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Analyse comparative de séquences filmées pour l'évaluation de l'inconfort dans la dermatite atopique du nourrisson de moins de 6 mois (PRURINEO)

5 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

La dermatite atopique (DA) est une dermatite inflammatoire chronique et prurigineuse fréquente qui concerne environ 20 % de la population pédiatrique avec une révélation généralement vers 3 à 6 mois de vie. Cependant, il existe très peu de données sur la prévalence du prurit du jeune nourrisson et sur la gêne qui lui est associée. Alors que la peau et le système nerveux du jeune nourrisson (moins de 6 mois) sont compétents dans l'expérimentation du prurit, l'acquisition d'une motricité consciente et volontaire permettant un grattage spécifique des parties du corps atteintes n'est possible qu'à partir de 6 mois. Ainsi, le diagnostic de l'intensité de la MA et l'évaluation de la gêne potentielle associée sont difficiles. A l'heure actuelle, le diagnostic et l'évaluation du prurit de l'enfant reposent sur une hétéro-évaluation via des échelles qui ne s'appliquent pas aux nourrissons de moins de 6 mois. L'échelle visuelle « Numeric Rating Scale » validée en population adulte semble être la plus spécifique pour évaluer la sévérité de la MA. En population pédiatrique, l'utilisation de "Eppendorf Itch Questionnaire" et de la version américaine de "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" est recommandée. Des alternatives à la cotation clinique et subjective de la sévérité du prurit sont décrites par actigraphie. Ainsi, une forte corrélation statistique a été mise en évidence entre une mesure nocturne de l'activité motrice du poignet, en tant que reflet de l'intensité du prurit, et une analyse vidéo infra-rouge. Mais, encore une fois, la technique n'est pas adaptée aux jeunes nourrissons en raison de l'absence de motricité consciente et orientée et du fait d'un cycle veille/sommeil moins organisé.

Afin d'améliorer la prise en charge des nourrissons (moins de 6 mois), l'analyse de leurs comportements avec la MA semble nécessaire pour mieux identifier une gêne de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • France
      • Brest, France, France, 29200
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients atteints de dermatite atopique :

Critère d'intégration:

  • Jeune nourrisson Moins de 6 mois
  • Patient atteint de DA (SCORAD entre 25 et 50 pour la DA modérée et > 50 pour la DA sévère)
  • Consentement éclairé des parents du patient

Patients sains :

Critère d'intégration:

  • Jeune nourrisson de moins de 6 mois
  • Exempt de toute pathologie
  • Consentement éclairé des parents du patient

Critères d'exclusion (pour tous les patients) :

  • Maladie intercurrente aiguë
  • Malformation sévère
  • Parents mineurs ou incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de dermatite atopique
Consultation filmée avec un dermatologue. Test de latéralité et de sensibilité tactile.

Le patient sera vu par un dermatologue pour une consultation qui sera filmée. Lors de la consultation, un test de latéralité et un test de sensibilité tactile seront effectués.

Après la consultation, des vidéos seront analysées par des scientifiques pour identifier la fréquence d'apparition de chaque comportement et le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement.

Autre: Patients en bonne santé
Consultation filmée avec un dermatologue. Test de latéralité et de sensibilité tactile.

Le patient sera vu par un dermatologue pour une consultation qui sera filmée. Lors de la consultation, un test de latéralité et un test de sensibilité tactile seront effectués.

Après la consultation, des vidéos seront analysées par des scientifiques pour identifier la fréquence d'apparition de chaque comportement et le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'apparition de chaque comportement
Délai: Jour 0
La fréquence d'occurrence de chaque comportement sera identifiée.
Jour 0
Pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement
Délai: Jour 0
Le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement sera noté.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORdans la dermatite atopique
Délai: Jour 0
SCORAD est un score de gravité utilisé pour la dermatite atopique. Seuls les patients atteints de MA effectueront ce test. SCORAD<25 : DA légère ; 25<SCORAD<50 : DA modérée et SCORAD >50 : DA sévère
Jour 0
Test de sensibilité tactile
Délai: Jour 0
Des filaments de Von Frey seront appliqués sur la peau des patients pour estimer le seuil de réaction à des stimuli tactiles subtils.
Jour 0
Test de latéralité
Délai: Jour 0
Un objet sera présenté au patient et le dermatologue notera la main utilisée par le patient pour le prendre.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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