Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van gefilmde sequenties voor de beoordeling van ongemak bij atopische dermatitis bij zuigelingen jonger dan 6 maanden (PRURINEO)

20 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische en jeukende inflammatoire dermatitis die ongeveer 20% van de pediatrische populatie treft en die zich gewoonlijk openbaart tegen de leeftijd van 3-6 maanden. Er zijn echter zeer weinig gegevens over de prevalentie van jeuk bij jonge zuigelingen en over het ongemak dat ermee gepaard gaat. Hoewel de huid en het zenuwstelsel van jonge baby's (jonger dan 6 maanden) bekwaam zijn in jeukexperimenten, is het verwerven van bewuste en opzettelijke motoriek, waardoor specifiek krabben van de aangetaste lichaamsdelen mogelijk is, pas vanaf 6 maanden. De diagnose van AD-intensiteit en de beoordeling van het mogelijk daarmee gepaard gaande ongemak is dus moeilijk. Op dit moment zijn de diagnose en beoordeling van jeuk bij kinderen gebaseerd op een heterobeoordeling via schalen die niet van toepassing zijn op zuigelingen jonger dan 6 maanden. De visuele schaal "Numeric Rating Scale" gevalideerd bij volwassen populatie lijkt het meest specifiek om de ernst van AD te beoordelen. Bij pediatrische patiënten wordt het gebruik van "Eppendorf Itch Questionnaire" en de Amerikaanse versie van "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" aanbevolen. Alternatieven voor klinische en subjectieve beoordeling van de ernst van jeuk worden beschreven via actigrafie. Er is dus een sterke statistische correlatie aangetoond tussen een nachtelijke meting van de motorische activiteit van de pols, als een weerspiegeling van de intensiteit van jeuk, en infrarood video-analyse. Maar nogmaals, de techniek is niet aangepast aan jonge baby's vanwege de afwezigheid van bewuste en georiënteerde motoriek en als gevolg van een minder georganiseerde slaap/waakcyclus.

Om de zorg voor jonge baby's (jonger dan 6 maanden) te verbeteren, lijkt de analyse van hun gedrag met AD nodig om het ongemak van deze patiënten beter te kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met atopische dermatitis:

Inclusiecriteria:

  • Jonge baby jonger dan 6 maanden
  • Patiënt met AD (SCORAD tussen 25 en 50 voor matige AD en > 50 voor ernstige AD)
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt

Gezonde patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Jonge baby jonger dan 6 maanden
  • Vrij van elke pathologie
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt

Uitsluitingscriteria (voor elke patiënt):

  • Acute bijkomende ziekte
  • Ernstige misvorming
  • Minderjarige ouders of ouder die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met atopische dermatitis
Gefilmd consult met een dermatoloog. Lateraliteits- en tactiele gevoeligheidstest.

Patiënt wordt gezien door een dermatoloog voor een consult dat wordt gefilmd. Tijdens het consult wordt een lateraliteitstest en een tactiele gevoeligheidstest uitgevoerd.

Na het consult worden video's door wetenschappers geanalyseerd om de frequentie van voorkomen van elk gedrag en het percentage van de tijd die verstreken is om elk gedrag uit te drukken, te identificeren.

Ander: Gezonde patiënten
Gefilmd consult met een dermatoloog. Lateraliteits- en tactiele gevoeligheidstest.

Patiënt wordt gezien door een dermatoloog voor een consult dat wordt gefilmd. Tijdens het consult wordt een lateraliteitstest en een tactiele gevoeligheidstest uitgevoerd.

Na het consult worden video's door wetenschappers geanalyseerd om de frequentie van voorkomen van elk gedrag en het percentage van de tijd die verstreken is om elk gedrag uit te drukken, te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voorkomen van elk gedrag
Tijdsspanne: Dag 0
De frequentie van voorkomen van elk gedrag zal worden geïdentificeerd.
Dag 0
Percentage van de tijd die is verstreken om elk gedrag uit te drukken
Tijdsspanne: Dag 0
Het percentage tijd dat is verstreken om elk gedrag uit te drukken, wordt genoteerd.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORin Atopische Dermatitis
Tijdsspanne: Dag 0
SCORAD is een ernstscore die wordt gebruikt voor atopische dermatitis. Alleen patiënten met AD zullen deze test uitvoeren. SCORAD<25: milde AD; 25<SCORAD<50: matige AD en SCORAD >50: ernstige AD
Dag 0
Tactiele gevoeligheidstest
Tijdsspanne: Dag 0
Von Frey-filamenten worden op de huid van de patiënt aangebracht om de reactiedrempel voor subtiele tactiele prikkels in te schatten.
Dag 0
Lateraliteitstest
Tijdsspanne: Dag 0
Er wordt een voorwerp aan de patiënt gepresenteerd en de dermatoloog noteert met welke hand de patiënt het heeft vastgepakt.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren