- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683602
Effekt av valda behandlingsmetoder hos patienter med cervikal ryggradsartros (PNF)
Effekt av valda behandlingsmetoder på smärta, ROM, associerade symtom och funktion hos patienter med cervikal ryggradsartros: randomiserad kontrollstudie
Sammanfattning Mål: Att jämföra effekten av PNF-terapi med manuell terapi på smärta, associerade symtom, rörelseomfång och funktion hos patienter med cervikal ryggradsartros.
Design: Parallell grupp, enkelcenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Inställning: Poliklinik på sjukhus KCRiO. Ämne: Kvalificerade patienter var kvinnliga vuxna med kronisk smärta i cervikal ryggrad på grund av artros i kotkroppen och mellankotskivan bekräftad med röntgen.
Interventioner: Grupp I (PNF-grupp) behandlades enligt PNF-koncept, medan grupp II enligt manuell terapi (manuell terapigrupp). Båda grupperna fick 10 dagars behandling, 45 minuter varje dag.
Huvudmått: Primära utfallsmått var Oswestry-skala och rörelseomfång (ROM). Sekundära utfallsmått var subjektiv utvärdering av cervikal smärta enligt VAS-skalan och associerade symtom (huvudvärk, yrsel, ROM i axelleder, balans). För varje skala mättes resultaten vid baslinjen, efter två veckors intervention och efter en tre månader lång uppföljningsperiod utan behandling.
Nyckelord: nacksmärta, PNF, manuell terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativa förändringar i halsryggen bidrar till smärta och minskar ROM. Cervikal smärta är den fjärde vanliga orsaken till funktionshinder i USA och den har en betydande socioekonomisk inverkan över hela världen. Smärta i halsryggen är en av de främsta orsakerna till minskad livskvalitet och det kräver mer uppmärksamhet från medicinska tjänsteleverantörer och forskare. Ytterligare behandlingar krävs omgående för att bättre förstå prognostiska faktorer och det kliniska förloppet av nacksmärtor, särskilt i lågmedelinkomstländer, samt sätt att förebygga sådana åkommor. Särskilt kontorsanställda löper risk för överbelastning av muskuloskeletala systemet på grund av långvarig sittställning med kontorsutrustning som inte passar deras behov [4,5,6]. Den årliga förekomsten av nacksmärta i industriländerna varierar från 27 % till 48 %, vilket genererar höga kostnader och blir nyckelfrågan.
Hos 50-85 % av patienterna som lider av smärta i halsryggen försvinner symtomen inte spontant och hos 47 % kan de bli kroniska. Vanlig orsak till nacksmärtor är: stillasittande livsstil, kontorsarbete, sömnsvårigheter, fetma, dålig hållning, depression, frekvent användning av dator, kvinnligt kön. Nacksmärta är vanligt hos kontorsanställda och det inträffar årligen hos 13-48 % av dem. Så många som 42-69% upplevde nacksmärta under de senaste 12 månaderna och hos 34-49% rapporterade de början av nacksmärta vid årlig observation. Hittills finns det inga tydliga slutsatser angående typer av övningar för att minska smärta och förbättra funktionen av halsryggen hos nämnda yrke. Nacksmärtor blir ofta kroniska och kvarstår i minst 6 månader hos 10 % hos män och 17 % hos kvinnor. Med tanke på att nacksmärta är ett problem för den allmänna befolkningen verkar det lämpligt att indikera en behandling som effektivt minskar smärtan och som kan förbättra funktionen i det dagliga livet.
Målet med denna studie är att jämföra effekten av PNF-terapi med manuell terapi för att förbättra rörelseomfång, minska smärta, associerade symtom och förbättra ADL hos patienter med cervikal ryggradsartit.
Den parallellgrupps-, enkelcentrerade, dubbelblinda randomiserade experimentella studien genomfördes i Krakows rehabiliterings- och ortopediska centrum på en poliklinik belägen i Aleja Modrzewiowa 22 i Polen. Denna sjukvårdsinrättning har bl.a. Ackrediteringscertifikat, ISO-certifikat. Skriftlig information lämnades till centrets direktör som inhämtade samtycke. Bioetikkommissionen uttalade sig positivt om genomförandet av studierna nr 71/KBL/OIL/2011 och följer Helsingforsdeklarationen för etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor.
Patienter som togs in på rehabilitering i KCRiO screenades av fysikalisk medicin och rehabiliteringsläkare och på grundval av inträdeskriterier kvalificerades eller exkluderades de. Alla inblandade patienter ombads att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och att fylla i baslinjebedömningar. Patienterna genomgick ett rehabiliteringsprogram skräddarsytt för cervikal artros. En grupp fick PNF-behandling, den andra fick manuell terapi. Patienterna behandlades individuellt. Dessutom fick båda grupperna fysiska metoder: laserterapi och TENS på cervikal ryggrad. Behandlingstiden var 2 veckor - 10 rehabiliteringsenheter 45 minuter vardera en gång om dagen.
