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Vergleichende Analyse gefilmter Sequenzen zur Beurteilung von Beschwerden bei Neurodermitis bei Säuglingen unter 6 Monaten (PRURINEO)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige chronische und juckende entzündliche Dermatitis, die etwa 20 % der pädiatrischen Bevölkerung betrifft, mit einer Offenbarung in der Regel gegen 3-6 Lebensmonate. Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten über die Prävalenz von Juckreiz bei Kleinkindern und über die damit verbundenen Beschwerden. Während die Haut und das Nervensystem von Kleinkindern (unter 6 Monaten) für Pruritus-Experimente geeignet sind, ist der Erwerb einer bewussten und absichtlichen motorischen Fähigkeit, die ein gezieltes Kratzen der betroffenen Körperteile ermöglicht, erst ab dem 6. Monat möglich. Daher sind die Diagnose der AD-Intensität und die Bewertung der möglicherweise damit verbundenen Beschwerden schwierig. Derzeit basieren die Diagnose und die Beurteilung von Pruritus bei Kindern auf einer heterogenen Beurteilung anhand von Skalen, die für Säuglinge unter 6 Monaten nicht anwendbar sind. Die visuelle Skala „Numeric Rating Scale“, die in der erwachsenen Bevölkerung validiert wurde, scheint am spezifischsten zu sein, um den Schweregrad von AD zu beurteilen. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Verwendung des „Eppendorf Itch Questionnaire“ und der amerikanischen Version der „Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale“ empfohlen. Alternativen zur klinischen und subjektiven Bewertung des Pruritus-Schweregrads werden mittels Aktigraphie beschrieben. Somit wurde eine starke statistische Korrelation zwischen einer nächtlichen Messung der motorischen Aktivität des Handgelenks als Spiegel der Intensität des Juckreizes und einer Infrarot-Videoanalyse nachgewiesen. Aber noch einmal, die Technik ist wegen des Mangels an bewusster und orientierter Motorik und wegen des weniger organisierten Schlaf-Wach-Zyklus nicht für Kleinkinder geeignet.

Um die Versorgung von Kleinkindern (unter 6 Monaten) zu verbessern, scheint die Analyse ihres Verhaltens mit AD notwendig zu sein, um ein Unbehagen dieser Patienten besser zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Brest, France, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit atopischer Dermatitis:

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind unter 6 Monaten
  • Patient mit AD (SCORAD zwischen 25 und 50 für mittelschwere AD und > 50 für schwere AD)
  • Einverständniserklärung der Eltern des Patienten

Gesunde Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 6 Monaten
  • Frei von jeglicher Pathologie
  • Einverständniserklärung der Eltern des Patienten

Ausschlusskriterien (für jeden Patienten):

  • Akute interkurrente Erkrankung
  • Schwere Fehlbildung
  • Minderjährige Eltern oder Eltern, die ihre Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit atopischer Dermatitis
Gefilmte Konsultation mit einem Dermatologen. Lateralitäts- und Tastempfindlichkeitstest.

Der Patient wird von einem Dermatologen zu einem Beratungsgespräch gesehen, das gefilmt wird. Während der Konsultation werden ein Lateralitätstest und ein Tastempfindlichkeitstest durchgeführt.

Nach der Konsultation werden die Videos von Wissenschaftlern analysiert, um die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens und den Prozentsatz der Zeit zu ermitteln, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken.

Sonstiges: Gesunde Patienten
Gefilmte Konsultation mit einem Dermatologen. Lateralitäts- und Tastempfindlichkeitstest.

Der Patient wird von einem Dermatologen zu einem Beratungsgespräch gesehen, das gefilmt wird. Während der Konsultation werden ein Lateralitätstest und ein Tastempfindlichkeitstest durchgeführt.

Nach der Konsultation werden die Videos von Wissenschaftlern analysiert, um die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens und den Prozentsatz der Zeit zu ermitteln, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens der einzelnen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Tag 0
Die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens wird identifiziert.
Tag 0
Prozentsatz der Zeit, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Zeit, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken, wird notiert.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCOR bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 0
SCORAD ist ein Schweregrad-Score, der für atopische Dermatitis verwendet wird. Nur Patienten mit AD werden diesen Test durchführen. SCORAD < 25: leichte AD; 25<SCORAD<50: mäßige AD und SCORAD >50: schwere AD
Tag 0
Tastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Tag 0
Von-Frey-Filamente werden auf der Haut des Patienten angebracht, um die Reaktionsschwelle auf einen subtilen taktilen Reiz abzuschätzen.
Tag 0
Lateralitätstest
Zeitfenster: Tag 0
Dem Patienten wird ein Objekt präsentiert und der Dermatologe notiert die Hand, mit der der Patient es genommen hat.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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