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Análise Comparativa de Sequências Filmadas para Avaliação do Desconforto na Dermatite Atópica de Lactentes Menores de 6 Meses de Idade (PRURINEO)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

A dermatite atópica (DA) é uma dermatite inflamatória crônica e pruriginosa frequente que acomete cerca de 20% da população pediátrica com manifestação geralmente por volta dos 3-6 meses de vida. No entanto, existem poucos dados sobre a prevalência de prurido em lactentes jovens e sobre o desconforto associado a ele. Enquanto a pele e o sistema nervoso de crianças pequenas (com menos de 6 meses) são competentes no experimento de prurido, a aquisição de habilidade motora consciente e deliberada, permitindo coçar especificamente as partes do corpo afetadas, é possível apenas a partir dos 6 meses. Assim, o diagnóstico da intensidade da DA e a avaliação do potencial desconforto associado são difíceis. Atualmente, o diagnóstico e a avaliação do prurido em crianças são baseados em uma heteroavaliação por meio de escalas não aplicáveis ​​a lactentes menores de 6 meses. A escala visual "Numeric Rating Scale" validada na população adulta parece ser a mais específica para avaliar a gravidade da DA. Na população pediátrica, recomenda-se o uso do "Eppendorf Itch Questionnaire" e da versão americana da "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativas à pontuação clínica e subjetiva da gravidade do prurido são descritas por actigrafia. Assim, uma forte correlação estatística foi demonstrada entre uma medida noturna da atividade motora do punho, refletindo a intensidade do prurido, e a análise de vídeo infravermelho. Mas, mais uma vez, a técnica não é adaptada para bebês pequenos devido à ausência de habilidade motora consciente e orientada e como resultado do ciclo sono/vigília menos organizado.

A fim de melhorar o atendimento aos lactentes (menores de 6 meses), a análise de seus comportamentos com DA parece ser necessária para melhor identificar um desconforto desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Brest, France, França, 29200
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes com dermatite atópica:

Critério de inclusão:

  • Lactente menor de 6 meses
  • Paciente com DA (SCORAD entre 25 e 50 para DA moderada e > 50 para DA grave)
  • Consentimento informado dos pais do paciente

Pacientes saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Lactente menor de 6 meses
  • Livre de qualquer patologia
  • Consentimento informado dos pais do paciente

Critérios de exclusão (para todos os pacientes):

  • Doença intercorrente aguda
  • malformação grave
  • Pais menores de idade ou pais incapazes de dar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Dermatite Atópica
Consulta filmada com dermatologista. Teste de lateralidade e sensibilidade tátil.

O paciente será atendido por um dermatologista para uma consulta que será filmada. Durante a consulta, será realizado um teste de lateralidade e um teste de sensibilidade tátil.

Após a consulta, os vídeos serão analisados ​​pelos cientistas para identificar a frequência de ocorrência de cada comportamento e a porcentagem de tempo gasto para expressar cada comportamento.

Outro: Pacientes saudáveis
Consulta filmada com dermatologista. Teste de lateralidade e sensibilidade tátil.

O paciente será atendido por um dermatologista para uma consulta que será filmada. Durante a consulta, será realizado um teste de lateralidade e um teste de sensibilidade tátil.

Após a consulta, os vídeos serão analisados ​​pelos cientistas para identificar a frequência de ocorrência de cada comportamento e a porcentagem de tempo gasto para expressar cada comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ocorrência de cada comportamento
Prazo: Dia 0
A frequência de ocorrência de cada comportamento será identificada.
Dia 0
Porcentagem de tempo passado para expressar cada comportamento
Prazo: Dia 0
A porcentagem de tempo passada para expressar cada comportamento será anotada.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORin Dermatite Atópica
Prazo: Dia 0
SCORAD é um escore de gravidade usado para dermatite atópica. Somente pacientes com DA realizarão este teste. SCORAD<25 : DA leve; 25<SCORAD<50: DA moderada e SCORAD >50: DA grave
Dia 0
Teste de sensibilidade tátil
Prazo: Dia 0
Filamentos de von frey serão aplicados na pele do paciente para estimar o limiar de reação a um estímulo tátil sutil.
Dia 0
Teste de lateralidade
Prazo: Dia 0
Um objeto será apresentado ao paciente e o dermatologista anotará a mão utilizada pelo paciente para pegá-lo.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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