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生後 6 か月未満の乳児のアトピー性皮膚炎における不快感の評価のための撮影シーケンスの比較分析 (PRURINEO)

2023年1月20日 更新者:University Hospital, Brest

アトピー性皮膚炎 (AD) は、小児人口の約 20% に関係する、頻繁に起こる慢性のかゆみを伴う炎症性皮膚炎であり、通常は生後 3 ~ 6 か月で発症します。 しかし、幼い乳児のかゆみの有病率とそれに関連する不快感に関するデータはほとんどありません。 幼児(6ヶ月未満)の皮膚と神経系はそう痒実験に適していますが、意識的かつ意図的な運動能力の獲得は、影響を受ける身体部分の特定の引っかき傷を可能にする6ヶ月からのみ可能です. したがって、AD 強度の診断と潜在的な関連する不快感の評価は困難です。 現時点では、小児のかゆみの診断と評価は、6 か月未満の乳児には適用できないスケールによるヘテロ評価に基づいています。 成人人口で検証された視覚的尺度「数値評価尺度」は、AD の重症度を評価するのに最も具体的であると思われます。 小児集団では、「Eppendorf Itch Questionnaire」と「Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale」のアメリカ版の使用が推奨されます。 掻痒の重症度のクリニックおよび主観的な採点に代わる方法は、アクティグラフィーによって説明されます。 このように、そう痒の強さを反映する手首の運動活動の夜行性測定値と赤外線ビデオ分析との間に強い統計的相関関係が示されている。 しかし、繰り返しになりますが、このテクニックは幼い乳児には適応されません。なぜなら、意識的で方向付けられた運動能力が欠如しているため、また睡眠と覚醒のサイクルが整っていないためです。

幼い乳児 (6 か月未満) のケアを改善するには、これらの患者の不快感をよりよく特定するために、AD の行動を分析する必要があると思われます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

アトピー性皮膚炎患者 :

包含基準:

  • 乳幼児 6ヶ月未満
  • -ADの患者(中等度のADの場合は25〜50、重度のADの場合は50を超えるSCORAD)
  • -患者の両親のインフォームドコンセント

健康な患者 :

包含基準:

  • 6ヶ月未満の幼児
  • 病状がない
  • -患者の両親のインフォームドコンセント

除外基準 (すべての患者について) :

  • 急性併発疾患
  • 重度の奇形
  • 未成年の保護者または同意できない保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アトピー性皮膚炎患者
皮膚科医との相談を撮影。 側性と触覚の感度テスト。

患者は、撮影される相談のために皮膚科医によって見られます。 相談の際に、左右差テストと触覚感度テストが行​​われます。

相談後、ビデオは科学者によって分析され、各行動の発生頻度と、各行動を表現するのにかかった時間の割合が特定されます。

他の:健康な患者
皮膚科医との相談を撮影。 側性と触覚の感度テスト。

患者は、撮影される相談のために皮膚科医によって見られます。 相談の際に、左右差テストと触覚感度テストが行​​われます。

相談後、ビデオは科学者によって分析され、各行動の発生頻度と、各行動を表現するのにかかった時間の割合が特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各行動の発生頻度
時間枠:0日目
各動作の発生頻度が特定されます。
0日目
各行動を表現するのにかかった時間の割合
時間枠:0日目
各行動を表現するのにかかった時間のパーセンテージが記録されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORinアトピー性皮膚炎
時間枠:0日目
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に使用される重症度スコアです。 AD患者のみがこの検査を行います。 SCORAD<25 : 軽度のAD; 25<SCORAD<50 : 中程度の AD および SCORAD >50 : 重度の AD
0日目
触覚感度試験
時間枠:0日目
微妙な触覚刺激に対する反応閾値を推定するために、フォンフレイフィラメントが患者の皮膚に適用されます。
0日目
側性テスト
時間枠:0日目
オブジェクトが患者に提示され、皮膚科医は患者がそれを取るために使用した手を記録します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚科医との相談の動画の臨床試験

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