- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683602
Влияние выбранных методов лечения больных остеоартрозом шейного отдела позвоночника (PNF)
Влияние выбранных методов лечения на боль, объем движений, сопутствующие симптомы и функционирование у пациентов с остеоартрозом шейного отдела позвоночника: рандомизированное контрольное исследование
Резюме Цель: Сравнить влияние PNF-терапии и мануальной терапии на боль, сопутствующие симптомы, диапазон движений и функционирование у пациентов с остеоартрозом шейного отдела позвоночника.
Дизайн: параллельное групповое, одноцентровое, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Местонахождение: Амбулатория при больнице КЦРиО. Тема: подходящими пациентами были взрослые женщины с хронической болью в шейном отделе позвоночника из-за остеоартрита тела позвонка и межпозвонкового диска, подтвержденного рентгенологически.
Вмешательства: 1-я группа (группа ПНФ) лечилась в соответствии с концепцией ПНФ, а группа II - в соответствии с мануальной терапией (группа мануальной терапии). Обе группы получали лечение в течение 10 дней по 45 минут каждый день.
Основные показатели. Первичными показателями исходов были шкала Освестри и диапазон движений (ROM). Вторичными критериями исхода были субъективная оценка боли в шейном отделе по шкале ВАШ и сопутствующих симптомов (головная боль, головокружение, амплитуда движений плечевых суставов, нарушение равновесия). Для каждой шкалы результаты измерялись в начале исследования, после двух недель вмешательства и после трехмесячного периода наблюдения без терапии.
Ключевые слова: боль в шее, ПНФ, мануальная терапия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративные изменения шейного отдела позвоночника способствуют возникновению болей и снижению объема движений. Боль в шейке матки является четвертой по распространенности причиной инвалидности в Соединенных Штатах и оказывает значительное социально-экономическое влияние во всем мире. Боль в шейном отделе позвоночника является одной из ведущих причин снижения качества жизни и требует большего внимания со стороны поставщиков медицинских услуг и исследователей. Срочно необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять прогностические факторы и клиническое течение боли в шее, особенно в странах с низким уровнем дохода, а также способы предотвращения таких заболеваний. Особенно риску перегрузки опорно-двигательного аппарата подвергаются офисные работники из-за длительного сидячего положения с оргтехникой, не соответствующей их потребностям [4,5,6]. Ежегодная заболеваемость болью в шее в промышленно развитых странах колеблется от 27% до 48%, что приводит к высоким затратам и становится ключевой проблемой.
У 50-85% пациентов, страдающих болями в шейном отделе позвоночника, симптомы не проходят самопроизвольно, а у 47% могут стать хроническими. Частой причиной болей в шее являются: малоподвижный образ жизни, работа в офисе, проблемы со сном, ожирение, неправильная осанка, депрессия, частое использование компьютера, женский пол. Боль в шее часто встречается у офисных работников и ежегодно возникает у 13-48% из них. 42-69% пациентов испытывали боль в шее в течение последних 12 месяцев, а 34-49% сообщили о начале боли в шее во время ежегодного наблюдения. До сих пор нет четких выводов о видах упражнений для уменьшения боли и улучшения функции шейного отдела позвоночника в указанной профессии. Боль в шее часто становится хронической и сохраняется не менее 6 месяцев у 10% мужчин и 17% женщин. Учитывая, что боль в шее является проблемой для населения в целом, представляется целесообразным указать лечение, которое эффективно уменьшит боль и может улучшить функционирование в повседневной жизни.
Целью данного исследования является сравнение эффекта PNF-терапии с мануальной терапией в улучшении диапазона движений, уменьшении боли, сопутствующих симптомов и улучшении ADL у пациентов с остеоартритом шейного отдела позвоночника.
Параллельное одноцентровое двойное слепое рандомизированное экспериментальное исследование проводилось в Краковском реабилитационно-ортопедическом центре поликлиники, расположенной по адресу Аллея Моджевева, 22, Польша. Это медицинское учреждение имеет в т.ч. Сертификат аккредитации, сертификат ISO. Письменная информация была передана директору Центра, который получил согласие. Комиссия по биоэтике выразила положительное мнение о проведении исследований № 71/KBL/OIL/2011 и следует Хельсинкской декларации этических принципов медицинских исследований с участием человека.
Пациенты, поступившие на реабилитацию в KCRiO, были проверены врачом физической медицины и реабилитации, и на основании критериев включения они были квалифицированы или исключены. Всем участвующим пациентам было предложено подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании и заполнить исходные оценки. Пациенты проходили реабилитационную программу, адаптированную для шейного остеоартроза. Одна группа получала лечение ПНФ, вторая – мануальную терапию. Больных лечили индивидуально. Дополнительно обе группы получали физические воздействия: лазеротерапию и ЧЭНС на шейный отдел позвоночника. Продолжительность лечения 2 недели - 10 реабилитационных единиц по 45 минут 1 раз в день.
Лечение в I группе (ПНФ) включало:
- узоры на шее с техникой: Комбинация изотоников
- паттерны верхних конечностей по методике: Комбинация изотоников
- узоры шеи с техникой: Hold-Relax
- паттерны лопатки с техниками: Стабилизирующие развороты и Контракт-расслабление
- переобучение постуральному контролю.
Лечение, использованное во II группе (мануальная терапия), включало:
- мобилизация шейно-грудного перехода
- сегментарная мобилизация шейного отдела позвоночника (сгибание, разгибание, сопряженное движение)
- изометрические упражнения на шейный отдел позвоночника
- ПИР (постизометрическая мышечная релаксация)
- вытяжение шейного отдела позвоночника
- получил перевоспитание для постурального контроля
Были собраны данные о возрасте, ИМТ и типе работы. После рандомизации пациенты в обеих группах были ослеплены в отношении вида получаемого лечения и гипотезы исследования. Они получили информацию, кто будет их физиотерапевтом. Сборщик данных не участвовал в судебном процессе. Наблюдатель, собирающий данные, не мог входить в тренажерный зал во время лечения пациентов и не мог присутствовать во время рандомизации. Контактов между лицом, ответственным за процесс рандомизации, и сборщиком данных, а также между лицами, осуществляющими уход, и сборщиком данных избегали; за этим наблюдал заведующий отделением физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 45-65 лет,
- женский пол,
- шейная боль из-за остеоартрита тела позвонка и межпозвонкового диска, подтвержденная рентгенологически,
- хроническая боль длительностью более 13 недель, вербальный контакт,
- сохранные когнитивные функции и добровольное согласие на исследование.
Критерий исключения
- врожденные или приобретенные дефекты,
- травмы шейного отдела позвоночника,
- остеопороз,
- нестабильность шейного отдела позвоночника,
- миелопатия,
- признаки компрессии нервных корешков С1-С8, такие как парез, потеря мышечной массы, гипорефлексия, прием анальгетиков,
- противовоспалительные препараты или миорелаксанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ПНФ
Техники PNF, паттерны, переобучение постуральному контролю, 1 раз в день 10 дней,
|
PNF используется для лечения скелетно-мышечной боли в шейном и поясничном отделах позвоночника.
Проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация — широко используемая физиотерапевтами во многих странах концепция реабилитации, в которой стимуляция центральной нервной системы направлена на достижение максимально возможного функционального уровня.
|
Активный компаратор: Группа мануальной терапии.
вытяжение, мобилизация суставов, позиметрическая релаксация, 1 раз в день 10 дней
|
Мануальная терапия используется для оценки и лечения суставов и мягких тканей. Основным терапевтическим средством является мобилизация. В исследовании использовали суставную мобилизацию по методике мануальной терапии Kaltenborn-Evjenth. Мобилизовали сустав низкоскоростными пассивными движениями во всем или концевом диапазоне. Спинальные манипуляции не применялись. Liter Exelby сообщает, что мануальная терапия с мобилизацией суставов была достаточно эффективной в улучшении функциональных движений и уменьшении боли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Освестри
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Освестри через 2 недели.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) можно использовать для оценки как шейного, так и поясничного отделов позвоночника.
Это наиболее распространенный метод, используемый для оценки инвалидности пациентов с болью в шее.
Он состоит из вопросов, которые оценивают, насколько боль ограничивает активность.
Есть 10 вопросов, касающихся ADL.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Освестри через 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
Одной из наиболее часто используемых шкал для оценки боли является визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Он прост в использовании, он не требует навыков устной речи или чтения, и он достаточно всеобъемлющий.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется с левой стороны.
|
исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
оценка возникновения головокружения, проблем с равновесием, тошноты, ограниченной подвижности в плечевых суставах
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
Были закрытые вопросы с ответом да или нет
|
исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
Оценка ПЗУ
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
ROM шейного отдела позвоночника оценивали с помощью сантиметровой ленты.
|
исходный уровень, две недели, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NECK/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ПНФ
-
Ziauddin UniversityНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихПакистан
-
Subhasish ChatterjeeНеизвестный
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityЗавершенный
-
Riphah International UniversityЕще не набираютИдиопатический сколиозПакистан
-
Istanbul UniversityЗавершенныйБронхоэктазы | Муковисцидоз | Хроническое респираторное заболеваниеТурция
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Foundation University IslamabadАктивный, не рекрутирующий
-
Cairo UniversityРекрутингХроническая механическая боль в шееЕгипет
-
Universidade do PortoUniversity of Lisbon; Instituto Politécnico de LeiriaНеизвестный