- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683602
Effekt av utvalgte behandlingsmetoder hos pasienter med cervikal ryggradsartrose (PNF)
Effekt av utvalgte behandlingsmetoder på smerte, ROM, assosierte symptomer og funksjon hos pasienter med cervikal ryggradsartrose: randomisert kontrollforsøk
Abstrakt mål: Å sammenligne effekten av PNF-terapi med manuell terapi på smerte, assosierte symptomer, bevegelsesutslag og funksjon hos pasienter med cervical ryggslidggikt.
Design: Parallell gruppe, enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
Innstilling: Poliklinikk på sykehus KCRiO. Emne: Kvalifiserte pasienter var kvinnelige voksne med kroniske smerter i cervikal ryggrad på grunn av slitasjegikt i vertebral kropp og intervertebral skive bekreftet ved røntgen.
Intervensjoner: Gruppe I (PNF-gruppe) ble behandlet etter PNF-konsept, mens gruppe II etter manuell terapi (manuell terapigruppe). Begge gruppene fikk 10 dagers behandling, 45 minutter hver dag.
Hovedmål: Primære utfallsmål var Oswestry-skala og bevegelsesområde (ROM). Sekundære utfallsmål var subjektiv evaluering av cervikal smerte i henhold til VAS-skala og tilhørende symptomer (hodepine, svimmelhet, ROM i skulderledd, balanse). For hver skala ble resultatene målt ved baseline, etter to ukers intervensjon og etter en tre måneders oppfølgingsperiode uten terapi.
Nøkkelord: nakkesmerter, PNF, manuell terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerative endringer i cervical ryggraden bidrar til smerte og redusere ROM. Livmorhalssmerter er den fjerde vanlige årsaken til funksjonshemming i USA, og den har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning over hele verden. Smerter i nakkesøylen er en av de viktigste årsakene til redusert livskvalitet, og det krever mer oppmerksomhet fra medisinske tjenesteleverandører og forskere. Ytterligere undersøkelser er påtrengende for å bedre forstå prognostiske faktorer og klinisk forløp av nakkesmerter, spesielt i lav-middelinntektsland, samt måter å forebygge slike plager på. Spesielt kontorarbeidere risikerer overbelastning av muskel- og skjelettsystemet på grunn av langvarig sittestilling med kontorutstyr som ikke er tilpasset deres behov [4,5,6]. Den årlige forekomsten av nakkesmerter i industrialiserte land varierer fra 27 % til 48 %, noe som genererer høye kostnader og blir hovedproblemet.
Hos 50-85 % av pasientene som lider av smerter i cervikal ryggrad forsvinner ikke symptomene spontant, og hos 47 % kan de bli kroniske. Vanlig årsak til nakkesmerter er: stillesittende livsstil, kontorarbeid, søvnvansker, overvekt, dårlig holdning, depresjon, hyppig bruk av datamaskin, kvinnelig kjønn. Nakkesmerter er vanlig hos kontorarbeidere og det skjer årlig hos 13-48 % av dem. Så mange som 42-69 % opplevde nakkesmerter de siste 12 månedene og hos 34-49 % rapporterte de om begynnelsen av nakkesmerter under årlig observasjon. Til nå er det ingen klare konklusjoner angående typer øvelser for å redusere smerte og forbedre funksjonen til cervikal ryggrad i nevnte fag. Nakkesmerter blir ofte kroniske og varer i minst 6 måneder hos 10 % hos menn og 17 % hos kvinner. Tatt i betraktning at nakkesmerter er et problem for den generelle befolkningen, synes det riktig å indikere en behandling som effektivt reduserer smerte og som kan forbedre funksjonen i dagliglivet.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av PNF-terapi med manuell terapi for å forbedre bevegelsesområdet, redusere smerte, assosierte symptomer og forbedre ADL hos pasienter med cervikal ryggradsartitt.
Den parallellgruppe, enkeltsentrerte, dobbeltblinde randomiserte eksperimentelle studien ble utført i Krakow Rehabilitation and Orthopedic Center i en poliklinikk i Aleja Modrzewiowa 22 i Polen. Dette medisinske anlegget har bl.a. Akkrediteringssertifikat, ISO-sertifikat. Skriftlig informasjon ble levert til direktøren for senteret som innhentet samtykke. Bioetikkkommisjonen uttrykte en positiv mening om gjennomføring av studiene nr. 71/KBL/OIL/2011 og følger Helsinki-erklæringen for etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker.
Pasienter innlagt til rehabilitering i KCRiO ble screenet av fysikalsk medisin og rehabiliteringslege og på grunnlag av inngangskriterier ble de kvalifisert eller ekskludert. Alle involverte pasienter ble bedt om å signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og fylle ut baselinevurderinger. Pasientene gjennomgikk et rehabiliteringsprogram skreddersydd for cervical artrose. En gruppe fikk PNF-behandling, den andre fikk manuell terapi. Pasientene ble behandlet individuelt. I tillegg mottok begge gruppene fysiske modaliteter: laserterapi og TENS på cervikal ryggrad. Behandlingstid var 2 uker - 10 rehabiliteringsenheter 45 minutter hver, en gang daglig.
Behandling i Ist-gruppen (PNF) inkluderte:
- halsmønster med en teknikk: Kombinasjon av isotonikk
- øvre ekstremitetsmønstre med en teknikk: Kombinasjon av isotonikk
- halsmønster med en teknikk: Hold-Relax
- scapula-mønstre med teknikker: Stabiliserende reverseringer og kontrakt-relaks
- reutdanning av postural kontroll.
Behandling brukt i den andre gruppen (manuell terapi) inkluderte:
- mobilisering av cervicothoracal junction
- cervikal segmentell mobilisering (fleksjon, ekstensjon, koblingsbevegelse)
- isometriske øvelser av cervical ryggraden
- PIR (post-isometrisk muskelavslapping)
- trekkraft av cervical ryggraden
- fikk omskolering for postural kontroll
Det ble samlet inn data om alder, BMI og type arbeid. Etter randomisering ble pasienter i begge grupper blindet med hensyn til type mottatt behandling og studiens hipotese. De fikk informasjon om hvem som skulle være deres fysioterapeut. Datainnsamler var ikke involvert i rettssaken. Observatøren som samlet inn data, kunne ikke gå inn i treningsrommet mens pasientene ble behandlet, og kunne ikke være foreløpig under randomisering. Kontakt mellom en ansvarlig for randomiseringsprosessen og datainnsamler, samt mellom omsorgspersoner og datainnsamler ble unngått; det ble overvåket av en enhetsleder for fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45-65,
- kvinnelig kjønn,
- livmorhalssmerter på grunn av slitasjegikt i vertebral kropp og mellomvirvelskive bekreftet ved røntgen,
- kronisk smerte som varer mer enn 13 uker, verbal kontakt,
- intakte kognitive funksjoner og frivillig samtykke til studien.
Eksklusjonskriterier
- fødsel eller ervervet underskudd,
- cervical ryggraden skade,
- osteoporose,
- ustabilitet i nakkeryggen,
- myelopati,
- tegn på nerverotkompresjon av C1-C8, som parese, muskeltap, hyporefleksi, bruk av smertestillende midler,
- betennelsesdempende legemidler eller myorelaksanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PNF gruppe
PNF-teknikker, mønstre, re-utdanning av postural kontroll, en gang om dagen 10 dager,
|
PNF brukes til behandling av muskel- og skjelettsmerter i cervical og lumbale ryggraden.
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging er et rehabiliteringskonsept som er mye brukt av fysioterapeuter i mange land, hvor stimulering av sentralnervesystemet skal oppnå høyest mulig funksjonsnivå.
|
Aktiv komparator: Manuell terapi gruppe
trekkraft, leddmobilisering, pos-isometrisk avspenning, en gang daglig 10 dager
|
Manuell terapi brukes til utredning og behandling av ledd og bløtvev. Det grunnleggende terapeutiske verktøyet er mobilisering. I studien ble leddmobilisering i henhold til Kaltenborn-Evjenth Manuell Terapi benyttet. Leddet ble mobilisert med passive bevegelser med lav hastighet i hele eller endeområdet. Spinal manipulasjon ble ikke brukt. Liter Exelby rapporterer at manuell terapi med leddmobilisering var ganske effektiv for å forbedre funksjonelle bevegelser og redusere smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry-skala
Tidsramme: Endring fra baseline Osweststry-skala ved 2 uker.
|
Oswestry Disability Index (ODI) kan brukes til evaluering av både cervical og lumbalcolumna.
Det er den vanligste metoden som brukes for funksjonshemmingsvurdering av pasienter med nakkesmerter.
Den består av spørsmål som evaluerer hvordan smerten begrenser aktiviteter.
Det er 10 spørsmål angående ADL.
|
Endring fra baseline Osweststry-skala ved 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-skala
Tidsramme: baseline, to uker, 3 måneder
|
En av de mest brukte skalaene for smerteevaluering er Visual Analogue Scale (VAS).
Den er enkel å bruke, den krever ingen verbale eller leseevner, og den er omfattende nok.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre side.
|
baseline, to uker, 3 måneder
|
vurdering av forekomst av svimmelhet, balanseproblemer,kvalme,begrenset ROM i skulderledd
Tidsramme: baseline, to uker, 3 måneder
|
Det var lukkede spørsmål med ja eller nei svar
|
baseline, to uker, 3 måneder
|
ROM-evaluering
Tidsramme: baseline, to uker, 3 måneder
|
ROM av cervical ryggraden ble evaluert med et målebånd
|
baseline, to uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NECK/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Spine Osteophyte
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på PNF gruppe
-
Inonu UniversityFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtBrystkreft | MuskelstyrkeTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityFullført
-
International Hellenic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Total kneartroplastikkHellas
-
Biruni UniversityFullført
-
University of JazanFullførtFysisk aktivitet | Motorisk aktivitet | NeuromuscuSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Federal University of BahiaFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelserBrasil
-
Riphah International UniversityRekruttering