- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683602
Effect van gekozen behandelingsmethoden bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom (PNF)
Effect van gekozen behandelingsmethoden op pijn, ROM, bijbehorende symptomen en functioneren bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom: gerandomiseerde controlestudie
Samenvatting Doelstelling: het vergelijken van het effect van PNF-therapie met manuele therapie op pijn, bijbehorende symptomen, bewegingsvrijheid en functioneren bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom.
Design: Parallelle groep, single-center, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Setting: Polikliniek in ziekenhuis KCRiO. Onderwerp: Geschikte patiënten waren vrouwelijke volwassenen met chronische pijn in de cervicale wervelkolom als gevolg van artrose van het wervellichaam en de tussenwervelschijf bevestigd door röntgenfoto's.
Interventies: Groep I (PNF-groep) werd behandeld volgens het PNF-concept, terwijl Groep II volgens manuele therapie werd behandeld (manuele therapie-groep). Beide groepen kregen 10 dagen behandeling, 45 minuten per dag.
Hoofdmetingen: Primaire uitkomstmaten waren Oswestry-schaal en bewegingsbereik (ROM). Secundaire uitkomstmaten waren subjectieve evaluatie van cervicale pijn volgens de VAS-schaal en bijbehorende symptomen (hoofdpijn, duizeligheid, beweging van de schoudergewrichten, evenwicht). Voor elke schaal werden de resultaten gemeten bij baseline, na twee weken interventie en na een follow-upperiode van drie maanden zonder therapie.
Trefwoorden: nekpijn, PNF, manuele therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve veranderingen van de cervicale wervelkolom dragen bij aan pijn en afnemende ROM. Baarmoederhalspijn is de vierde meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten en heeft wereldwijd een aanzienlijke sociaaleconomische impact. Pijn in de cervicale wervelkolom is een van de belangrijkste oorzaken van een afnemende kwaliteit van leven en vereist meer aandacht van medische dienstverleners en onderzoekers. Verder onderzoek is dringend nodig om prognostische factoren en het klinisch beloop van nekpijn beter te begrijpen, vooral in landen met een laag middeninkomen, en om manieren te vinden om dergelijke aandoeningen te voorkomen. Vooral kantoormedewerkers lopen het risico op overbelasting van het bewegingsapparaat door langdurig zitten met kantoorapparatuur die niet is aangepast aan hun behoeften [4,5,6]. De jaarlijkse incidentie van nekpijn in geïndustrialiseerde landen varieert van 27% tot 48%, wat hoge kosten met zich meebrengt en het belangrijkste probleem wordt.
Bij 50-85% van de patiënten die lijden aan pijn in de cervicale wervelkolom verdwijnen de symptomen niet spontaan en bij 47% kunnen ze chronisch worden. Veelvoorkomende oorzaken van nekpijn zijn: sedentaire levensstijl, kantoorwerk, slaapproblemen, zwaarlijvigheid, slechte houding, depressie, veelvuldig gebruik van een computer, vrouwelijk geslacht. Nekpijn komt veel voor bij kantoorpersoneel en komt jaarlijks voor bij 13-48% van hen. Maar liefst 42-69% ervoer nekpijn in de afgelopen 12 maanden en bij 34-49% meldden ze het begin van nekpijn tijdens jaarlijkse observatie. Tot nu toe zijn er geen duidelijke conclusies met betrekking tot soorten oefeningen om pijn te verminderen en de functie van de cervicale wervelkolom in de genoemde beroepsgroep te verbeteren. Nekpijn wordt vaak chronisch en blijft minimaal 6 maanden bij 10% bij mannen en 17% bij vrouwen. Gezien het feit dat nekpijn een probleem is voor de algemene bevolking, lijkt het passend om een behandeling aan te geven die de pijn effectief vermindert en het functioneren in het dagelijks leven kan verbeteren.
Het doel van deze studie is om het effect van PNF-therapie te vergelijken met manuele therapie bij het verbeteren van het bewegingsbereik, het verminderen van pijn, bijbehorende symptomen en het verbeteren van ADL's bij patiënten met artrose van de cervicale wervelkolom.
De parallelle groep, single-centered, dubbelblind gerandomiseerde experimentele studie werd uitgevoerd in Krakau Revalidatie en Orthopedisch Centrum in een polikliniek in Aleja Modrzewiowa 22 in Polen. Deze medische faciliteit heeft o.a. Accreditatiecertificaat, ISO-certificaat. Schriftelijke informatie werd bezorgd aan de directeur van het centrum, die toestemming kreeg. De Bio-ethische Commissie heeft een positief advies uitgebracht over het uitvoeren van de studies nr. 71/KBL/OIL/2011 en volgt de Verklaring van Helsinki voor ethische principes voor medisch onderzoek met mensen.
Patiënten opgenomen in revalidatie in KCRiO werden gescreend door fysische geneeskunde en revalidatiearts en op basis van toelatingscriteria werden ze gekwalificeerd of uitgesloten. Alle betrokken patiënten werd gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en het invullen van de basisbeoordelingen. De patiënten ondergingen een revalidatieprogramma dat was toegesneden op cervicale artrose. De ene groep kreeg PNF-behandeling, de tweede manuele therapie. De patiënten werden individueel behandeld. Bovendien kregen beide groepen fysieke modaliteiten: lasertherapie en TENS op de cervicale wervelkolom. De duur van de behandeling was 2 weken - 10 revalidatie-eenheden van elk 45 minuten, eenmaal per dag.
Behandeling in de Ist-groep (PNF) omvatte:
- nekpatronen met een techniek: Combinatie van Isotonics
- patronen van de bovenste ledematen met een techniek: combinatie van isotonische technieken
- nekpatronen met een techniek: Hold-Relax
- schouderbladpatronen met technieken: stabiliserende omkeringen en contract-relax
- heropvoeding van houdingsregulatie.
Behandeling gebruikt in de IIe groep (manuele therapie) omvatte:
- mobilisatie van de cervicothoracale overgang
- cervicale segmentale mobilisatie (flexie, extensie, koppelingsbeweging)
- isometrische oefeningen van de cervicale wervelkolom
- PIR (post-isometrische spierontspanning)
- tractie van de cervicale wervelkolom
- kreeg herscholing voor houdingsregulatie
Er werden gegevens verzameld over leeftijd, BMI en soort werk. Na randomisatie werden de patiënten in beide groepen geblindeerd met betrekking tot de aard van de ontvangen behandeling en de studiehipothese. Ze kregen informatie wie hun fysiotherapeut zou zijn. De gegevensverzamelaar was niet bij de proef betrokken. Waarnemers die gegevens verzamelden, konden de oefenruimte niet betreden terwijl patiënten werden behandeld en konden niet aanwezig zijn tijdens randomisatie. Contact tussen een persoon die verantwoordelijk is voor het randomisatieproces en de gegevensverzamelaar, evenals tussen zorgverleners en de gegevensverzamelaar, werd vermeden; het werd gecontroleerd door een hoofd van de afdeling fysiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-224
- Krakowskie Centrum Rehabilitacji i Ortopedii
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-65,
- vrouwelijk geslacht,
- cervicale pijn als gevolg van artrose van wervellichaam en tussenwervelschijf bevestigd door röntgenfoto,
- chronische pijn die langer dan 13 weken aanhoudt, verbaal contact,
- intacte cognitieve functies en vrijwillige toestemming voor de studie.
Uitsluitingscriteria
- geboorte of verworven tekorten,
- letsel aan de cervicale wervelkolom,
- osteoporose,
- instabiliteit van de cervicale wervelkolom,
- myelopathie,
- tekenen van zenuwwortelcompressie van C1-C8, zoals parese, spierverlies, hyporeflexie, gebruik van analgetica,
- ontstekingsremmende medicijnen of myorelaxantia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PNF-groep
PNF-technieken, patronen, heropvoeding van houdingsregulatie, eenmaal per dag 10 dagen,
|
PNF wordt gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale pijn van de cervicale en lumbale wervelkolom.
