Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande analys av filmade sekvenser för bedömning av obehag vid atopisk dermatit hos spädbarn under 6 månaders ålder (PRURINEO)

5 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Atopisk dermatit (AD) är en frekvent kronisk och kliande inflammatorisk dermatit som berör cirka 20 % av den pediatriska befolkningen med en uppenbarelse vanligtvis mot 3-6 månaders levnadsperiod. Det finns dock mycket få data om förekomsten av klåda hos spädbarn och om obehaget i samband med det. Medan huden och nervsystemet hos spädbarn (Under 6 månader) är kompetenta i pruritusexperiment, är förvärvet av medveten och avsiktlig motorisk förmåga som tillåter specifik repning av de kroppsdelar som påverkas endast möjligt från 6 månader. Därför är diagnosen av AD-intensitet och bedömningen av det potentiella associerade obehaget svårt. För närvarande baseras diagnosen och bedömningen av klåda hos barn på en heterobedömning via skalor som inte är tillämpliga för spädbarn under 6 månader. Den visuella skalan "Numeric Rating Scale" validerad i vuxen befolkning verkar vara den mest specifika för att bedöma AD-allvarlighet. I pediatrisk population rekommenderas användning av "Eppendorf Itch Questionnaire" och den amerikanska versionen av "Childhood Atopisk Dermatitis Impact Scale". Alternativ till klinik och subjektiv poängsättning av klådans svårighetsgrad beskrivs via aktigrafi. Således har en stark statistisk korrelation påvisats mellan ett nattmätare av motoraktivitet i handleden, som en reflektion av intensiteten av klåda, och infraröd videoanalys. Men återigen är tekniken inte anpassad för små spädbarn på grund av frånvaron av medveten och orienterad motorisk förmåga och som ett resultat av mindre organiserad sömn/vakencykel.

För att förbättra spädbarns (Under 6 månaders) vård, tycks analysen av deras beteenden med AD vara nödvändig för att bättre identifiera ett obehag hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • France
      • Brest, France, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter med atopisk dermatit:

Inklusionskriterier:

  • Ungt spädbarn under 6 månader
  • Patient med AD (SCORAD mellan 25 och 50 för måttlig AD och > 50 för svår AD)
  • Informerat samtycke från patientens föräldrar

Friska patienter:

Inklusionskriterier:

  • Ungt spädbarn under 6 månader
  • Fri från all patologi
  • Informerat samtycke från patientens föräldrar

Uteslutningskriterier (för varje patient):

  • Akut interkurrent sjukdom
  • Svår missbildning
  • Minderåriga föräldrar eller förälder som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med atopisk dermatit
Filmad konsultation med hudläkare. Lateralitets- och taktil känslighetstest.

Patienten kommer att träffas av en hudläkare för en konsultation som kommer att filmas. Under konsultationen kommer ett lateralitetstest och ett taktilt sensitivitetstest att utföras.

Efter konsultationen kommer videor att analyseras av forskare för att identifiera frekvensen av förekomsten av varje beteende och hur lång tid det går att uttrycka varje beteende.

Övrig: Friska patienter
Filmad konsultation med hudläkare. Lateralitets- och taktil känslighetstest.

Patienten kommer att träffas av en hudläkare för en konsultation som kommer att filmas. Under konsultationen kommer ett lateralitetstest och ett taktilt sensitivitetstest att utföras.

Efter konsultationen kommer videor att analyseras av forskare för att identifiera frekvensen av förekomsten av varje beteende och hur lång tid det går att uttrycka varje beteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av förekomsten av varje beteende
Tidsram: Dag 0
Frekvensen av förekomsten av varje beteende kommer att identifieras.
Dag 0
Procent av tiden som gick för att uttrycka varje beteende
Tidsram: Dag 0
Procentandelen av tiden som går för att uttrycka varje beteende kommer att noteras.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORin atopisk dermatit
Tidsram: Dag 0
SCORAD är en svårighetsgrad som används för atopisk dermatit. Endast patienter med AD kommer att utföra detta test. SCORAD<25: mild AD; 25<SCORAD<50 : måttlig AD och SCORAD >50 : allvarlig AD
Dag 0
Taktil känslighetstest
Tidsram: Dag 0
Von frey-filament kommer att appliceras på patientens hud för att uppskatta reaktionströskeln för subtila taktila stimuli.
Dag 0
Lateralitetstest
Tidsram: Dag 0
Ett föremål kommer att presenteras för patienten och hudläkaren kommer att notera den hand som patienten använde för att ta det.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera