- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683602
Wirkung ausgewählter Behandlungsmethoden bei Patienten mit HWS-Arthrose (PNF)
Wirkung ausgewählter Behandlungsmethoden auf Schmerzen, ROM, assoziierte Symptome und Funktion bei Patienten mit Halswirbelsäulen-Osteoarthritis: Randomisierte Kontrollstudie
Zusammenfassung Ziel: Vergleich der Wirkung der PNF-Therapie mit der manuellen Therapie auf Schmerzen, assoziierte Symptome, Bewegungsumfang und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Halswirbelsäulen-Osteoarthritis.
Design: Parallelgruppen, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Einstellung: Ambulanz im Krankenhaus KCRiO. Gegenstand: Geeignete Patienten waren weibliche Erwachsene mit chronischen Schmerzen der Halswirbelsäule aufgrund von Osteoarthritis des Wirbelkörpers und der Bandscheibe, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurden.
Interventionen: Gruppe I (PNF-Gruppe) wurde nach dem PNF-Konzept behandelt, während Gruppe II nach manueller Therapie (manuelle Therapiegruppe) behandelt wurde. Beide Gruppen erhielten 10 Tage Behandlung, 45 Minuten jeden Tag.
Hauptmaße: Primäre Ergebnismaße waren die Oswestry-Skala und der Bewegungsumfang (ROM). Sekundäre Endpunkte waren die subjektive Bewertung der Zervixschmerzen gemäß der VAS-Skala und der damit verbundenen Symptome (Kopfschmerzen, Schwindel, ROM der Schultergelenke, Gleichgewicht). Für jede Skala wurden die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach zweiwöchiger Intervention und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit ohne Therapie gemessen.
Schlüsselwörter: Nackenschmerzen, PNF, manuelle Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule tragen zu Schmerzen und abnehmendem ROM bei. Zervixschmerzen sind die vierthäufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten und haben weltweit erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. Schmerzen der Halswirbelsäule sind eine der Hauptursachen für abnehmende Lebensqualität und erfordern mehr Aufmerksamkeit von medizinischen Dienstleistern und Forschern. Weitere Studien sind dringend erforderlich, um die prognostischen Faktoren und den klinischen Verlauf von Nackenschmerzen, insbesondere in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen, sowie Möglichkeiten zur Vorbeugung solcher Beschwerden besser zu verstehen. Insbesondere Büroangestellte laufen Gefahr, durch langes Sitzen mit nicht bedarfsgerechter Büroausstattung den Bewegungsapparat zu überlasten [4,5,6]. Die jährliche Inzidenz von Nackenschmerzen in den Industrieländern variiert zwischen 27 % und 48 %, was hohe Kosten verursacht und zum Hauptproblem wird.
Bei 50-85 % der Patienten, die unter Halswirbelsäulenschmerzen leiden, verschwinden die Symptome nicht spontan und bei 47 % können sie chronisch werden. Häufige Ursachen für Nackenschmerzen sind: Bewegungsmangel, Büroarbeit, Schlafstörungen, Fettleibigkeit, schlechte Körperhaltung, Depressionen, häufige Nutzung eines Computers, weibliches Geschlecht. Nackenschmerzen sind bei Büroangestellten weit verbreitet und treten jährlich bei 13-48 % von ihnen auf. Nicht weniger als 42-69 % hatten in den letzten 12 Monaten Nackenschmerzen und 34-49 % berichteten über den Beginn von Nackenschmerzen während der jährlichen Beobachtung. Bis jetzt gibt es keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Arten von Übungen zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion der Halswirbelsäule in den genannten Berufen. Nackenschmerzen werden oft chronisch und bleiben bei 10 % der Männer und 17 % der Frauen mindestens 6 Monate bestehen. In Anbetracht dessen, dass Nackenschmerzen ein Problem für die allgemeine Bevölkerung sind, erscheint es angemessen, eine Behandlung aufzuzeigen, die Schmerzen wirksam lindert und die Funktionsfähigkeit im täglichen Leben verbessern kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PNF-Therapie mit der manuellen Therapie bei der Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Verringerung von Schmerzen, den damit verbundenen Symptomen und der Verbesserung der ADLs bei Patienten mit HWS-Arthrose zu vergleichen.
Die einzelzentrierte, doppelblinde, randomisierte experimentelle Parallelgruppenstudie wurde im Krakauer Rehabilitations- und Orthopädiezentrum in einer ambulanten Klinik in Aleja Modrzewiowa 22 in Polen durchgeführt. Diese medizinische Einrichtung hat u.a. Akkreditierungsurkunde, ISO-Zertifikat. Schriftliche Informationen wurden dem Direktor des Zentrums zugestellt, der seine Zustimmung einholte. Die Bioethikkommission äußerte sich positiv zur Durchführung der Studien Nr. 71/KBL/OIL/2011 und folgt der Deklaration von Helsinki zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen.
Patienten, die zur Rehabilitation in KCRiO zugelassen wurden, wurden von einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation untersucht und auf der Grundlage der Aufnahmekriterien qualifiziert oder ausgeschlossen. Alle beteiligten Patienten wurden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und das Ausfüllen von Basisbewertungen zu unterzeichnen. Die Patienten durchliefen ein Rehabilitationsprogramm, das auf zervikale Osteoarthritis zugeschnitten war. Eine Gruppe erhielt eine PNF-Behandlung, die zweite eine manuelle Therapie. Die Patienten wurden individuell behandelt. Zusätzlich erhielten beide Gruppen physikalische Modalitäten: Lasertherapie und TENS an der Halswirbelsäule. Behandlungsdauer 2 Wochen - 10 Reha-Einheiten à 45 Minuten einmal täglich.
Die Behandlung in der Gruppe I (PNF) umfasste:
- Halsmuster mit einer Technik: Kombination von Isotonik
- Muster der oberen Extremitäten mit einer Technik: Kombination von Isotonik
- Nackenmuster mit einer Technik: Hold-Relax
- Schulterblattmuster mit Techniken: Stabilisierende Umkehrungen und Kontrakt-Entspannung
- Umschulung der posturalen Kontrolle.
Die Behandlung in der II. Gruppe (manuelle Therapie) umfasste:
- Mobilisierung des zervikothorakalen Übergangs
- zervikale segmentale Mobilisation (Flexion, Extension, Koppelbewegung)
- isometrische übungen der halswirbelsäule
- PIR (postisometrische Muskelrelaxation)
- Traktion der Halswirbelsäule
- erhielt eine Umschulung zur posturalen Kontrolle
Es wurden Daten zu Alter, BMI und Art der Arbeit erhoben. Nach der Randomisierung waren die Patienten in beiden Gruppen hinsichtlich der Art der erhaltenen Behandlung und der Studienhypothesen verblindet. Sie erhielten Informationen, wer ihr Physiotherapeut sein würde. Der Datensammler war nicht in den Prozess involviert. Beobachter, die Daten sammeln, konnten den Übungsraum nicht betreten, während Patienten behandelt wurden, und konnten während der Randomisierung nicht anwesend sein. Kontakte zwischen einer für das Randomisierungsverfahren verantwortlichen Person und dem Datensammler sowie zwischen Pflegekräften und dem Datensammler wurden vermieden; es wurde von einem Leiter der Physiotherapie-Einheit überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-65,
- weibliche Geschlecht,
- zervikale Schmerzen durch Arthrose der Wirbelkörper und Bandscheibe, bestätigt durch Röntgen,
- chronische Schmerzen, die länger als 13 Wochen andauern, verbaler Kontakt,
- intakte kognitive Funktionen und freiwillige Zustimmung zur Studie.
Ausschlusskriterien
- Geburt oder erworbene Defizite,
- Verletzungen der Halswirbelsäule,
- Osteoporose,
- Instabilität der Halswirbelsäule,
- Myelopathie,
- Anzeichen einer Nervenwurzelkompression von C1-C8, wie Parese, Muskelverlust, Hyporeflexie, Anwendung von Analgetika,
- entzündungshemmende Medikamente oder Myorelaxantien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PNF-Gruppe
PNF-Techniken, Muster, Umschulung der posturalen Kontrolle, einmal täglich 10 Tage,
|
PNF wird zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen der Hals- und Lendenwirbelsäule eingesetzt.
Die propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation ist ein von Physiotherapeuten in vielen Ländern weit verbreitetes Rehabilitationskonzept, bei dem durch Stimulation des zentralen Nervensystems ein höchstmögliches Funktionsniveau erreicht werden soll
|
|
Aktiver Komparator: Manuelle Therapiegruppe
Traktion, Mobilisierung der Gelenke, pos-isometrische Entspannung, einmal täglich 10 Tage
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Die Manuelle Therapie dient der Beurteilung und Behandlung von Gelenk- und Weichteilen. Das grundlegende therapeutische Werkzeug ist die Mobilisierung. In der Studie wurde die Gelenkmobilisation nach der Manuellen Therapie Kaltenborn-Evjenth eingesetzt. Die Gelenke wurden mit langsamen passiven Bewegungen im gesamten oder Endbereich mobilisiert. Wirbelsäulenmanipulation wurde nicht verwendet. Liter Exelby berichtet, dass die manuelle Therapie mit Mobilisierung der Gelenke sehr effektiv bei der Verbesserung der funktionellen Bewegungen und der Schmerzlinderung war. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Oswesstry-Basislinie nach 2 Wochen.
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) kann zur Bewertung sowohl der Hals- als auch der Lendenwirbelsäule verwendet werden.
Es ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Behinderung von Patienten mit Nackenschmerzen.
Es besteht aus Fragen, die bewerten, wie der Schmerz Aktivitäten einschränkt.
Es gibt 10 Fragen zu ADLs.
|
Änderung gegenüber der Oswesstry-Basislinie nach 2 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Skala
Zeitfenster: Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
|
Eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Schmerzbewertung ist die visuelle Analogskala (VAS).
Es ist einfach zu bedienen, erfordert keine sprachlichen oder Lesefähigkeiten und ist umfassend genug.
Ein Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann von der linken Seite gemessen.
|
Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
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|
Beurteilung des Auftretens von Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Übelkeit, Bewegungseinschränkungen der Schultergelenke
Zeitfenster: Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
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Es gab geschlossene Fragen mit Ja- oder Nein-Antwort
|
Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
|
|
ROM-Bewertung
Zeitfenster: Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
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ROM der Halswirbelsäule wurde mit einem Maßband bewertet
|
Basislinie, zwei Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- NECK/2018
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