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie is een revalidatieconcept dat veel wordt gebruikt door fysiotherapeuten in veel landen, waarbij stimulatie van het centrale zenuwstelsel het hoogst mogelijke functionele niveau moet bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Groep manuele therapie
tractie, mobilisatie van gewrichten, pos-isometrische ontspanning, eenmaal per dag 10 dagen
|
Manuele therapie wordt gebruikt voor onderzoek en behandeling van gewrichten en weke delen. Het basistherapeutische hulpmiddel is mobilisatie. In de studie werd gewrichtsmobilisatie volgens Kaltenborn-Evjenth Manuele Therapie gebruikt. De gewrichten werden gemobiliseerd met passieve bewegingen met lage snelheid in het hele of eindbereik. Spinale manipulatie werd niet gebruikt. Liter Exelby meldt dat manuele therapie met gewrichtsmobilisatie behoorlijk effectief was in het verbeteren van functionele bewegingen en het verminderen van pijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Oswestry-schaal na 2 weken.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) kan worden gebruikt voor evaluatie van zowel de cervicale als de lumbale wervelkolom.
Het is de meest gebruikelijke methode die wordt gebruikt voor de beoordeling van de handicap van patiënten met nekpijn.
Het bestaat uit vragenlijsten die evalueren hoe de pijn activiteiten beperkt.
Er zijn 10 vragen over ADL's.
|
Verandering vanaf baseline Oswestry-schaal na 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
|
Een van de meest gebruikte schalen voor pijnevaluatie is de Visual Analogue Scale (VAS).
Het is gemakkelijk te gebruiken, het vereist geen verbale of leesvaardigheid en het is uitgebreid genoeg.
Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerkant.
|
basislijn, twee weken, 3 maanden
|
|
beoordeling van het optreden van duizeligheid, evenwichtsproblemen, misselijkheid, beperkte bewegingsvrijheid in schoudergewrichten
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
|
Er waren gesloten vragen met ja of nee antwoord
|
basislijn, twee weken, 3 maanden
|
|
ROM-evaluatie
Tijdsspanne: basislijn, twee weken, 3 maanden
|
De ROM van de cervicale wervelkolom werd geëvalueerd met een meetlint
|
basislijn, twee weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Maicki, PhD, Jagiellonian University Colegium Medicum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Nazari G, Bobos P, Billis E, MacDermid JC. Cervical flexor muscle training reduces pain, anxiety, and depression levels in patients with chronic neck pain by a clinically important amount: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2018 Jul;23(3):e1712. doi: 10.1002/pri.1712. Epub 2018 Mar 14.
- Malik AA, Robinson S, Khan WS, Dillon B, Lovell ME. Assessment of Range of Movement, Pain and Disability Following a Whiplash Injury. Open Orthop J. 2017 Jul 19;11:541-545. doi: 10.2174/1874325001711010541. eCollection 2017.
- Vincent K, Maigne JY, Fischhoff C, Lanlo O, Dagenais S. Systematic review of manual therapies for nonspecific neck pain. Joint Bone Spine. 2013 Oct;80(5):508-15. doi: 10.1016/j.jbspin.2012.10.006. Epub 2012 Nov 16.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
- Ylinen J, Kautiainen H, Wiren K, Hakkinen A. Stretching exercises vs manual therapy in treatment of chronic neck pain: a randomized, controlled cross-over trial. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):126-32. doi: 10.2340/16501977-0015.
- Cunha AC, Burke TN, Franca FJ, Marques AP. Effect of global posture reeducation and of static stretching on pain, range of motion, and quality of life in women with chronic neck pain: a randomized clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):763-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000600010.
- Lluch E, Arguisuelas MD, Coloma PS, Palma F, Rey A, Falla D. Effects of deep cervical flexor training on pressure pain thresholds over myofascial trigger points in patients with chronic neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Nov-Dec;36(9):604-11. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.004. Epub 2013 Oct 21.
- Falla D, O'Leary S, Farina D, Jull G. Association between intensity of pain and impairment in onset and activation of the deep cervical flexors in patients with persistent neck pain. Clin J Pain. 2011 May;27(4):309-14. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820212cf.
- Cleland JA, Childs JD, Fritz JM, Whitman JM, Eberhart SL. Development of a clinical prediction rule for guiding treatment of a subgroup of patients with neck pain: use of thoracic spine manipulation, exercise, and patient education. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):9-23. doi: 10.2522/ptj.20060155. Epub 2006 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECK/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .