Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza natočených sekvencí pro hodnocení nepohodlí u atopické dermatitidy u kojenců mladších 6 měsíců (PRURINEO)

5. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Atopická dermatitida (AD) je častá chronická a svědivá zánětlivá dermatitida, která postihuje asi 20 % dětské populace s odhalením obvykle před 3-6 měsíci života. Existuje však jen velmi málo údajů o prevalenci svědění u malých kojenců ao nepohodlí s tím spojených. Zatímco kůže a nervový systém malých kojenců (do 6 měsíců) jsou kompetentní v experimentu se svěděním, získání vědomé a záměrné motorické schopnosti umožňující specifické škrábání postižených částí těla je možné až od 6. měsíce. Proto je diagnostika intenzity AD a posouzení potenciálně souvisejícího nepohodlí obtížné. V současné době je diagnostika a hodnocení svědění dětí založeno na heterohodnocení pomocí škál, které nejsou použitelné pro kojence do 6 měsíců. Vizuální škála "Numeric Rating Scale" validovaná u dospělé populace se zdá být nejspecifičtější pro hodnocení závažnosti AD. U pediatrické populace se doporučuje použití „Eppendorf Itch Questionnaire“ a americké verze „Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale“. Alternativy ke klinickému a subjektivnímu hodnocení závažnosti pruritu jsou popsány pomocí aktigrafie. Byla tedy prokázána silná statistická korelace mezi nočním měřením motorické aktivity zápěstí jako odrazem intenzity svědění a infračervenou videoanalýzou. Ale znovu, technika není přizpůsobena malým kojencům kvůli absenci vědomé a orientované motorické schopnosti a v důsledku méně organizovaného cyklu spánku/bdění.

Aby se zlepšila péče o malé kojence (do 6 měsíců), analýza jejich chování s AD se zdá být nezbytná pro lepší identifikaci nepohodlí těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Brest, France, Francie, 29200
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s atopickou dermatitidou:

Kritéria pro zařazení:

  • Malé dítě do 6 měsíců
  • Pacient s AD (SCORAD mezi 25 a 50 pro středně těžkou AD a > 50 pro těžkou AD)
  • Informovaný souhlas rodičů pacienta

Zdraví pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Malé dítě do 6 měsíců
  • Bez jakékoli patologie
  • Informovaný souhlas rodičů pacienta

Kritéria vyloučení (pro každého pacienta):

  • Akutní interkurentní onemocnění
  • Těžká malformace
  • Nezletilí rodiče nebo rodič nemohou dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s atopickou dermatitidou
Natočená konzultace s dermatologem. Test laterality a hmatové citlivosti.
Jiný: Natočená konzultace s dermatologem

Pacient bude navštíven dermatologem na konzultaci, která bude natáčena. Během konzultace bude proveden test laterality a test hmatové citlivosti.

Po konzultaci budou vědci analyzovat videa, aby identifikovali frekvenci výskytu každého chování a procento času, který uplynul k vyjádření každého chování.
Jiný: Zdraví pacienti
Natočená konzultace s dermatologem. Test laterality a hmatové citlivosti.
Jiný: Natočená konzultace s dermatologem

Pacient bude navštíven dermatologem na konzultaci, která bude natáčena. Během konzultace bude proveden test laterality a test hmatové citlivosti.

Po konzultaci budou vědci analyzovat videa, aby identifikovali frekvenci výskytu každého chování a procento času, který uplynul k vyjádření každého chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu každého chování
Časové okno: Den 0
Bude identifikována frekvence výskytu každého chování.
Den 0
Procento času, který uplynul k vyjádření každého chování
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenáno procento času, které uplynulo k vyjádření každého chování.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORin atopická dermatitida
Časové okno: Den 0
SCORAD je skóre závažnosti používané pro atopickou dermatitidu. Tento test provedou pouze pacienti s AD. SCORAD<25: mírná AD; 25<SCORAD<50: středně závažná AD a SCORAD >50: závažná AD
Den 0
Test hmatové citlivosti
Časové okno: Den 0
Von freyova vlákna budou aplikována na kůži pacienta, aby se odhadl reakční práh na jemné hmatové podněty.
Den 0
Test laterality
Časové okno: Den 0
Pacientovi bude předložen předmět a dermatolog si poznamená ruku, kterou jej pacient vzal.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC17.0205 - PRURINEO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit