- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684343
Сравнительный анализ киноэпизодов для оценки дискомфорта при атопическом дерматите у детей до 6 месяцев (PRURINEO)
Атопический дерматит (АД) является частым хроническим зудящим воспалительным дерматитом, которым страдают около 20% детского населения с выявлением обычно к 3-6 месяцам жизни. Однако очень мало данных о распространенности зуда у детей раннего возраста и связанного с ним дискомфорта. В то время как кожа и нервная система младенцев раннего возраста (до 6 месяцев) компетентны в эксперименте с зудом, приобретение сознательной и преднамеренной двигательной способности, позволяющей специфически почесывать пораженные участки тела, возможно только с 6 месяцев. Таким образом, диагностика интенсивности атопического дерматита и оценка возможного связанного с ним дискомфорта затруднены. В настоящее время диагностика и оценка зуда у детей основываются на гетерооценке по шкалам, неприменимым для детей до 6 мес. Визуальная шкала «Числовая рейтинговая шкала», валидированная на взрослой популяции, кажется наиболее специфичной для оценки тяжести БА. В педиатрической популяции рекомендуется использовать «Опросник зуда Эппендорфа» и американскую версию «Шкалы воздействия детского атопического дерматита». Альтернативы клинической и субъективной оценке тяжести зуда описаны с помощью актиграфии. Таким образом, была продемонстрирована сильная статистическая корреляция между ночной мерой двигательной активности запястья как отражением интенсивности зуда и инфракрасным видеоанализом. Но, опять же, техника не адаптирована для детей раннего возраста из-за отсутствия сознательной и ориентированной двигательной способности и в результате менее организованного цикла сна/бодрствования.
Для улучшения ухода за маленькими детьми (до 6 месяцев) необходим анализ их поведения с атопическим дерматитом, чтобы лучше идентифицировать дискомфорт этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Brest, France, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Больные атопическим дерматитом:
Критерии включения:
- Младенец младше 6 месяцев
- Пациент с БА (оценка SCORAD от 25 до 50 при умеренной БА и > 50 при тяжелой БА)
- Информированное согласие родителей пациента
Здоровые пациенты:
Критерии включения:
- Младенец младше 6 месяцев
- Без какой-либо патологии
- Информированное согласие родителей пациента
Критерии исключения (для каждого пациента):
- Острое интеркуррентное заболевание
- Тяжелая мальформация
- Несовершеннолетние родители или родитель, который не может дать свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные атопическим дерматитом
Снята консультация дерматолога.
Тест на латеральность и тактильную чувствительность.
|
Пациент будет осмотрен дерматологом для консультации, которая будет снята на видео. Во время консультации будет проведен тест на латеральность и тест на тактильную чувствительность. После консультации ученые проанализируют видео, чтобы определить частоту возникновения каждого поведения и процент времени, затраченного на выражение каждого поведения. |
|
Другой: Здоровые пациенты
Снята консультация дерматолога.
Тест на латеральность и тактильную чувствительность.
|
Пациент будет осмотрен дерматологом для консультации, которая будет снята на видео. Во время консультации будет проведен тест на латеральность и тест на тактильную чувствительность. После консультации ученые проанализируют видео, чтобы определить частоту возникновения каждого поведения и процент времени, затраченного на выражение каждого поведения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения каждого поведения
Временное ограничение: День 0
|
Будет определена частота появления каждого вида поведения.
|
День 0
|
|
Процент времени, потраченного на выражение каждого поведения
Временное ограничение: День 0
|
Будет отмечен процент времени, затраченный на выражение каждого поведения.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCOR при атопическом дерматите
Временное ограничение: День 0
|
SCORAD — это шкала тяжести, используемая при атопическом дерматите.
Этот тест будут выполнять только пациенты с БА.
SCORAD<25: легкая форма болезни Альцгеймера; 25<SCORAD<50: умеренная БА и SCORAD>50: тяжелая БА
|
День 0
|
|
Тест на тактильную чувствительность
Временное ограничение: День 0
|
На кожу пациента будут накладывать нити фон Фрея для оценки порога реакции на тонкие тактильные раздражители.
|
День 0
|
|
Тест на латеральность
Временное ограничение: День 0
|
Объект будет представлен пациенту, и дерматолог отметит руку, которой пациент взял его.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .