- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684343
Análise Comparativa de Sequências Filmadas para Avaliação do Desconforto na Dermatite Atópica de Lactentes Menores de 6 Meses de Idade (PRURINEO)
A dermatite atópica (DA) é uma dermatite inflamatória crônica e pruriginosa frequente que acomete cerca de 20% da população pediátrica com manifestação geralmente por volta dos 3-6 meses de vida. No entanto, existem poucos dados sobre a prevalência de prurido em lactentes jovens e sobre o desconforto associado a ele. Enquanto a pele e o sistema nervoso de crianças pequenas (com menos de 6 meses) são competentes no experimento de prurido, a aquisição de habilidade motora consciente e deliberada, permitindo coçar especificamente as partes do corpo afetadas, é possível apenas a partir dos 6 meses. Assim, o diagnóstico da intensidade da DA e a avaliação do potencial desconforto associado são difíceis. Atualmente, o diagnóstico e a avaliação do prurido em crianças são baseados em uma heteroavaliação por meio de escalas não aplicáveis a lactentes menores de 6 meses. A escala visual "Numeric Rating Scale" validada na população adulta parece ser a mais específica para avaliar a gravidade da DA. Na população pediátrica, recomenda-se o uso do "Eppendorf Itch Questionnaire" e da versão americana da "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativas à pontuação clínica e subjetiva da gravidade do prurido são descritas por actigrafia. Assim, uma forte correlação estatística foi demonstrada entre uma medida noturna da atividade motora do punho, refletindo a intensidade do prurido, e a análise de vídeo infravermelho. Mas, mais uma vez, a técnica não é adaptada para bebês pequenos devido à ausência de habilidade motora consciente e orientada e como resultado do ciclo sono/vigília menos organizado.
A fim de melhorar o atendimento aos lactentes (menores de 6 meses), a análise de seus comportamentos com DA parece ser necessária para melhor identificar um desconforto desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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France
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Brest, France, França, 29200
- CHRU de Brest
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com dermatite atópica:
Critério de inclusão:
- Lactente menor de 6 meses
- Paciente com DA (SCORAD entre 25 e 50 para DA moderada e > 50 para DA grave)
- Consentimento informado dos pais do paciente
Pacientes saudáveis:
Critério de inclusão:
- Lactente menor de 6 meses
- Livre de qualquer patologia
- Consentimento informado dos pais do paciente
Critérios de exclusão (para todos os pacientes):
- Doença intercorrente aguda
- malformação grave
- Pais menores de idade ou pais incapazes de dar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Dermatite Atópica
Consulta filmada com dermatologista.
Teste de lateralidade e sensibilidade tátil.
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O paciente será atendido por um dermatologista para uma consulta que será filmada. Durante a consulta, será realizado um teste de lateralidade e um teste de sensibilidade tátil. Após a consulta, os vídeos serão analisados pelos cientistas para identificar a frequência de ocorrência de cada comportamento e a porcentagem de tempo gasto para expressar cada comportamento. |
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Outro: Pacientes saudáveis
Consulta filmada com dermatologista.
Teste de lateralidade e sensibilidade tátil.
|
O paciente será atendido por um dermatologista para uma consulta que será filmada. Durante a consulta, será realizado um teste de lateralidade e um teste de sensibilidade tátil. Após a consulta, os vídeos serão analisados pelos cientistas para identificar a frequência de ocorrência de cada comportamento e a porcentagem de tempo gasto para expressar cada comportamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ocorrência de cada comportamento
Prazo: Dia 0
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A frequência de ocorrência de cada comportamento será identificada.
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Dia 0
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Porcentagem de tempo passado para expressar cada comportamento
Prazo: Dia 0
|
A porcentagem de tempo passada para expressar cada comportamento será anotada.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORin Dermatite Atópica
Prazo: Dia 0
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SCORAD é um escore de gravidade usado para dermatite atópica.
Somente pacientes com DA realizarão este teste.
SCORAD<25 : DA leve; 25<SCORAD<50: DA moderada e SCORAD >50: DA grave
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Dia 0
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Teste de sensibilidade tátil
Prazo: Dia 0
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Filamentos de von frey serão aplicados na pele do paciente para estimar o limiar de reação a um estímulo tátil sutil.
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Dia 0
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Teste de lateralidade
Prazo: Dia 0
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Um objeto será apresentado ao paciente e o dermatologista anotará a mão utilizada pelo paciente para pegá-lo.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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