Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza sfilmowanych sekwencji do oceny dyskomfortu w atopowym zapaleniu skóry niemowląt poniżej 6 miesiąca życia (PRURINEO)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstym przewlekłym i swędzącym zapalnym zapaleniem skóry, które dotyczy około 20% populacji pediatrycznej i objawia się zwykle około 3-6 miesiąca życia. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat częstości występowania świądu u małych niemowląt i związanego z nim dyskomfortu. Podczas gdy skóra i układ nerwowy małych niemowląt (poniżej 6 miesiąca życia) są sprawne w eksperymencie ze świądem, nabycie świadomej i celowej zdolności motorycznej pozwalającej na specyficzne drapanie dotkniętych części ciała jest możliwe dopiero od 6 miesiąca życia. Dlatego rozpoznanie nasilenia AZS i ocena potencjalnego dyskomfortu z nim związanego są trudne. Obecnie rozpoznanie i ocena świądu u dzieci opiera się na heteroocenach za pomocą skal, które nie mają zastosowania u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Skala wizualna „Numeric Rating Scale” zwalidowana w populacji dorosłych wydaje się być najbardziej specyficzna do oceny ciężkości AZS. W populacji pediatrycznej zaleca się stosowanie „Eppendorf Itch Questionnaire” oraz amerykańskiej wersji „Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”. Alternatywy dla klinicznej i subiektywnej oceny nasilenia świądu opisano za pomocą aktygrafii. Tak więc wykazano silną korelację statystyczną między nokturnowym pomiarem aktywności ruchowej nadgarstka, jako odzwierciedleniem intensywności świądu, a analizą wideo w podczerwieni. Ale znowu technika ta nie jest dostosowana do małych niemowląt z powodu braku świadomej i ukierunkowanej zdolności motorycznej oraz w wyniku mniej zorganizowanego cyklu snu i czuwania.

W celu poprawy opieki nad małymi niemowlętami (poniżej 6 miesiąca życia) konieczna wydaje się analiza ich zachowań z AZS w celu lepszego rozpoznania dyskomfortu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • France
      • Brest, France, Francja, 29200
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry:

Kryteria przyjęcia:

  • Młode niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent z AD (SCORAD między 25 a 50 dla umiarkowanego AD i > 50 dla ciężkiego AD)
  • Świadoma zgoda rodziców pacjenta

Zdrowi pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Młode niemowlę poniżej 6 miesiąca życia
  • Wolny od jakiejkolwiek patologii
  • Świadoma zgoda rodziców pacjenta

Kryteria wykluczenia (dla każdego pacjenta):

  • Ostra choroba współistniejąca
  • Ciężka deformacja
  • Niepełnoletni rodzice lub rodzic niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
Filmowana konsultacja z dermatologiem. Test lateralizacji i wrażliwości dotykowej.

Pacjent zostanie przyjęty przez dermatologa na konsultację, która zostanie sfilmowana. Podczas konsultacji zostanie wykonany test lateralizacji oraz test wrażliwości dotykowej.

Po konsultacji naukowcy przeanalizują filmy, aby określić częstotliwość występowania każdego zachowania i procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania.

Inny: Zdrowi pacjenci
Filmowana konsultacja z dermatologiem. Test lateralizacji i wrażliwości dotykowej.

Pacjent zostanie przyjęty przez dermatologa na konsultację, która zostanie sfilmowana. Podczas konsultacji zostanie wykonany test lateralizacji oraz test wrażliwości dotykowej.

Po konsultacji naukowcy przeanalizują filmy, aby określić częstotliwość występowania każdego zachowania i procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania poszczególnych zachowań
Ramy czasowe: Dzień 0
Zidentyfikowana zostanie częstotliwość występowania poszczególnych zachowań.
Dzień 0
Procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Odnotowany zostanie procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCOR w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
SCORAD to skala ciężkości stosowana w atopowym zapaleniu skóry. Tylko pacjenci z AD wykonają ten test. SCORAD<25: łagodne AZS; 25<SCORAD<50: umiarkowane AZS i SCORAD>50: ciężkie AZS
Dzień 0
Test wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Filamenty von Freya zostaną nałożone na skórę pacjenta w celu oszacowania progu reakcji na subtelne bodźce dotykowe.
Dzień 0
Test lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Przedmiot zostanie przedstawiony pacjentowi, a dermatolog odnotuje rękę, której pacjent użył, aby go wziąć.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Subskrybuj