos kezelést kapott, naponta 45 percet.
Főbb intézkedések: Az elsődleges eredmények mérései az Oswestry-skála és a mozgástartomány (ROM) voltak. A másodlagos kimenetel mércéje a nyaki fájdalom szubjektív értékelése volt a VAS skála és a kapcsolódó tünetek (fejfájás, szédülés, vállízületek ROM-ja, egyensúly) szerint. Mindegyik skála esetében az eredményeket a kiinduláskor, két hét beavatkozás után és három hónapos terápia nélküli követési időszak után mérték.
Kulcsszavak: nyaki fájdalom, PNF, manuálterápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki gerinc degeneratív elváltozásai hozzájárulnak a fájdalomhoz és a ROM csökkenéséhez. A méhnyakfájás a fogyatékosság negyedik leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, és világszerte jelentős társadalmi-gazdasági hatással bír. A nyaki gerinc fájdalma az egyik vezető oka az életminőség csökkenésének, amely fokozott figyelmet igényel az egészségügyi szolgáltatóktól és kutatóktól. Sürgősen további vizsgálatokra van szükség a prognosztikai tényezők és a nyaki fájdalom klinikai lefolyásának jobb megértéséhez, különösen az alacsony, közepes jövedelmű országokban, valamint az ilyen betegségek megelőzésének módjaira. Különösen az irodai dolgozók fenyegetik a mozgásszervi rendszer túlterhelésének kockázatát a hosszan tartó ülőhelyzet miatt, ha nem az igényeiknek megfelelő irodai felszereléssel [4,5,6]. A nyakfájdalmak éves előfordulása az iparosodott országokban 27% és 48% között változik, ami magas költségeket generál, és kulcskérdéssé válik.
A nyaki gerinc fájdalmában szenvedő betegek 50-85%-ánál a tünetek nem enyhülnek spontán módon, 47%-ban pedig krónikussá válhatnak. A nyakfájás gyakori okai: ülő életmód, irodai munka, alvászavar, elhízás, rossz testtartás, depresszió, gyakori számítógép-használat, női nem. A nyaki fájdalom gyakori az irodai dolgozók körében, és évente 13-48%-uknál fordul elő. 42-69%-uk tapasztalt nyaki fájdalmat az elmúlt 12 hónapban, és 34-49%-uk számolt be a nyaki fájdalom kezdetéről az éves megfigyelés során. Ez idáig nincsenek egyértelmű következtetések a fájdalomcsillapító és a nyaki gerinc működésének javítására szolgáló gyakorlatok típusairól az említett szakmában. A nyaki fájdalom gyakran krónikussá válik, és legalább 6 hónapig tart a férfiak 10%-ánál és 17%-ánál a nőknél. Tekintettel arra, hogy a nyaki fájdalom az általános népesség problémája, helyénvalónak tűnik olyan kezelés megjelölése, amely hatékonyan csökkenti a fájdalmat, és javíthatja a mindennapi életfunkciókat.
A tanulmány célja a PNF-terápia és a manuális terápia hatásának összehasonlítása a nyaki gerinc osteoarthitisben szenvedő betegek mozgástartományának javításában, a fájdalom, a kapcsolódó tünetek és az ADL-ek javításában.
A párhuzamos csoportos, egyközpontú, kettős vak, randomizált kísérleti vizsgálatot a krakkói rehabilitációs és ortopédiai központban végezték, a lengyelországi Aleja Modrzewiowa 22. szám alatt található járóbeteg-klinikán. Ez az egészségügyi intézmény többek között. Akkreditációs tanúsítvány, ISO tanúsítvány. Az írásos tájékoztatást átadták a Központ igazgatójának, aki megkapta a hozzájárulását. A Bioetikai Bizottság pozitív véleményt nyilvánított a 71/KBL/OIL/2011 számú tanulmányok elvégzéséről, és követi a Helsinki Nyilatkozatot az embereken végzett orvosi kutatások etikai elveiről.
A KCRiO-ban rehabilitációra felvett betegeket a fiziko-rehabilitációs orvos szűrte és a bekerülési kritériumok alapján minősítette vagy kizárta őket. Valamennyi érintett beteget megkértek, hogy írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a kiindulási értékelések kitöltéséhez. A betegek nyaki osteoarthritisre szabott rehabilitációs programon estek át. Az egyik csoport PNF-kezelést, a második manuálterápiát kapott. A betegeket egyénileg kezelték. Ezenkívül mindkét csoport kapott fizikai módszereket: lézerterápiát és TENS-t a nyaki gerincre. A kezelés időtartama 2 hét volt - 10 rehabilitációs egység 45 percenként, naponta egyszer.
Az első csoportban (PNF) végzett kezelés a következőket tartalmazza:
- nyakminták egy technikával: Izotónika kombinációja
- felső végtagmintázatok egy technikával: Izotónika kombinációja
- nyakminták technikával: Hold-Relax
- lapocka minták technikákkal: Stabilizáló visszafordítások és Szerződés-Relax
- a testtartás kontrolljának újranevelése.
A II. csoportban alkalmazott kezelés (manuális terápia) a következőket tartalmazza:
- cervicothoracalis junction mobilizálása
- nyaki szegmentális mobilizáció (flexió, extenzió, kapcsoló mozgás)
- nyaki gerinc izometrikus gyakorlatai
- PIR (poszt-izometrikus izomrelaxáció)
- nyaki gerinc vontatása
- átképzést kapott a testtartás ellenőrzésére
Az adatokat az életkorra, a BMI-re és a munka típusára vonatkozóan gyűjtöttük össze. A randomizációt követően mindkét csoportban a betegeket megvakították a kapott kezelés típusa és a vizsgálati hipotézis tekintetében. Információt kaptak, hogy ki lesz a gyógytornászuk. Az adatgyűjtő nem vett részt a tárgyalásban. Az adatokat gyűjtő megfigyelők nem léphettek be a tornaterembe, amíg a betegeket kezelték, és nem tudták bemutatni a randomizálás során. Elkerülték a kontaktust a randomizációs folyamatért felelős személy és az adatgyűjtő, valamint a gondozók és az adatgyűjtő között; a fizioterápiás osztály vezetője figyelte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves kor,
- női nem,
- Röntgenfelvétellel megerősített csigolyatest és csigolyaközi porckorong osteoarthritis okozta nyaki fájdalom,
- 13 hétnél tovább tartó krónikus fájdalom, verbális érintkezés,
- érintetlen kognitív funkciók és önkéntes hozzájárulás a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok
- születési vagy szerzett hiányosságok,
- nyaki gerinc sérülés,
- csontritkulás,
- nyaki gerinc instabilitása,
- mielopátia,
- a C1-C8 ideggyök-kompresszió jelei, például parézis, izomvesztés, hyporeflexia, fájdalomcsillapítók alkalmazása,
- gyulladáscsökkentő szerek vagy izomlazítók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PNF csoport
PNF technikák, minták, testtartás kontroll átnevelése, naponta egyszer 10 napon keresztül,
|
A PNF-et a nyaki és ágyéki gerinc izom-csontrendszeri fájdalmainak kezelésére használják.
A proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció a gyógytornászok által sok országban széles körben alkalmazott rehabilitációs koncepció, amelyben a központi idegrendszer stimulálása a lehető legmagasabb funkcionális szint elérését szolgálja.
|
Aktív összehasonlító: Manuális terápiás csoport
vontatás, ízületek mobilizálása, izometrikus relaxáció, naponta egyszer 10 nap
|
A manuális terápia az ízületek és a lágyszövetek felmérésére és kezelésére szolgál. Az alapvető terápiás eszköz a mobilizáció. A vizsgálat során a Kaltenborn-Evjenth Manuális Terápia szerinti ízületi mobilizációt alkalmaztuk. Az ízületet kis sebességű passzív mozgásokkal mozgósították a teljes vagy a végtartományban. Gerinc manipulációt nem alkalmaztak. Liter Exelby arról számol be, hogy az ízületek mobilizálásával végzett manuális terápia meglehetősen hatékony volt a funkcionális mozgások javításában és a fájdalom csökkentésében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oswestry skála
Időkeret: Változás a kiindulási Oswesstry skálához képest 2 héten belül.
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) mind a nyaki, mind az ágyéki gerinc értékelésére használható.
Ez a leggyakoribb módszer a nyaki fájdalomban szenvedő betegek fogyatékossági értékelésére.
Olyan kérdésekből áll, amelyek azt értékelik, hogy a fájdalom hogyan korlátozza a tevékenységeket.
10 kérdés van az ADL-ekkel kapcsolatban.
|
Változás a kiindulási Oswesstry skálához képest 2 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS mérleg
Időkeret: alapérték, két hét, 3 hónap
|
A fájdalom értékelésére az egyik leggyakrabban használt skála a Visual Analogue Scale (VAS).
Könnyen használható, nem igényel szóbeli vagy olvasási képességet és kellően átfogó.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze (leggyakrabban) az észlelt fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal oldalról mérik.
|
alapérték, két hét, 3 hónap
|
szédülés, egyensúlyi problémák, hányinger, korlátozott ROM előfordulásának felmérése a vállízületekben
Időkeret: alapérték, két hét, 3 hónap
|
Voltak zárt kérdések igennel vagy nemmel
|
alapérték, két hét, 3 hónap
|
ROM értékelés
Időkeret: alapérték, két hét, 3 hónap
|
A nyaki gerinc ROM-ját mérőszalaggal értékeltük
|
alapérték, két hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NECK/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PNF csoport
-
Inonu UniversityBefejezve
-
Dokuz Eylul UniversityToborzás
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
International Hellenic UniversityAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Teljes térdízületi műtétGörögország
-
University of JazanBefejezveA fizikai aktivitás | Motoros tevékenység | NeuromuscuSzaud-Arábia
-
Federal University of BahiaBefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris rendellenességekBrazília
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásSACROILIACUS ÍZÜLET DISZFUNKCIÓPakisztán
-
Biruni UniversityBefejezve