- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684343
Vergleichende Analyse gefilmter Sequenzen zur Beurteilung von Beschwerden bei Neurodermitis bei Säuglingen unter 6 Monaten (PRURINEO)
Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige chronische und juckende entzündliche Dermatitis, die etwa 20 % der pädiatrischen Bevölkerung betrifft, mit einer Offenbarung in der Regel gegen 3-6 Lebensmonate. Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten über die Prävalenz von Juckreiz bei Kleinkindern und über die damit verbundenen Beschwerden. Während die Haut und das Nervensystem von Kleinkindern (unter 6 Monaten) für Pruritus-Experimente geeignet sind, ist der Erwerb einer bewussten und absichtlichen motorischen Fähigkeit, die ein gezieltes Kratzen der betroffenen Körperteile ermöglicht, erst ab dem 6. Monat möglich. Daher sind die Diagnose der AD-Intensität und die Bewertung der möglicherweise damit verbundenen Beschwerden schwierig. Derzeit basieren die Diagnose und die Beurteilung von Pruritus bei Kindern auf einer heterogenen Beurteilung anhand von Skalen, die für Säuglinge unter 6 Monaten nicht anwendbar sind. Die visuelle Skala „Numeric Rating Scale“, die in der erwachsenen Bevölkerung validiert wurde, scheint am spezifischsten zu sein, um den Schweregrad von AD zu beurteilen. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Verwendung des „Eppendorf Itch Questionnaire“ und der amerikanischen Version der „Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale“ empfohlen. Alternativen zur klinischen und subjektiven Bewertung des Pruritus-Schweregrads werden mittels Aktigraphie beschrieben. Somit wurde eine starke statistische Korrelation zwischen einer nächtlichen Messung der motorischen Aktivität des Handgelenks als Spiegel der Intensität des Juckreizes und einer Infrarot-Videoanalyse nachgewiesen. Aber noch einmal, die Technik ist wegen des Mangels an bewusster und orientierter Motorik und wegen des weniger organisierten Schlaf-Wach-Zyklus nicht für Kleinkinder geeignet.
Um die Versorgung von Kleinkindern (unter 6 Monaten) zu verbessern, scheint die Analyse ihres Verhaltens mit AD notwendig zu sein, um ein Unbehagen dieser Patienten besser zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Brest, France, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit atopischer Dermatitis:
Einschlusskriterien:
- Kleinkind unter 6 Monaten
- Patient mit AD (SCORAD zwischen 25 und 50 für mittelschwere AD und > 50 für schwere AD)
- Einverständniserklärung der Eltern des Patienten
Gesunde Patienten:
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 6 Monaten
- Frei von jeglicher Pathologie
- Einverständniserklärung der Eltern des Patienten
Ausschlusskriterien (für jeden Patienten):
- Akute interkurrente Erkrankung
- Schwere Fehlbildung
- Minderjährige Eltern oder Eltern, die ihre Zustimmung nicht erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit atopischer Dermatitis
Gefilmte Konsultation mit einem Dermatologen.
Lateralitäts- und Tastempfindlichkeitstest.
|
Der Patient wird von einem Dermatologen zu einem Beratungsgespräch gesehen, das gefilmt wird. Während der Konsultation werden ein Lateralitätstest und ein Tastempfindlichkeitstest durchgeführt. Nach der Konsultation werden die Videos von Wissenschaftlern analysiert, um die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens und den Prozentsatz der Zeit zu ermitteln, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken. |
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Sonstiges: Gesunde Patienten
Gefilmte Konsultation mit einem Dermatologen.
Lateralitäts- und Tastempfindlichkeitstest.
|
Der Patient wird von einem Dermatologen zu einem Beratungsgespräch gesehen, das gefilmt wird. Während der Konsultation werden ein Lateralitätstest und ein Tastempfindlichkeitstest durchgeführt. Nach der Konsultation werden die Videos von Wissenschaftlern analysiert, um die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens und den Prozentsatz der Zeit zu ermitteln, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens der einzelnen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Tag 0
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Die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens wird identifiziert.
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Tag 0
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Prozentsatz der Zeit, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken
Zeitfenster: Tag 0
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Der Prozentsatz der Zeit, die vergangen ist, um jedes Verhalten auszudrücken, wird notiert.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCOR bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 0
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SCORAD ist ein Schweregrad-Score, der für atopische Dermatitis verwendet wird.
Nur Patienten mit AD werden diesen Test durchführen.
SCORAD < 25: leichte AD; 25<SCORAD<50: mäßige AD und SCORAD >50: schwere AD
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Tag 0
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Tastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Tag 0
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Von-Frey-Filamente werden auf der Haut des Patienten angebracht, um die Reaktionsschwelle auf einen subtilen taktilen Reiz abzuschätzen.
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Tag 0
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Lateralitätstest
Zeitfenster: Tag 0
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Dem Patienten wird ein Objekt präsentiert und der Dermatologe notiert die Hand, mit der der Patient es genommen hat.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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