- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684343
생후 6개월 미만 영유아 아토피 피부염의 불편감 평가를 위한 촬영 시퀀스 비교 분석 (PRURINEO)
아토피성 피부염(AD)은 소아 인구의 약 20%가 일반적으로 3-6개월 동안 생존하는 경향이 있는 빈번한 만성 가려움증 염증성 피부염입니다. 그러나 어린 영아의 가려움증 유병률 및 이와 관련된 불편에 대한 데이터는 거의 없습니다. 어린 영아(6개월 미만)의 피부와 신경계는 가려움증 실험에 적합하지만 영향을 받는 신체 부위를 특정하게 긁을 수 있는 의식적이고 의도적인 운동 능력의 습득은 6개월부터 가능합니다. 따라서 AD 강도의 진단과 잠재적인 관련 불편함의 평가가 어렵습니다. 현재 소아 소양증의 진단 및 평가는 6개월 미만의 영아에게는 적용할 수 없는 척도를 통한 이종 평가를 기반으로 합니다. 성인 인구에서 검증된 시각적 척도 "숫자 평가 척도"는 AD 중증도를 평가하는 데 가장 구체적인 것으로 보입니다. 소아에서는 "Eppendorf Itch Questionnaire"와 미국판 "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale"의 사용을 권장한다. 가려움증 중증도의 클리닉 및 주관적 점수에 대한 대안은 액티그래피를 통해 설명됩니다. 따라서 가려움증의 강도를 반영하는 손목 운동 활동의 야간 측정과 적외선 비디오 분석 사이에 강력한 통계적 상관관계가 입증되었습니다. 그러나 다시 한 번 말하지만 이 기술은 어린 영아에게는 적합하지 않습니다. 왜냐하면 의식적이고 지향적인 운동 능력이 없고 덜 조직적인 수면/각성 주기의 결과이기 때문입니다.
영유아(6개월 미만)의 관리를 개선하기 위해서는 이들 환자의 불편함을 더 잘 식별하기 위해 AD에 대한 행동 분석이 필요하다고 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
아토피 피부염 환자 :
포함 기준:
- 6개월 미만의 영유아
- AD 환자(중등도 AD의 경우 SCORAD 25~50, 중증 AD의 경우 > 50)
- 환자 부모의 정보에 입각한 동의
건강한 환자:
포함 기준:
- 6개월 미만의 영유아
- 어떤 병리학의 무료
- 환자 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준(모든 환자에 대해):
- 급성 병발성 질환
- 심각한 기형
- 미성년자 부모 또는 부모가 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아토피 피부염 환자
피부과 전문의와의 촬영 상담.
편측성 및 촉각 감도 테스트.
|
촬영될 상담을 위해 피부과 의사가 환자를 보게 됩니다. 상담 시 편측성 검사와 촉각 민감도 검사를 진행합니다. 상담 후 과학자들은 비디오를 분석하여 각 행동의 발생 빈도와 각 행동을 표현하는 데 소요된 시간의 비율을 식별합니다. |
다른: 건강한 환자
피부과 전문의와의 촬영 상담.
편측성 및 촉각 감도 테스트.
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촬영될 상담을 위해 피부과 의사가 환자를 보게 됩니다. 상담 시 편측성 검사와 촉각 민감도 검사를 진행합니다. 상담 후 과학자들은 비디오를 분석하여 각 행동의 발생 빈도와 각 행동을 표현하는 데 소요된 시간의 비율을 식별합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 행동의 발생 빈도
기간: 0일
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각 행동의 발생 빈도가 식별됩니다.
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0일
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각 행동을 표현하는 데 걸린 시간의 백분율
기간: 0일
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각 행동을 표현하는 데 걸린 시간의 비율이 기록됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCOin 아토피 피부염
기간: 0일
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SCORAD는 아토피 피부염에 사용되는 중증도 점수입니다.
AD 환자만 이 테스트를 수행합니다.
SCORAD<25: 경미한 AD; 25<SCORAD<50: 중등도 AD 및 SCORAD >50: 중증 AD
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0일
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촉각 감도 테스트
기간: 0일
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미묘한 촉각 자극에 대한 반응 역치를 추정하기 위해 폰 프레이 필라멘트를 환자의 피부에 적용합니다.
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0일
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편측성 테스트
기간: 0일
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물체가 환자에게 제시되고 피부과 의사는 환자가 물체를 가져가는 데 사용하는 손을 기록합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피부과 전문의와의 상담 영상에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한