- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684343
Jämförande analys av filmade sekvenser för bedömning av obehag vid atopisk dermatit hos spädbarn under 6 månaders ålder (PRURINEO)
Atopisk dermatit (AD) är en frekvent kronisk och kliande inflammatorisk dermatit som berör cirka 20 % av den pediatriska befolkningen med en uppenbarelse vanligtvis mot 3-6 månaders levnadsperiod. Det finns dock mycket få data om förekomsten av klåda hos spädbarn och om obehaget i samband med det. Medan huden och nervsystemet hos spädbarn (Under 6 månader) är kompetenta i pruritusexperiment, är förvärvet av medveten och avsiktlig motorisk förmåga som tillåter specifik repning av de kroppsdelar som påverkas endast möjligt från 6 månader. Därför är diagnosen av AD-intensitet och bedömningen av det potentiella associerade obehaget svårt. För närvarande baseras diagnosen och bedömningen av klåda hos barn på en heterobedömning via skalor som inte är tillämpliga för spädbarn under 6 månader. Den visuella skalan "Numeric Rating Scale" validerad i vuxen befolkning verkar vara den mest specifika för att bedöma AD-allvarlighet. I pediatrisk population rekommenderas användning av "Eppendorf Itch Questionnaire" och den amerikanska versionen av "Childhood Atopisk Dermatitis Impact Scale". Alternativ till klinik och subjektiv poängsättning av klådans svårighetsgrad beskrivs via aktigrafi. Således har en stark statistisk korrelation påvisats mellan ett nattmätare av motoraktivitet i handleden, som en reflektion av intensiteten av klåda, och infraröd videoanalys. Men återigen är tekniken inte anpassad för små spädbarn på grund av frånvaron av medveten och orienterad motorisk förmåga och som ett resultat av mindre organiserad sömn/vakencykel.
För att förbättra spädbarns (Under 6 månaders) vård, tycks analysen av deras beteenden med AD vara nödvändig för att bättre identifiera ett obehag hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Brest, France, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med atopisk dermatit:
Inklusionskriterier:
- Ungt spädbarn under 6 månader
- Patient med AD (SCORAD mellan 25 och 50 för måttlig AD och > 50 för svår AD)
- Informerat samtycke från patientens föräldrar
Friska patienter:
Inklusionskriterier:
- Ungt spädbarn under 6 månader
- Fri från all patologi
- Informerat samtycke från patientens föräldrar
Uteslutningskriterier (för varje patient):
- Akut interkurrent sjukdom
- Svår missbildning
- Minderåriga föräldrar eller förälder som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med atopisk dermatit
Filmad konsultation med hudläkare.
Lateralitets- och taktil känslighetstest.
|
Patienten kommer att träffas av en hudläkare för en konsultation som kommer att filmas. Under konsultationen kommer ett lateralitetstest och ett taktilt sensitivitetstest att utföras. Efter konsultationen kommer videor att analyseras av forskare för att identifiera frekvensen av förekomsten av varje beteende och hur lång tid det går att uttrycka varje beteende. |
|
Övrig: Friska patienter
Filmad konsultation med hudläkare.
Lateralitets- och taktil känslighetstest.
|
Patienten kommer att träffas av en hudläkare för en konsultation som kommer att filmas. Under konsultationen kommer ett lateralitetstest och ett taktilt sensitivitetstest att utföras. Efter konsultationen kommer videor att analyseras av forskare för att identifiera frekvensen av förekomsten av varje beteende och hur lång tid det går att uttrycka varje beteende. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av förekomsten av varje beteende
Tidsram: Dag 0
|
Frekvensen av förekomsten av varje beteende kommer att identifieras.
|
Dag 0
|
|
Procent av tiden som gick för att uttrycka varje beteende
Tidsram: Dag 0
|
Procentandelen av tiden som går för att uttrycka varje beteende kommer att noteras.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORin atopisk dermatit
Tidsram: Dag 0
|
SCORAD är en svårighetsgrad som används för atopisk dermatit.
Endast patienter med AD kommer att utföra detta test.
SCORAD<25: mild AD; 25<SCORAD<50 : måttlig AD och SCORAD >50 : allvarlig AD
|
Dag 0
|
|
Taktil känslighetstest
Tidsram: Dag 0
|
Von frey-filament kommer att appliceras på patientens hud för att uppskatta reaktionströskeln för subtila taktila stimuli.
|
Dag 0
|
|
Lateralitetstest
Tidsram: Dag 0
|
Ett föremål kommer att presenteras för patienten och hudläkaren kommer att notera den hand som patienten använde för att ta det.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .