Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wybranych metod leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego (PNF)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Tomasz Maicki, Jagiellonian University

Wpływ wybranych metod leczenia na ból, ROM, towarzyszące objawy i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolne

Streszczenie Cel: Porównanie wpływu terapii PNF z terapią manualną na ból, objawy towarzyszące, zakres ruchu i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego.

Projekt: Grupa równoległa, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Otoczenie: Przychodnia w szpitalu KCRiO. Temat: Kwalifikującymi się pacjentami były dorosłe kobiety z przewlekłym bólem odcinka szyjnego kręgosłupa spowodowanym chorobą zwyrodnieniową trzonów kręgów i krążka międzykręgowego potwierdzoną badaniem rentgenowskim.

Interwencje: Grupa I (grupa PNF) leczona była według koncepcji PNF, natomiast Grupa II według terapii manualnej (grupa terapii manualnej). Obie grupy otrzymały 10 dni leczenia, 45 minut każdego dnia.

Główne pomiary: Podstawowymi pomiarami wyników były skala Oswestry i zakres ruchu (ROM). Drugorzędowymi miarami wyników była subiektywna ocena bólu odcinka szyjnego kręgosłupa według skali VAS i objawów towarzyszących (bóle głowy, zawroty głowy, ROM stawów barkowych, równowaga). Dla każdej skali wyniki mierzono na początku badania, po dwóch tygodniach interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji bez terapii.

Słowa kluczowe: ból szyi, PNF, terapia manualna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego przyczyniają się do bólu i zmniejszenia ROM. Ból szyjki macicy jest czwartą częstą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych i ma znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny na całym świecie. Ból odcinka szyjnego kręgosłupa jest jedną z głównych przyczyn obniżania jakości życia i wymaga większej uwagi ze strony świadczeniodawców i badaczy. Pilnie potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć czynniki prognostyczne i przebieg kliniczny bólu szyi, zwłaszcza w krajach o niskim średnim dochodzie, a także sposoby zapobiegania tym dolegliwościom. Szczególnie pracownicy biurowi są narażeni na przeciążenia narządu ruchu z powodu długotrwałej pozycji siedzącej przy niedostosowanym do ich potrzeb sprzęcie biurowym [4,5,6]. Roczna częstość występowania bólu szyi w krajach uprzemysłowionych waha się od 27% do 48%, co generuje wysokie koszty i staje się kwestią kluczową.

U 50-85% pacjentów z bólami odcinka szyjnego kręgosłupa objawy nie ustępują samoistnie, au 47% mogą stać się przewlekłe. Częstą przyczyną bólu szyi jest: siedzący tryb życia, praca biurowa, problemy ze snem, otyłość, zła postawa, depresja, częste korzystanie z komputera, płeć żeńska. Ból szyi jest powszechny wśród pracowników biurowych i zdarza się co roku u 13-48% z nich. Aż 42-69% odczuwało ból szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a 34-49% zgłosiło początek bólu szyi podczas corocznej obserwacji. Do tej pory nie ma jednoznacznych wniosków co do rodzajów ćwiczeń zmniejszających dolegliwości bólowe i poprawiających funkcję odcinka szyjnego kręgosłupa w omawianym zawodzie. Ból szyi często staje się przewlekły i utrzymuje się co najmniej 6 miesięcy u 10% mężczyzn i 17% kobiet. Biorąc pod uwagę, że ból szyi jest problemem w populacji ogólnej, celowe wydaje się wskazanie leczenia, które skutecznie zmniejszy dolegliwości bólowe i poprawi funkcjonowanie w życiu codziennym.

Celem pracy jest porównanie wpływu terapii PNF z terapią manualną na poprawę zakresu ruchu, zmniejszenie dolegliwości bólowych, objawów towarzyszących oraz poprawę ADL u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka szyjnego kręgosłupa.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie eksperymentalne w grupach równoległych przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby w Krakowskim Centrum Rehabilitacji i Ortopedii w przychodni zlokalizowanej w Alei Modrzewiowej 22 w Polsce. Ta placówka medyczna posiada m.in. Certyfikat Akredytacji, Certyfikat ISO. Pisemna informacja została przekazana Dyrektorowi Ośrodka, który uzyskał zgodę. Komisja Bioetyczna pozytywnie zaopiniowała przeprowadzenie badań nr 71/KBL/OIL/2011 i przestrzega Deklaracji Helsińskiej w sprawie zasad etyki badań medycznych z udziałem ludzi.

Pacjenci przyjmowani na rehabilitację w KCRiO byli badani przez lekarza Fizjoterapeutę i Rehabilitację i na podstawie kryteriów włączenia byli kwalifikowani lub wykluczani. Wszystkie badane pacjentki zostały poproszone o podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i wypełnienie podstawowych ocen. Pacjenci zostali objęci programem rehabilitacji dostosowanej do choroby zwyrodnieniowej odcinka szyjnego kręgosłupa. Jedna grupa otrzymała leczenie PNF, druga terapię manualną. Pacjenci byli traktowani indywidualnie. Dodatkowo obie grupy otrzymały zabiegi fizjoterapeutyczne: laseroterapię i TENS na odcinku szyjnym kręgosłupa. Czas leczenia wynosił 2 tygodnie – 10 jednostek rehabilitacyjnych po 45 minut, raz dziennie.

Leczenie w grupie I (PNF) obejmowało:

  • wzory na szyję techniką: Kombinacja Izotoników
  • wzorce kończyn górnych z techniką: Kombinacja izotoników
  • wzory szyi techniką: Hold-Relax
  • wzorców łopatki z technikami: Stabilizujące Odwrócenie i Kontrakt-Relaks
  • reedukacja kontroli postawy.

Leczenie stosowane w grupie II (terapia manualna) obejmowało:

  • mobilizacja połączenia szyjno-piersiowego
  • mobilizacja odcinka szyjnego (zgięcie, wyprost, ruch sprzęgający)
  • izometryczne ćwiczenia kręgosłupa szyjnego
  • PIR (poizometryczna relaksacja mięśni)
  • trakcja odcinka szyjnego kręgosłupa
  • otrzymał reedukację w zakresie kontroli postawy

Zebrano dane dotyczące wieku, BMI oraz rodzaju wykonywanej pracy. Po randomizacji pacjentów w obu grupach zaślepiono pod względem rodzaju otrzymanego leczenia i hipotezy badawczej. Otrzymali informację, kto będzie ich fizjoterapeutą. Osoba zbierająca dane nie była zaangażowana w badanie. Obserwator zbierający dane nie mógł wejść do sali ćwiczeń podczas leczenia pacjentów i nie mógł być obecny podczas randomizacji. Unikano kontaktu między osobą odpowiedzialną za proces randomizacji a zbieraczem danych, a także między opiekunami a zbieraczem danych; był monitorowany przez Kierownika Zakładu Fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-224
        • Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45-65 lat,
  • Płeć żeńska,
  • dolegliwości bólowe odcinka szyjnego kręgosłupa w przebiegu choroby zwyrodnieniowej trzonów kręgów i krążka międzykręgowego potwierdzone badaniem rentgenowskim,
  • przewlekły ból trwający dłużej niż 13 tygodni, kontakt werbalny,
  • nienaruszone funkcje poznawcze i dobrowolna zgoda na badanie.

Kryteria wyłączenia

  • wady wrodzone lub nabyte,
  • uraz kręgosłupa szyjnego,
  • osteoporoza,
  • niestabilność kręgosłupa szyjnego,
  • mielopatia,
  • objawy ucisku korzeni nerwowych C1-C8, takie jak niedowład, zanik mięśni, hiporefleksja, stosowanie leków przeciwbólowych,
  • leki przeciwzapalne lub miorelaksanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PNF
Techniki PNF, wzorce, reedukacja kontroli postawy, raz dziennie 10 dni,
PNF stosuje się w leczeniu bólów narządu ruchu odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa. Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe to szeroko stosowana przez fizjoterapeutów w wielu krajach koncepcja rehabilitacji, w której stymulacja ośrodkowego układu nerwowego ma na celu osiągnięcie jak najwyższego poziomu funkcjonalnego
Aktywny komparator: Grupa terapii manualnej
trakcja, mobilizacja stawów, relaksacja poizometryczna, raz dziennie przez 10 dni

Terapia manualna służy do oceny i leczenia stawów i tkanek miękkich.

Podstawowym narzędziem terapeutycznym jest mobilizacja. W badaniu zastosowano mobilizację stawów według Terapii Manualnej Kaltenborn-Evjenth. Staw mobilizowano ruchami biernymi o małej prędkości w całym lub krańcowym zakresie. Nie stosowano manipulacji kręgosłupa. Liter Exelby podaje, że terapia manualna z mobilizacją stawów była dość skuteczna w poprawie ruchomości funkcjonalnej i zmniejszeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Osweststry po 2 tygodniach.
Oswestry Disability Index (ODI) może być wykorzystany do oceny zarówno odcinka szyjnego jak i lędźwiowego kręgosłupa. Jest to najczęściej stosowana metoda oceny niesprawności pacjentów z bólami szyi. Składa się z pytań, które oceniają, w jaki sposób ból ogranicza aktywność. Jest 10 pytań dotyczących ADL.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Osweststry po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące
Jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny bólu jest wizualna skala analogowa (VAS). Jest łatwy w użyciu, nie wymaga żadnych umiejętności werbalnych ani umiejętności czytania i jest wystarczająco wszechstronny. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej strony.
linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące
ocena występowania zawrotów głowy, problemów z równowagą, nudności, ograniczonego ROM w stawach barkowych
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące
Były pytania zamknięte z odpowiedzią tak lub nie
linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące
Ocena ROM-u
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące
ROM kręgosłupa szyjnego oceniono za pomocą taśmy mierniczej
linia bazowa, dwa tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

do dyspozycji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę mailową: tomasz.maicki@uj.edu.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteofity kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Grupa PNF

3
Subskrybuj