- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684343
Analiza porównawcza sfilmowanych sekwencji do oceny dyskomfortu w atopowym zapaleniu skóry niemowląt poniżej 6 miesiąca życia (PRURINEO)
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstym przewlekłym i swędzącym zapalnym zapaleniem skóry, które dotyczy około 20% populacji pediatrycznej i objawia się zwykle około 3-6 miesiąca życia. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat częstości występowania świądu u małych niemowląt i związanego z nim dyskomfortu. Podczas gdy skóra i układ nerwowy małych niemowląt (poniżej 6 miesiąca życia) są sprawne w eksperymencie ze świądem, nabycie świadomej i celowej zdolności motorycznej pozwalającej na specyficzne drapanie dotkniętych części ciała jest możliwe dopiero od 6 miesiąca życia. Dlatego rozpoznanie nasilenia AZS i ocena potencjalnego dyskomfortu z nim związanego są trudne. Obecnie rozpoznanie i ocena świądu u dzieci opiera się na heteroocenach za pomocą skal, które nie mają zastosowania u niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Skala wizualna „Numeric Rating Scale” zwalidowana w populacji dorosłych wydaje się być najbardziej specyficzna do oceny ciężkości AZS. W populacji pediatrycznej zaleca się stosowanie „Eppendorf Itch Questionnaire” oraz amerykańskiej wersji „Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”. Alternatywy dla klinicznej i subiektywnej oceny nasilenia świądu opisano za pomocą aktygrafii. Tak więc wykazano silną korelację statystyczną między nokturnowym pomiarem aktywności ruchowej nadgarstka, jako odzwierciedleniem intensywności świądu, a analizą wideo w podczerwieni. Ale znowu technika ta nie jest dostosowana do małych niemowląt z powodu braku świadomej i ukierunkowanej zdolności motorycznej oraz w wyniku mniej zorganizowanego cyklu snu i czuwania.
W celu poprawy opieki nad małymi niemowlętami (poniżej 6 miesiąca życia) konieczna wydaje się analiza ich zachowań z AZS w celu lepszego rozpoznania dyskomfortu tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Brest, France, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry:
Kryteria przyjęcia:
- Młode niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy
- Pacjent z AD (SCORAD między 25 a 50 dla umiarkowanego AD i > 50 dla ciężkiego AD)
- Świadoma zgoda rodziców pacjenta
Zdrowi pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Młode niemowlę poniżej 6 miesiąca życia
- Wolny od jakiejkolwiek patologii
- Świadoma zgoda rodziców pacjenta
Kryteria wykluczenia (dla każdego pacjenta):
- Ostra choroba współistniejąca
- Ciężka deformacja
- Niepełnoletni rodzice lub rodzic niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
Filmowana konsultacja z dermatologiem.
Test lateralizacji i wrażliwości dotykowej.
|
Pacjent zostanie przyjęty przez dermatologa na konsultację, która zostanie sfilmowana. Podczas konsultacji zostanie wykonany test lateralizacji oraz test wrażliwości dotykowej. Po konsultacji naukowcy przeanalizują filmy, aby określić częstotliwość występowania każdego zachowania i procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania. |
|
Inny: Zdrowi pacjenci
Filmowana konsultacja z dermatologiem.
Test lateralizacji i wrażliwości dotykowej.
|
Pacjent zostanie przyjęty przez dermatologa na konsultację, która zostanie sfilmowana. Podczas konsultacji zostanie wykonany test lateralizacji oraz test wrażliwości dotykowej. Po konsultacji naukowcy przeanalizują filmy, aby określić częstotliwość występowania każdego zachowania i procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość występowania poszczególnych zachowań
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zidentyfikowana zostanie częstotliwość występowania poszczególnych zachowań.
|
Dzień 0
|
|
Procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odnotowany zostanie procent czasu, jaki upłynął na wyrażenie każdego zachowania.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCOR w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
SCORAD to skala ciężkości stosowana w atopowym zapaleniu skóry.
Tylko pacjenci z AD wykonają ten test.
SCORAD<25: łagodne AZS; 25<SCORAD<50: umiarkowane AZS i SCORAD>50: ciężkie AZS
|
Dzień 0
|
|
Test wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Filamenty von Freya zostaną nałożone na skórę pacjenta w celu oszacowania progu reakcji na subtelne bodźce dotykowe.
|
Dzień 0
|
|
Test lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przedmiot zostanie przedstawiony pacjentowi, a dermatolog odnotuje rękę, której pacjent użył, aby go wziąć.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone