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Efecto de los métodos de tratamiento elegidos en pacientes con osteoartritis de la columna cervical (PNF)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Tomasz Maicki, Jagiellonian University

Efecto de los métodos de tratamiento elegidos sobre el dolor, el ROM, los síntomas asociados y el funcionamiento en pacientes con osteoartritis de la columna cervical: ensayo de control aleatorizado

Resumen Objetivo: Comparar el efecto de la terapia PNF con la terapia manual sobre el dolor, los síntomas asociados, el rango de movimiento y el funcionamiento en pacientes con osteoartritis de la columna cervical.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos.

Lugar: Consulta externa en el hospital KCRiO. Asunto: Los pacientes elegibles eran mujeres adultas con dolor crónico en la columna cervical debido a la osteoartritis del cuerpo vertebral y el disco intervertebral confirmado por rayos X.

Intervenciones: El grupo I (grupo FNP) fue tratado según el concepto de FNP, mientras que el grupo II según la terapia manual (grupo de terapia manual). Ambos grupos recibieron 10 días de tratamiento, 45 minutos cada día.

Medidas principales: Las medidas de resultado primarias fueron la escala de Oswestry y el rango de movimiento (ROM). Las medidas de resultado secundarias fueron la evaluación subjetiva del dolor cervical según la escala VAS y los síntomas asociados (dolor de cabeza, vértigo, ROM de las articulaciones del hombro, equilibrio). Para cada escala, los resultados se midieron al inicio del estudio, después de dos semanas de intervención y después de un período de seguimiento de tres meses sin terapia.

Palabras clave: dolor de cuello, FNP, terapia manual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los cambios degenerativos de la columna cervical contribuyen al dolor y a la disminución del ROM. El dolor cervical es la cuarta causa común de discapacidad en los Estados Unidos y tiene un impacto socioeconómico significativo en todo el mundo. El dolor de la columna cervical es una de las principales causas de la disminución de la calidad de vida y requiere más atención por parte de los proveedores de servicios médicos y los investigadores. Se requieren con urgencia más estudios para comprender mejor los factores pronósticos y el curso clínico del dolor de cuello, especialmente en los países de ingresos medios bajos, así como las formas de prevenir tales dolencias. Especialmente los trabajadores de oficina corren el riesgo de sobrecargar el sistema musculoesquelético debido a una posición sentada prolongada con el equipo de oficina que no se adapta a sus necesidades [4,5,6]. La incidencia anual del dolor de cuello en los países industrializados varía del 27% al 48% lo que genera altos costos y se convierte en el tema clave.

En el 50-85% de los pacientes que padecen dolor de columna cervical los síntomas no se resuelven espontáneamente y en el 47% pueden volverse crónicos. La causa común del dolor de cuello es: sedentarismo, trabajo de oficina, dificultad para dormir, obesidad, malas posturas, depresión, uso frecuente de una computadora, género femenino. El dolor de cuello es común en los trabajadores de oficina y ocurre anualmente en el 13-48% de ellos. Tanto como el 42-69% experimentó dolor de cuello en los últimos 12 meses y en el 34-49% informaron el comienzo del dolor de cuello durante la observación anual. Hasta el momento no existen conclusiones claras sobre tipos de ejercicios para disminuir el dolor y mejorar la función de la columna cervical en la profesión mencionada. El dolor de cuello a menudo se vuelve crónico y se mantiene al menos 6 meses en el 10% de los hombres y el 17% de las mujeres. Teniendo en cuenta que el dolor de cuello es un problema para la población general, parece adecuado indicar un tratamiento que disminuya el dolor de manera efectiva y que pueda mejorar el funcionamiento en la vida diaria.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la terapia PNF con la terapia manual para mejorar el rango de movimiento, disminuir el dolor, los síntomas asociados y mejorar las AVD en pacientes con osteoartritis de la columna cervical.

El estudio experimental aleatorio, doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos se llevó a cabo en el Centro Ortopédico y de Rehabilitación de Cracovia en una clínica ambulatoria ubicada en Aleja Modrzewiowa 22 en Polonia. Este centro médico tiene i.a. Certificado de Acreditación, Certificado ISO. Se entregó información por escrito al Director del Centro quien obtuvo el consentimiento. La Comisión de Bioética expresó una opinión positiva sobre la realización de los estudios No. 71/KBL/OIL/2011 y sigue la Declaración de Helsinki sobre principios éticos para la investigación médica con seres humanos.

Los pacientes admitidos a rehabilitación en KCRiO fueron evaluados por un médico de Medicina Física y Rehabilitación y, según los criterios de ingreso, fueron calificados o excluidos. A todos los pacientes involucrados se les pidió que firmaran un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y completar las evaluaciones iniciales. Los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación diseñado para la osteoartritis cervical. Un grupo recibió tratamiento FNP, el segundo terapia manual. Los pacientes fueron tratados individualmente. Además, ambos grupos recibieron modalidades físicas: terapia con láser y TENS en la columna cervical. El tiempo de tratamiento fue de 2 semanas- 10 unidades de rehabilitación de 45 minutos cada una, una vez al día.

El tratamiento en el grupo Ist (PNF) incluyó:

  • patrones de cuello con una técnica: Combinación de Isotonics
  • patrones de extremidades superiores con una técnica: Combinación de Isotónicos
  • patrones de cuello con una técnica: Hold-Relax
  • patrones de escápula con técnicas: Reversiones Estabilizadoras y Contraer-Relajarse
  • reeducación del control postural.

El tratamiento utilizado en el segundo grupo (terapia manual) incluyó:

  • movilización de la unión cervicotorácica
  • movilización segmentaria cervical (flexión, extensión, movimiento de acoplamiento)
  • ejercicios isometricos de columna cervical
  • PIR (relajación muscular post-isométrica)
  • tracción de la columna cervical
  • recibió reeducación para el control postural

Se recogieron datos sobre la edad, el IMC y el tipo de trabajo. Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos fueron cegados con respecto al tipo de tratamiento recibido y la hipótesis del estudio. Recibieron información de quién sería su fisioterapeuta. El recopilador de datos no participó en el ensayo. El observador que recolectaba datos no podía ingresar a la sala de ejercicios mientras los pacientes eran tratados y no podía estar presente durante la aleatorización. Se evitó el contacto entre el responsable del proceso de aleatorización y el recolector de datos, así como entre los cuidadores y el recolector de datos; fue supervisado por un Jefe de Unidad de Fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-224
        • Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 45-65,
  • genero femenino,
  • dolor cervical debido a la osteoartritis del cuerpo vertebral y del disco intervertebral confirmado por rayos X,
  • dolor crónico que dura más de 13 semanas, contacto verbal,
  • funciones cognitivas intactas y consentimiento voluntario para el estudio.

Criterio de exclusión

  • déficits de nacimiento o adquiridos,
  • lesión de la columna cervical,
  • osteoporosis,
  • inestabilidad de la columna cervical,
  • mielopatía,
  • signos de compresión de la raíz nerviosa de C1-C8, como paresia, pérdida de masa muscular, hiporreflexia, uso de analgésicos,
  • antiinflamatorios o miorrelajantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pnf
Técnicas FNP, patrones, reeducación del control postural, una vez al día 10 días,
La FNP se utiliza en el tratamiento del dolor musculoesquelético de la columna cervical y lumbar. La facilitación neuromuscular propioceptiva es un concepto de rehabilitación ampliamente utilizado por fisioterapeutas en muchos países, en el que la estimulación del sistema nervioso central tiene como objetivo alcanzar el mayor nivel funcional posible.
Comparador activo: Grupo de terapia manual
tracción, movilización articular, relajación pos-isométrica, una vez al día 10 días

La terapia manual se utiliza para la evaluación y el tratamiento de las articulaciones y los tejidos blandos.

La herramienta terapéutica básica es la movilización. En el estudio se utilizó la movilización articular según la Terapia Manual de Kaltenborn-Evjenth. La articulación se movilizaba con movimientos pasivos de baja velocidad en todo el rango o final. No se usó manipulación espinal. Liter Exelby informa que la terapia manual con movilización de las articulaciones fue bastante efectiva para mejorar los movimientos funcionales y disminuir el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de referencia de Oswesstry a las 2 semanas.
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se puede utilizar para la evaluación de la columna cervical y lumbar. Es el método más común utilizado para la evaluación de la discapacidad de los pacientes con dolor de cuello. Consta de cuestionarios que evalúan cómo el dolor limita las actividades. Hay 10 preguntas relacionadas con las AVD.
Cambio desde la escala de referencia de Oswesstry a las 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala EVA
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
Una de las escalas más utilizadas para la evaluación del dolor es la Escala Analógica Visual (VAS). Es fácil de usar, no requiere habilidades verbales o de lectura y es lo suficientemente completo. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego se mide esta calificación desde el lado izquierdo.
línea de base, dos semanas, 3 meses
evaluación de la aparición de vértigo, problemas de equilibrio, náuseas, ROM limitado en las articulaciones de los hombros
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
Hubo preguntas cerradas con respuesta sí o no.
línea de base, dos semanas, 3 meses
Evaluación de ROM
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
El ROM de la columna cervical se evaluó con una cinta métrica
línea de base, dos semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado, estará disponible

Marco de tiempo para compartir IPD

disponible

Criterios de acceso compartido de IPD

a pedido por correo electrónico: tomasz.maicki@uj.edu.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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