Behandling i Ist-gruppen (PNF) inkluderade:
- halsmönster med en teknik: Kombination av isotonik
- övre extremitetsmönster med en teknik: Kombination av isotonik
- halsmönster med en teknik: Hold-Relax
- scapula-mönster med tekniker: Stabiliserande vändningar och kontrakts-relax
- återuppbyggnad av postural kontroll.
Behandling som användes i den andra gruppen (manuell terapi) inkluderade:
- mobilisering av cervicothoracal junction
- cervikal segmentell mobilisering (flexion, extension, kopplingsrörelse)
- isometriska övningar av halsryggraden
- PIR (postisometrisk muskelavslappning)
- dragning av halsryggraden
- fick omskolning för postural kontroll
Data samlades in om ålder, BMI och typ av arbete. Efter randomisering var patienter i båda grupperna förblindade med avseende på typ av mottagen behandling och studiens hipotes. De fick information om vem som skulle vara deras sjukgymnast. Datainsamlaren var inte inblandad i rättegången. Observatören som samlade in data kunde inte komma in i träningsrummet medan patienterna behandlades och kunde inte vara närvarande under randomiseringen. Kontakt mellan en person ansvarig för randomiseringsprocessen och datainsamlaren, samt mellan vårdgivare och datainsamlare undvek; den övervakades av en enhetschef för sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 45-65,
- kvinnligt kön,
- cervikal smärta på grund av artros i kotkroppen och mellankotskivan bekräftad med röntgen,
- kronisk smärta som varar mer än 13 veckor, verbal kontakt,
- intakta kognitiva funktioner och frivilligt samtycke till studien.
Exklusions kriterier
- födelse eller förvärvat underskott,
- cervikal ryggradsskada,
- osteoporos,
- instabilitet i halsryggen,
- myelopati,
- tecken på nervrotskompression av C1-C8, såsom pares, muskelförlust, hyporeflexi, användning av analgetika,
- antiinflammatoriska läkemedel eller myorelaxanter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNF-grupp
PNF-tekniker, mönster, omskolning av postural kontroll, en gång om dagen 10 dagar,
|
PNF används vid behandling av muskuloskeletal smärta i hals- och ländryggen.
Proprioceptiv neuromuskulär facilitering är ett rehabiliteringskoncept som ofta används av sjukgymnaster i många länder, där stimulering av centrala nervsystemet är att uppnå högsta möjliga funktionsnivå
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapigrupp
dragkraft, ledermobilisering, pos-isometrisk avslappning, en gång om dagen 10 dagar
|
Manuell terapi används för bedömning och behandling av leder och mjukdelar. Det grundläggande terapeutiska verktyget är mobilisering. I studien användes ledmobilisering enligt Kaltenborn-Evjenth Manuell Terapi. Leden mobiliserades med passiva rörelser med låg hastighet i hela eller ändområdet. Spinal manipulation användes inte. Liter Exelby rapporterar att manuell terapi med ledermobilisering var ganska effektiv för att förbättra funktionella rörelser och minska smärta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry skala
Tidsram: Ändring från baslinje Osweststry-skalan vid 2 veckor.
|
Oswestry Disability Index (ODI) kan användas för utvärdering av både cervikal och ländrygg.
Det är den vanligaste metoden som används för handikapputvärdering av patienter med nacksmärta.
Den består av frågor som utvärderar hur smärtan begränsar aktiviteter.
Det finns 10 frågor om ADL.
|
Ändring från baslinje Osweststry-skalan vid 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsram: baslinje, två veckor, 3 månader
|
En av de mest använda skalorna för smärtutvärdering är Visual Analogue Scale (VAS).
Det är lätt att använda, det kräver inga verbala eller läsförmågor och det är tillräckligt omfattande.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och denna värdering mäts sedan från vänster sida.
|
baslinje, två veckor, 3 månader
|
|
bedömning av förekomsten av svindel, balansproblem, illamående, begränsad ROM i axelleder
Tidsram: baslinje, två veckor, 3 månader
|
Det var stängda frågor med ja eller nej svar
|
baslinje, två veckor, 3 månader
|
|
ROM-utvärdering
Tidsram: baslinje, två veckor, 3 månader
|
ROM av cervikal ryggrad utvärderades med ett måttband
|
baslinje, två veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NECK/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .