Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gekozen behandelingsmethoden bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom (PNF)

21 september 2018 bijgewerkt door: Tomasz Maicki, Jagiellonian University

Effect van gekozen behandelingsmethoden op pijn, ROM, bijbehorende symptomen en functioneren bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom: gerandomiseerde controlestudie

Samenvatting Doelstelling: het vergelijken van het effect van PNF-therapie met manuele therapie op pijn, bijbehorende symptomen, bewegingsvrijheid en functioneren bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom.

Design: Parallelle groep, single-center, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Setting: Polikliniek in ziekenhuis KCRiO. Onderwerp: Geschikte patiënten waren vrouwelijke volwassenen met chronische pijn in de cervicale wervelkolom als gevolg van artrose van het wervellichaam en de tussenwervelschijf bevestigd door röntgenfoto's.

Interventies: Groep I (PNF-groep) werd behandeld volgens het PNF-concept, terwijl Groep II volgens manuele therapie werd behandeld (manuele therapie-groep). Beide groepen kregen 10 dagen behandeling, 45 minuten per dag.

Hoofdmetingen: Primaire uitkomstmaten waren Oswestry-schaal en bewegingsbereik (ROM). Secundaire uitkomstmaten waren subjectieve evaluatie van cervicale pijn volgens de VAS-schaal en bijbehorende symptomen (hoofdpijn, duizeligheid, beweging van de schoudergewrichten, evenwicht). Voor elke schaal werden de resultaten gemeten bij baseline, na twee weken interventie en na een follow-upperiode van drie maanden zonder therapie.

Trefwoorden: nekpijn, PNF, manuele therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve veranderingen van de cervicale wervelkolom dragen bij aan pijn en afnemende ROM. Baarmoederhalspijn is de vierde meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten en heeft wereldwijd een aanzienlijke sociaaleconomische impact. Pijn in de cervicale wervelkolom is een van de belangrijkste oorzaken van een afnemende kwaliteit van leven en vereist meer aandacht van medische dienstverleners en onderzoekers. Verder onderzoek is dringend nodig om prognostische factoren en het klinisch beloop van nekpijn beter te begrijpen, vooral in landen met een laag middeninkomen, en om manieren te vinden om dergelijke aandoeningen te voorkomen. Vooral kantoormedewerkers lopen het risico op overbelasting van het bewegingsapparaat door langdurig zitten met kantoorapparatuur die niet is aangepast aan hun behoeften [4,5,6]. De jaarlijkse incidentie van nekpijn in geïndustrialiseerde landen varieert van 27% tot 48%, wat hoge kosten met zich meebrengt en het belangrijkste probleem wordt.

Bij 50-85% van de patiënten die lijden aan pijn in de cervicale wervelkolom verdwijnen de symptomen niet spontaan en bij 47% kunnen ze chronisch worden. Veelvoorkomende oorzaken van nekpijn zijn: sedentaire levensstijl, kantoorwerk, slaapproblemen, zwaarlijvigheid, slechte houding, depressie, veelvuldig gebruik van een computer, vrouwelijk geslacht. Nekpijn komt veel voor bij kantoorpersoneel en komt jaarlijks voor bij 13-48% van hen. Maar liefst 42-69% ervoer nekpijn in de afgelopen 12 maanden en bij 34-49% meldden ze het begin van nekpijn tijdens jaarlijkse observatie. Tot nu toe zijn er geen duidelijke conclusies met betrekking tot soorten oefeningen om pijn te verminderen en de functie van de cervicale wervelkolom in de genoemde beroepsgroep te verbeteren. Nekpijn wordt vaak chronisch en blijft minimaal 6 maanden bij 10% bij mannen en 17% bij vrouwen. Gezien het feit dat nekpijn een probleem is voor de algemene bevolking, lijkt het passend om een ​​behandeling aan te geven die de pijn effectief vermindert en het functioneren in het dagelijks leven kan verbeteren.

Het doel van deze studie is om het effect van PNF-therapie te vergelijken met manuele therapie bij het verbeteren van het bewegingsbereik, het verminderen van pijn, bijbehorende symptomen en het verbeteren van ADL's bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom.

De parallelle groep, single-centered, dubbelblind gerandomiseerde experimentele studie werd uitgevoerd in Krakau Revalidatie en Orthopedisch Centrum in een polikliniek in Aleja Modrzewiowa 22 in Polen. Deze medische faciliteit heeft o.a. Accreditatiecertificaat, ISO-certificaat. Schriftelijke informatie werd bezorgd aan de directeur van het centrum, die toestemming kreeg. De Bio-ethische Commissie heeft een positief advies uitgebracht over het uitvoeren van de studies nr. 71/KBL/OIL/2011 en volgt de Verklaring van Helsinki voor ethische principes voor medisch onderzoek met mensen.

Patiënten opgenomen in revalidatie in KCRiO werden gescreend door fysische geneeskunde en revalidatiearts en op basis van toelatingscriteria werden ze gekwalificeerd of uitgesloten. Alle betrokken patiënten werd gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en het invullen van de basisbeoordelingen. De patiënten ondergingen een revalidatieprogramma dat was toegesneden op cervicale artrose. De ene groep kreeg PNF-behandeling, de tweede manuele therapie. De patiënten werden individueel behandeld. Bovendien kregen beide groepen fysieke modaliteiten: lasertherapie en TENS op de cervicale wervelkolom. De duur van de behandeling was 2 weken - 10 revalidatie-eenheden van elk 45 minuten, eenmaal per dag.

Behandeling in de Ist-groep (PNF) omvatte:

  • nekpatronen met een techniek: Combinatie van Isotonics
  • patronen van de bovenste ledematen met een techniek: combinatie van isotonische technieken
  • nekpatronen met een techniek: Hold-Relax
  • schouderbladpatronen met technieken: stabiliserende omkeringen en contract-relax
  • heropvoeding van houdingsregulatie.

Behandeling gebruikt in de IIe groep (manuele therapie) omvatte:

  • mobilisatie van de cervicothoracale overgang
  • cervicale segmentale mobilisatie (flexie, extensie, koppelingsbeweging)
  • isometrische oefeningen van de cervicale wervelkolom
  • PIR (post-isometrische spierontspanning)
  • tractie van de cervicale wervelkolom
  • kreeg herscholing voor houdingsregulatie

Er werden gegevens verzameld over leeftijd, BMI en soort werk. Na randomisatie werden de patiënten in beide groepen geblindeerd met betrekking tot de aard van de ontvangen behandeling en de studiehipothese. Ze kregen informatie wie hun fysiotherapeut zou zijn. De gegevensverzamelaar was niet bij de proef betrokken. Waarnemers die gegevens verzamelden, konden de oefenruimte niet betreden terwijl patiënten werden behandeld en konden niet aanwezig zijn tijdens randomisatie. Contact tussen een persoon die verantwoordelijk is voor het randomisatieproces en de gegevensverzamelaar, evenals tussen zorgverleners en de gegevensverzamelaar, werd vermeden; het werd gecontroleerd door een hoofd van de afdeling fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
        • Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45-65,
  • vrouwelijk geslacht,
  • cervicale pijn als gevolg van artrose van wervellichaam en tussenwervelschijf bevestigd door röntgenfoto,
  • chronische pijn die langer dan 13 weken aanhoudt, verbaal contact,
  • intacte cognitieve functies en vrijwillige toestemming voor de studie.

Uitsluitingscriteria

  • geboorte of verworven tekorten,
  • letsel aan de cervicale wervelkolom,
  • osteoporose,
  • instabiliteit van de cervicale wervelkolom,
  • myelopathie,
  • tekenen van zenuwwortelcompressie van C1-C8, zoals parese, spierverlies, hyporeflexie, gebruik van analgetica,
  • ontstekingsremmende medicijnen of myorelaxantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNF-groep
PNF-technieken, patronen, heropvoeding van houdingsregulatie, eenmaal per dag 10 dagen,
PNF wordt gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale pijn van de cervicale en lumbale wervelkolom. Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie is een revalidatieconcept dat veel wordt gebruikt door fysiotherapeuten in veel landen, waarbij stimulatie van het centrale zenuwstelsel het hoogst mogelijke functionele niveau moet bereiken
Actieve vergelijker: Groep manuele therapie
tractie, mobilisatie van gewrichten, pos-isometrische ontspanning, eenmaal per dag 10 dagen

Manuele therapie wordt gebruikt voor onderzoek en behandeling van gewrichten en weke delen.

Het basistherapeutische hulpmiddel is mobilisatie. In de studie werd gewrichtsmobilisatie volgens Kaltenborn-Evjenth Manuele Therapie gebruikt. De gewrichten werden gemobiliseerd met passieve bewegingen met lage snelheid in het hele of eindbereik. Spinale manipulatie werd niet gebruikt. Liter Exelby meldt dat manuele therapie met gewrichtsmobilisatie behoorlijk effectief was in het verbeteren van functionele bewegingen en het verminderen van pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Oswestry-schaal na 2 weken.
De Oswestry Disability Index (ODI) kan worden gebruikt voor evaluatie van zowel de cervicale als de lumbale wervelkolom. Het is de meest gebruikelijke methode die wordt gebruikt voor de beoordeling van de handicap van patiënten met nekpijn. Het bestaat uit vragenlijsten die evalueren hoe de pijn activiteiten beperkt. Er zijn 10 vragen over ADL's.
Verandering vanaf baseline Oswestry-schaal na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
Een van de meest gebruikte schalen voor pijnevaluatie is de Visual Analogue Scale (VAS). Het is gemakkelijk te gebruiken, het vereist geen verbale of leesvaardigheid en het is uitgebreid genoeg. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerkant.
basislijn, twee weken, 3 maanden
beoordeling van het optreden van duizeligheid, evenwichtsproblemen, misselijkheid, beperkte bewegingsvrijheid in schoudergewrichten
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
Er waren gesloten vragen met ja of nee antwoord
basislijn, twee weken, 3 maanden
ROM-evaluatie
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
De ROM van de cervicale wervelkolom werd geëvalueerd met een meetlint
basislijn, twee weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, formulier voor geïnformeerde toestemming, zal beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

verkrijgbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek per e-mail: tomasz.maicki@uj.edu.pl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren