- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684343
Vergelijkende analyse van gefilmde sequenties voor de beoordeling van ongemak bij atopische dermatitis bij zuigelingen jonger dan 6 maanden (PRURINEO)
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische en jeukende inflammatoire dermatitis die ongeveer 20% van de pediatrische populatie treft en die zich gewoonlijk openbaart tegen de leeftijd van 3-6 maanden. Er zijn echter zeer weinig gegevens over de prevalentie van jeuk bij jonge zuigelingen en over het ongemak dat ermee gepaard gaat. Hoewel de huid en het zenuwstelsel van jonge baby's (jonger dan 6 maanden) bekwaam zijn in jeukexperimenten, is het verwerven van bewuste en opzettelijke motoriek, waardoor specifiek krabben van de aangetaste lichaamsdelen mogelijk is, pas vanaf 6 maanden. De diagnose van AD-intensiteit en de beoordeling van het mogelijk daarmee gepaard gaande ongemak is dus moeilijk. Op dit moment zijn de diagnose en beoordeling van jeuk bij kinderen gebaseerd op een heterobeoordeling via schalen die niet van toepassing zijn op zuigelingen jonger dan 6 maanden. De visuele schaal "Numeric Rating Scale" gevalideerd bij volwassen populatie lijkt het meest specifiek om de ernst van AD te beoordelen. Bij pediatrische patiënten wordt het gebruik van "Eppendorf Itch Questionnaire" en de Amerikaanse versie van "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" aanbevolen. Alternatieven voor klinische en subjectieve beoordeling van de ernst van jeuk worden beschreven via actigrafie. Er is dus een sterke statistische correlatie aangetoond tussen een nachtelijke meting van de motorische activiteit van de pols, als een weerspiegeling van de intensiteit van jeuk, en infrarood video-analyse. Maar nogmaals, de techniek is niet aangepast aan jonge baby's vanwege de afwezigheid van bewuste en georiënteerde motoriek en als gevolg van een minder georganiseerde slaap/waakcyclus.
Om de zorg voor jonge baby's (jonger dan 6 maanden) te verbeteren, lijkt de analyse van hun gedrag met AD nodig om het ongemak van deze patiënten beter te kunnen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten met atopische dermatitis:
Inclusiecriteria:
- Jonge baby jonger dan 6 maanden
- Patiënt met AD (SCORAD tussen 25 en 50 voor matige AD en > 50 voor ernstige AD)
- Geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt
Gezonde patiënten:
Inclusiecriteria:
- Jonge baby jonger dan 6 maanden
- Vrij van elke pathologie
- Geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt
Uitsluitingscriteria (voor elke patiënt):
- Acute bijkomende ziekte
- Ernstige misvorming
- Minderjarige ouders of ouder die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met atopische dermatitis
Gefilmd consult met een dermatoloog.
Lateraliteits- en tactiele gevoeligheidstest.
|
Patiënt wordt gezien door een dermatoloog voor een consult dat wordt gefilmd. Tijdens het consult wordt een lateraliteitstest en een tactiele gevoeligheidstest uitgevoerd. Na het consult worden video's door wetenschappers geanalyseerd om de frequentie van voorkomen van elk gedrag en het percentage van de tijd die verstreken is om elk gedrag uit te drukken, te identificeren. |
Ander: Gezonde patiënten
Gefilmd consult met een dermatoloog.
Lateraliteits- en tactiele gevoeligheidstest.
|
Patiënt wordt gezien door een dermatoloog voor een consult dat wordt gefilmd. Tijdens het consult wordt een lateraliteitstest en een tactiele gevoeligheidstest uitgevoerd. Na het consult worden video's door wetenschappers geanalyseerd om de frequentie van voorkomen van elk gedrag en het percentage van de tijd die verstreken is om elk gedrag uit te drukken, te identificeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van voorkomen van elk gedrag
Tijdsspanne: Dag 0
|
De frequentie van voorkomen van elk gedrag zal worden geïdentificeerd.
|
Dag 0
|
Percentage van de tijd die is verstreken om elk gedrag uit te drukken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage tijd dat is verstreken om elk gedrag uit te drukken, wordt genoteerd.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SCORin Atopische Dermatitis
Tijdsspanne: Dag 0
|
SCORAD is een ernstscore die wordt gebruikt voor atopische dermatitis.
Alleen patiënten met AD zullen deze test uitvoeren.
SCORAD<25: milde AD; 25<SCORAD<50: matige AD en SCORAD >50: ernstige AD
|
Dag 0
|
Tactiele gevoeligheidstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Von Frey-filamenten worden op de huid van de patiënt aangebracht om de reactiedrempel voor subtiele tactiele prikkels in te schatten.
|
Dag 0
|
Lateraliteitstest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er wordt een voorwerp aan de patiënt gepresenteerd en de dermatoloog noteert met welke hand de patiënt het heeft vastgepakt.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid