- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683602
Efekt zvolených léčebných metod u pacientů s osteoartrózou krční páteře (PNF)
Vliv zvolených léčebných metod na bolest, ROM, související příznaky a fungování u pacientů s osteoartrózou krční páteře: Randomizovaná kontrolní studie
Abstrakt Cíl: Porovnat účinek terapie PNF s manuální terapií na bolest, přidružené symptomy, rozsah pohybu a fungování u pacientů s osteoartrózou krční páteře.
Typ: Paralelní skupinová, jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Název a sídlo pracoviště: Ambulance v nemocnici KCRiO. Předmět: Vhodné pacientky byly dospělé ženy s chronickou bolestí krční páteře v důsledku osteoartrózy obratlového těla a meziobratlové ploténky potvrzené RTG.
Intervence: Skupina I (skupina PNF) byla léčena podle konceptu PNF, zatímco skupina II podle manuální terapie (skupina s manuální terapií). Obě skupiny dostávaly 10 dní léčby, každý den 45 minut.
Hlavní měřítka: Primárními měřítky výsledků byly Oswestry scale a rozsah pohybu (ROM). Sekundárním výstupním měřítkem bylo subjektivní hodnocení cervikální bolesti podle škály VAS a přidružených symptomů (bolesti hlavy, vertigo, ROM ramenních kloubů, rovnováha). Pro každou škálu byly výsledky měřeny na začátku, po dvou týdnech intervence a po tříměsíčním období sledování bez terapie.
Klíčová slova: bolest šíje, PNF, manuální terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní změny krční páteře přispívají k bolesti a snižování ROM. Cervikální bolest je čtvrtou běžnou příčinou invalidity ve Spojených státech a má významný socioekonomický dopad na celém světě. Bolest krční páteře je jednou z hlavních příčin snižující se kvality života a vyžaduje více pozornosti ze strany poskytovatelů lékařských služeb a výzkumníků. K lepšímu pochopení prognostických faktorů a klinického průběhu bolesti šíje zejména v zemích s nízkými středními příjmy a také způsobům, jak těmto onemocněním předcházet, je naléhavě zapotřebí dalších studií. Zejména kancelářští pracovníci jsou vystaveni riziku přetížení muskuloskeletálního systému v důsledku dlouhodobého sezení s kancelářským vybavením, které nevyhovuje jejich potřebám [4,5,6]. Roční výskyt bolestí krku v průmyslových zemích se pohybuje od 27 % do 48 %, což generuje vysoké náklady a stává se klíčovým problémem.
U 50-85 % pacientů trpících bolestmi krční páteře příznaky spontánně neustupují au 47 % mohou přejít do chronicity. Častou příčinou bolestí šíje je: sedavý způsob života, kancelářská práce, potíže se spánkem, obezita, špatné držení těla, deprese, časté používání počítače, ženské pohlaví. Bolest šíje je běžná u administrativních pracovníků a vyskytuje se ročně u 13–48 % z nich. Až 42–69 % pociťovalo bolesti krku v posledních 12 měsících a 34–49 % uvedlo počátek bolesti krku během ročního sledování. Doposud neexistují jednoznačné závěry ohledně typů cvičení ke snížení bolesti a zlepšení funkce krční páteře v uvedené profesi. Bolest krku se často stává chronickou a trvá nejméně 6 měsíců u 10 % u mužů a 17 % u žen. Vzhledem k tomu, že bolest krku je problémem pro běžnou populaci, zdá se vhodné indikovat léčbu, která účinně sníží bolest a která může zlepšit fungování v každodenním životě.
Cílem této studie je porovnat efekt terapie PNF s manuální terapií na zlepšení rozsahu pohybu, snížení bolesti, přidružených symptomů a zlepšení ADL u pacientů s osteoartrózou krční páteře.
Paralelní, jednostranně centrovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná experimentální studie byla provedena v krakovském rehabilitačním a ortopedickém centru na ambulanci na adrese Aleja Modrzewiowa 22 v Polsku. Toto zdravotnické zařízení má mj. Certifikát o akreditaci, certifikát ISO. Písemná informace byla doručena řediteli Centra, který souhlas získal. Bioetická komise vyjádřila kladné stanovisko k provádění studií č. 71/KBL/OIL/2011 a řídí se Helsinskou deklarací pro etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidi.
Pacienti přijatí k rehabilitaci v KCRiO byli vyšetřeni Fyzikálním a rehabilitačním lékařem a na základě vstupních kritérií byli kvalifikováni nebo vyloučeni. Všichni zúčastnění pacienti byli požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a vyplněním základního hodnocení. Pacienti podstoupili rehabilitační program přizpůsobený pro cervikální osteoartrózu. Jedna skupina dostávala léčbu PNF, druhá manuální terapii. Pacienti byli léčeni individuálně. Obě skupiny navíc dostaly fyzikální modality: laserovou terapii a TENS na krční páteř. Doba léčby byla 2 týdny – 10 rehabilitačních jednotek po 45 minutách, jednou denně.
Léčba v I. skupině (PNF) zahrnovala:
- vzory krku s technikou: Kombinace izotoniky
- vzory horních končetin s technikou: Kombinace izotoniky
- vzory krku s technikou: Hold-Relax
- vzory lopatky s technikami: Stabilizační obraty a kontrakt-relax
- reedukace posturální kontroly.
Léčba použitá ve druhé skupině (manuální terapie) zahrnovala:
- mobilizace cervikotorakálního spojení
- cervikální segmentální mobilizace (flexe, extenze, spojovací pohyb)
- izometrická cvičení krční páteře
- PIR (postizometrická svalová relaxace)
- trakce krční páteře
- absolvovala reedukaci pro posturální kontrolu
Byla sbírána data týkající se věku, BMI a typu práce. Po randomizaci byli pacienti v obou skupinách zaslepeni s ohledem na druh přijímané léčby a studijní hipotézu. Dostali informaci, kdo bude jejich fyzioterapeut. Sběratel dat nebyl zapojen do pokusu. Pozorovatel sbírající data nemohl vstoupit do cvičební místnosti, když byli pacienti léčeni, a nemohl být přítomen během randomizace. Bylo zabráněno kontaktu mezi osobou odpovědnou za proces randomizace a sběratelem dat, stejně jako mezi pečovateli a sběratelem dat; byl monitorován vedoucím fyzioterapeutického oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-65 let,
- ženské pohlaví,
- cervikální bolest v důsledku osteoartrózy obratlového těla a meziobratlové ploténky potvrzená rentgenem,
- chronická bolest trvající déle než 13 týdnů, verbální kontakt,
- intaktní kognitivní funkce a dobrovolný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení
- narození nebo získané deficity,
- poranění krční páteře,
- osteoporóza,
- nestabilita krční páteře,
- myelopatie,
- známky komprese nervového kořene C1-C8, jako je paréza, ztráta svalů, hyporeflexie, použití analgetik,
- protizánětlivé léky nebo myorelaxancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PNF
PNF techniky, vzorce, reedukace posturální kontroly, jednou denně 10 dní,
|
PNF se používá při léčbě muskuloskeletálních bolestí krční a bederní páteře.
Proprioceptivní neuromuskulární facilitace je rehabilitační koncept široce používaný fyzioterapeuty v mnoha zemích, ve kterém stimulace centrálního nervového systému má dosáhnout nejvyšší možné funkční úrovně.
|
Aktivní komparátor: Skupina manuální terapie
trakce, mobilizace kloubů, pozizometrická relaxace, 1x denně 10 dní
|
Manuální terapie se používá k posouzení a léčbě kloubů a měkkých tkání. Základním terapeutickým nástrojem je mobilizace. Ve studii byla použita kloubní mobilizace podle Kaltenborn-Evjenth Manual Therapy. Kloub byl mobilizován nízkorychlostními pasivními pohyby v celém nebo koncovém rozsahu. Manipulace s páteří nebyla použita. Liter Exelby uvádí, že manuální terapie s mobilizací kloubů byla poměrně účinná ve zlepšení funkčních pohybů a snížení bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry měřítko
Časové okno: Změna od výchozí Oswesstryho stupnice po 2 týdnech.
|
Oswestry Disability Index (ODI) lze použít pro hodnocení jak krční, tak bederní páteře.
Je to nejběžnější metoda používaná pro hodnocení invalidity pacientů s bolestí krku.
Skládá se z otázek, které hodnotí, jak bolest omezuje aktivity.
Existuje 10 otázek týkajících se ADL.
|
Změna od výchozí Oswesstryho stupnice po 2 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váha VAS
Časové okno: základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
Jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení bolesti je Visual Analogue Scale (VAS).
Je snadno použitelný, nevyžaduje žádné verbální nebo čtenářské schopnosti a je dostatečně obsáhlý.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se poté změří z levé strany.
|
základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
hodnocení výskytu vertiga, problémů s rovnováhou, nevolnosti, omezené ROM v ramenních kloubech
Časové okno: základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
Byly zde uzavřené otázky s odpovědí ano nebo ne
|
základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
Hodnocení ROM
Časové okno: základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
ROM krční páteře byla hodnocena pomocí měřicí pásky
|
základní stav, dva týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NECK/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina PNF
-
Dokuz Eylul UniversityNábor
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Federal University of BahiaDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchyBrazílie
-
University of JazanDokončenoFyzická aktivita | Motorická aktivita | NeuromuscuSaudská arábie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
International Hellenic UniversityAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Totální artroplastika kolenaŘecko
-
Riphah International UniversityNáborDYSFUNKCE SAKROILIACNÍHO KLOBUPákistán
-
Biruni UniversityDokončeno
-
Ziauddin UniversityNeznámýChronická obstrukční plicní nemocPákistán
-
Subhasish ChatterjeeNeznámý