- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683602
Effetto dei metodi di trattamento scelti nei pazienti con osteoartrite della colonna vertebrale cervicale (PNF)
Effetto dei metodi di trattamento scelti su dolore, ROM, sintomi associati e funzionamento in pazienti con osteoartrosi della colonna vertebrale cervicale: studio di controllo randomizzato
Obiettivo astratto: Confrontare l'effetto della terapia PNF con la terapia manuale sul dolore, sui sintomi associati, sull'ampiezza di movimento e sul funzionamento in pazienti con artrosi del rachide cervicale.
Disegno: gruppo parallelo, singolo centro, studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Ambiente: Clinica ambulatoriale nell'ospedale KCRiO. Soggetto: I pazienti eleggibili erano donne adulte con dolore cronico del rachide cervicale dovuto ad artrosi del corpo vertebrale e del disco intervertebrale confermato dai raggi X.
Interventi: il gruppo I (gruppo PNF) è stato trattato secondo il concetto di PNF, mentre il gruppo II secondo la terapia manuale (gruppo di terapia manuale). Entrambi i gruppi hanno ricevuto 10 giorni di trattamento, 45 minuti al giorno.
Misure principali: le misure degli esiti primari erano la scala Oswestry e il range di movimento (ROM). Le misure degli esiti secondari erano la valutazione soggettiva del dolore cervicale secondo la scala VAS e i sintomi associati (mal di testa, vertigini, ROM delle articolazioni della spalla, equilibrio). Per ciascuna scala i risultati sono stati misurati al basale, dopo due settimane di intervento e dopo un periodo di follow-up di tre mesi senza terapia.
Parole chiave: cervicalgia, PNF, terapia manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti degenerativi del rachide cervicale contribuiscono al dolore e alla diminuzione del ROM. Il dolore cervicale è la quarta causa comune di disabilità negli Stati Uniti e ha un impatto socio-economico significativo in tutto il mondo. Il dolore del rachide cervicale è una delle cause principali della diminuzione della qualità della vita e richiede maggiore attenzione da parte dei fornitori di servizi medici e dei ricercatori. Sono urgentemente necessari ulteriori studi per comprendere meglio i fattori prognostici e il decorso clinico del dolore al collo, specialmente nei paesi a reddito medio-basso, nonché i modi per prevenire tali disturbi. Soprattutto gli impiegati corrono il rischio di sovraccarico del sistema muscolo-scheletrico a causa della posizione seduta prolungata con attrezzature da ufficio non adatte alle loro esigenze [4,5,6]. L'incidenza annuale del dolore al collo nei paesi industrializzati varia dal 27% al 48% che genera costi elevati e diventa il problema chiave.
Nel 50-85% dei pazienti affetti da dolore al rachide cervicale i sintomi non si risolvono spontaneamente e nel 47% possono diventare cronici. Cause comuni di dolore al collo sono: stile di vita sedentario, lavoro d'ufficio, difficoltà a dormire, obesità, cattiva postura, depressione, uso frequente del computer, sesso femminile. Il dolore al collo è comune negli impiegati e accade ogni anno nel 13-48% di loro. Ben il 42-69% ha avuto dolore al collo negli ultimi 12 mesi e nel 34-49% ha riportato l'inizio del dolore al collo durante l'osservazione annuale. Fino ad ora non ci sono conclusioni chiare riguardo ai tipi di esercizi per diminuire il dolore e migliorare la funzione del rachide cervicale nella professione menzionata. Il dolore al collo diventa spesso cronico e permane almeno 6 mesi nel 10% degli uomini e nel 17% delle donne. Considerando che il dolore al collo è un problema per la popolazione generale, sembra opportuno indicare un trattamento che riduca efficacemente il dolore e che possa migliorare la funzionalità nella vita quotidiana.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto della terapia PNF con la terapia manuale nel migliorare la gamma di movimento, ridurre il dolore, i sintomi associati e migliorare le ADL nei pazienti con artrosi del rachide cervicale.
Lo studio sperimentale randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico, in doppio cieco è stato condotto nel Centro di riabilitazione e ortopedia di Cracovia in una clinica ambulatoriale situata ad Aleja Modrzewiowa 22 in Polonia. Questa struttura medica ha i.a. Certificato di accreditamento, Certificato ISO. Informazioni scritte sono state consegnate al Direttore del Centro che ha ottenuto il consenso. La Commissione di Bioetica ha espresso un parere positivo sulla conduzione degli studi n. 71/KBL/OIL/2011 e segue la Dichiarazione di Helsinki per i principi etici per la ricerca medica che coinvolge gli esseri umani.
I pazienti ammessi alla riabilitazione in KCRiO sono stati sottoposti a screening dal medico di Medicina Fisica e Riabilitazione e sulla base dei criteri di ingresso sono stati qualificati o esclusi. A tutti i pazienti coinvolti è stato chiesto di firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e di compilare le valutazioni di base. I pazienti sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione su misura per l'artrosi cervicale. Un gruppo ha ricevuto un trattamento PNF, il secondo una terapia manuale. I pazienti sono stati trattati individualmente. Inoltre entrambi i gruppi hanno ricevuto modalità fisiche: laserterapia e TENS sul rachide cervicale. Il tempo di trattamento è stato di 2 settimane - 10 unità di riabilitazione da 45 minuti ciascuna, una volta al giorno.
Il trattamento nel I gruppo (PNF) comprendeva:
- modelli di collo con una tecnica: Combinazione di isotonica
- schemi degli arti superiori con una tecnica: Combinazione di isotonica
- modelli del collo con una tecnica: Hold-Relax
- modelli di scapola con tecniche: inversioni stabilizzanti e contratto-rilassamento
- rieducazione del controllo posturale.
Il trattamento utilizzato nel II gruppo (terapia manuale) includeva:
- mobilizzazione della giunzione cervico-toracica
- mobilizzazione del segmento cervicale (flessione, estensione, movimento di accoppiamento)
- esercizi isometrici del rachide cervicale
- PIR (rilassamento muscolare post-isometrico)
- trazione del rachide cervicale
- ha ricevuto la rieducazione per il controllo posturale
Sono stati raccolti i dati relativi all'età, al BMI e al tipo di lavoro. Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi sono stati tenuti in cieco per quanto riguarda il tipo di trattamento ricevuto e l'ipotesi dello studio. Hanno ricevuto informazioni su chi sarebbe stato il loro fisioterapista. Il raccoglitore di dati non è stato coinvolto nel processo. L'osservatore che raccoglieva i dati non poteva entrare nella palestra mentre i pazienti venivano trattati e non poteva essere presente durante la randomizzazione. È stato evitato il contatto tra una persona responsabile del processo di randomizzazione e il raccoglitore di dati, così come tra gli operatori sanitari e il raccoglitore di dati; è stato monitorato da un capo dell'unità di fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-65 anni,
- genere femminile,
- dolore cervicale dovuto all'artrosi del corpo vertebrale e del disco intervertebrale confermato dai raggi X,
- dolore cronico che dura più di 13 settimane, contatto verbale,
- funzioni cognitive intatte e consenso volontario allo studio.
Criteri di esclusione
- nascita o deficit acquisiti,
- lesione del rachide cervicale,
- osteoporosi,
- instabilità del rachide cervicale,
- mielopatia,
- segni di compressione della radice nervosa di C1-C8, come paresi, perdita muscolare, iporeflessia, uso di analgesici,
- farmaci antinfiammatori o miorilassanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PNF
Tecniche PNF, schemi, rieducazione del controllo posturale, una volta al giorno 10 giorni,
|
Il PNF è utilizzato nel trattamento del dolore muscoloscheletrico del rachide cervicale e lombare.
La facilitazione neuromuscolare propriocettiva è un concetto riabilitativo ampiamente utilizzato dai fisioterapisti in molti paesi, in cui la stimolazione del sistema nervoso centrale serve a raggiungere il più alto livello funzionale possibile
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia manuale
trazione, mobilizzazione delle articolazioni, rilassamento pos-isometrico, 1 volta al giorno 10 giorni
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La terapia manuale viene utilizzata per la valutazione e il trattamento dei tessuti articolari e molli. Lo strumento terapeutico di base è la mobilizzazione. Nello studio è stata utilizzata la mobilizzazione articolare secondo la Kaltenborn-Evjenth Manual Therapy. L'articolazione è stata mobilizzata con movimenti passivi a bassa velocità nell'intero o nell'intervallo finale. La manipolazione spinale non è stata utilizzata. Liter Exelby riferisce che la terapia manuale con la mobilizzazione delle articolazioni è stata piuttosto efficace nel miglioramento dei movimenti funzionali e nella diminuzione del dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di Oswesstry al basale a 2 settimane.
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L'Oswestry Disability Index (ODI) può essere utilizzato per la valutazione della colonna cervicale e lombare.
È il metodo più comune utilizzato per la valutazione della disabilità dei pazienti con dolore al collo.
Consiste in domande che valutano come il dolore limita le attività.
Ci sono 10 domande riguardanti le ADL.
|
Variazione dalla scala di Oswesstry al basale a 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala VAS
Lasso di tempo: basale, due settimane, 3 mesi
|
Una delle scale più utilizzate per la valutazione del dolore è la Visual Analogue Scale (VAS).
È facile da usare, non richiede abilità verbali o di lettura ed è abbastanza completo.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal lato sinistro.
|
basale, due settimane, 3 mesi
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|
valutazione della comparsa di vertigini, problemi di equilibrio, nausea, ROM limitato nelle articolazioni della spalla
Lasso di tempo: basale, due settimane, 3 mesi
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C'erano domande chiuse con risposta sì o no
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basale, due settimane, 3 mesi
|
|
Valutazione ROM
Lasso di tempo: basale, due settimane, 3 mesi
|
La ROM del rachide cervicale è stata valutata con un metro a nastro
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basale, due settimane, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
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- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- NECK/2018
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