- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683602
Efecto de los métodos de tratamiento elegidos en pacientes con osteoartritis de la columna cervical (PNF)
Efecto de los métodos de tratamiento elegidos sobre el dolor, el ROM, los síntomas asociados y el funcionamiento en pacientes con osteoartritis de la columna cervical: ensayo de control aleatorizado
Resumen Objetivo: Comparar el efecto de la terapia PNF con la terapia manual sobre el dolor, los síntomas asociados, el rango de movimiento y el funcionamiento en pacientes con osteoartritis de la columna cervical.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos.
Lugar: Consulta externa en el hospital KCRiO. Asunto: Los pacientes elegibles eran mujeres adultas con dolor crónico en la columna cervical debido a la osteoartritis del cuerpo vertebral y el disco intervertebral confirmado por rayos X.
Intervenciones: El grupo I (grupo FNP) fue tratado según el concepto de FNP, mientras que el grupo II según la terapia manual (grupo de terapia manual). Ambos grupos recibieron 10 días de tratamiento, 45 minutos cada día.
Medidas principales: Las medidas de resultado primarias fueron la escala de Oswestry y el rango de movimiento (ROM). Las medidas de resultado secundarias fueron la evaluación subjetiva del dolor cervical según la escala VAS y los síntomas asociados (dolor de cabeza, vértigo, ROM de las articulaciones del hombro, equilibrio). Para cada escala, los resultados se midieron al inicio del estudio, después de dos semanas de intervención y después de un período de seguimiento de tres meses sin terapia.
Palabras clave: dolor de cuello, FNP, terapia manual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios degenerativos de la columna cervical contribuyen al dolor y a la disminución del ROM. El dolor cervical es la cuarta causa común de discapacidad en los Estados Unidos y tiene un impacto socioeconómico significativo en todo el mundo. El dolor de la columna cervical es una de las principales causas de la disminución de la calidad de vida y requiere más atención por parte de los proveedores de servicios médicos y los investigadores. Se requieren con urgencia más estudios para comprender mejor los factores pronósticos y el curso clínico del dolor de cuello, especialmente en los países de ingresos medios bajos, así como las formas de prevenir tales dolencias. Especialmente los trabajadores de oficina corren el riesgo de sobrecargar el sistema musculoesquelético debido a una posición sentada prolongada con el equipo de oficina que no se adapta a sus necesidades [4,5,6]. La incidencia anual del dolor de cuello en los países industrializados varía del 27% al 48% lo que genera altos costos y se convierte en el tema clave.
En el 50-85% de los pacientes que padecen dolor de columna cervical los síntomas no se resuelven espontáneamente y en el 47% pueden volverse crónicos. La causa común del dolor de cuello es: sedentarismo, trabajo de oficina, dificultad para dormir, obesidad, malas posturas, depresión, uso frecuente de una computadora, género femenino. El dolor de cuello es común en los trabajadores de oficina y ocurre anualmente en el 13-48% de ellos. Tanto como el 42-69% experimentó dolor de cuello en los últimos 12 meses y en el 34-49% informaron el comienzo del dolor de cuello durante la observación anual. Hasta el momento no existen conclusiones claras sobre tipos de ejercicios para disminuir el dolor y mejorar la función de la columna cervical en la profesión mencionada. El dolor de cuello a menudo se vuelve crónico y se mantiene al menos 6 meses en el 10% de los hombres y el 17% de las mujeres. Teniendo en cuenta que el dolor de cuello es un problema para la población general, parece adecuado indicar un tratamiento que disminuya el dolor de manera efectiva y que pueda mejorar el funcionamiento en la vida diaria.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la terapia PNF con la terapia manual para mejorar el rango de movimiento, disminuir el dolor, los síntomas asociados y mejorar las AVD en pacientes con osteoartritis de la columna cervical.
El estudio experimental aleatorio, doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos se llevó a cabo en el Centro Ortopédico y de Rehabilitación de Cracovia en una clínica ambulatoria ubicada en Aleja Modrzewiowa 22 en Polonia. Este centro médico tiene i.a. Certificado de Acreditación, Certificado ISO. Se entregó información por escrito al Director del Centro quien obtuvo el consentimiento. La Comisión de Bioética expresó una opinión positiva sobre la realización de los estudios No. 71/KBL/OIL/2011 y sigue la Declaración de Helsinki sobre principios éticos para la investigación médica con seres humanos.
Los pacientes admitidos a rehabilitación en KCRiO fueron evaluados por un médico de Medicina Física y Rehabilitación y, según los criterios de ingreso, fueron calificados o excluidos. A todos los pacientes involucrados se les pidió que firmaran un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y completar las evaluaciones iniciales. Los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación diseñado para la osteoartritis cervical. Un grupo recibió tratamiento FNP, el segundo terapia manual. Los pacientes fueron tratados individualmente. Además, ambos grupos recibieron modalidades físicas: terapia con láser y TENS en la columna cervical. El tiempo de tratamiento fue de 2 semanas- 10 unidades de rehabilitación de 45 minutos cada una, una vez al día.
El tratamiento en el grupo Ist (PNF) incluyó:
- patrones de cuello con una técnica: Combinación de Isotonics
- patrones de extremidades superiores con una técnica: Combinación de Isotónicos
- patrones de cuello con una técnica: Hold-Relax
- patrones de escápula con técnicas: Reversiones Estabilizadoras y Contraer-Relajarse
- reeducación del control postural.
El tratamiento utilizado en el segundo grupo (terapia manual) incluyó:
- movilización de la unión cervicotorácica
- movilización segmentaria cervical (flexión, extensión, movimiento de acoplamiento)
- ejercicios isometricos de columna cervical
- PIR (relajación muscular post-isométrica)
- tracción de la columna cervical
- recibió reeducación para el control postural
Se recogieron datos sobre la edad, el IMC y el tipo de trabajo. Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos fueron cegados con respecto al tipo de tratamiento recibido y la hipótesis del estudio. Recibieron información de quién sería su fisioterapeuta. El recopilador de datos no participó en el ensayo. El observador que recolectaba datos no podía ingresar a la sala de ejercicios mientras los pacientes eran tratados y no podía estar presente durante la aleatorización. Se evitó el contacto entre el responsable del proceso de aleatorización y el recolector de datos, así como entre los cuidadores y el recolector de datos; fue supervisado por un Jefe de Unidad de Fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-65,
- genero femenino,
- dolor cervical debido a la osteoartritis del cuerpo vertebral y del disco intervertebral confirmado por rayos X,
- dolor crónico que dura más de 13 semanas, contacto verbal,
- funciones cognitivas intactas y consentimiento voluntario para el estudio.
Criterio de exclusión
- déficits de nacimiento o adquiridos,
- lesión de la columna cervical,
- osteoporosis,
- inestabilidad de la columna cervical,
- mielopatía,
- signos de compresión de la raíz nerviosa de C1-C8, como paresia, pérdida de masa muscular, hiporreflexia, uso de analgésicos,
- antiinflamatorios o miorrelajantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo pnf
Técnicas FNP, patrones, reeducación del control postural, una vez al día 10 días,
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La FNP se utiliza en el tratamiento del dolor musculoesquelético de la columna cervical y lumbar.
La facilitación neuromuscular propioceptiva es un concepto de rehabilitación ampliamente utilizado por fisioterapeutas en muchos países, en el que la estimulación del sistema nervioso central tiene como objetivo alcanzar el mayor nivel funcional posible.
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Comparador activo: Grupo de terapia manual
tracción, movilización articular, relajación pos-isométrica, una vez al día 10 días
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La terapia manual se utiliza para la evaluación y el tratamiento de las articulaciones y los tejidos blandos. La herramienta terapéutica básica es la movilización. En el estudio se utilizó la movilización articular según la Terapia Manual de Kaltenborn-Evjenth. La articulación se movilizaba con movimientos pasivos de baja velocidad en todo el rango o final. No se usó manipulación espinal. Liter Exelby informa que la terapia manual con movilización de las articulaciones fue bastante efectiva para mejorar los movimientos funcionales y disminuir el dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de referencia de Oswesstry a las 2 semanas.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se puede utilizar para la evaluación de la columna cervical y lumbar.
Es el método más común utilizado para la evaluación de la discapacidad de los pacientes con dolor de cuello.
Consta de cuestionarios que evalúan cómo el dolor limita las actividades.
Hay 10 preguntas relacionadas con las AVD.
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Cambio desde la escala de referencia de Oswesstry a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EVA
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
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Una de las escalas más utilizadas para la evaluación del dolor es la Escala Analógica Visual (VAS).
Es fácil de usar, no requiere habilidades verbales o de lectura y es lo suficientemente completo.
Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego se mide esta calificación desde el lado izquierdo.
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línea de base, dos semanas, 3 meses
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evaluación de la aparición de vértigo, problemas de equilibrio, náuseas, ROM limitado en las articulaciones de los hombros
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
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Hubo preguntas cerradas con respuesta sí o no.
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línea de base, dos semanas, 3 meses
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Evaluación de ROM
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, 3 meses
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El ROM de la columna cervical se evaluó con una cinta métrica
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línea de base, dos semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
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- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
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- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NECK/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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