- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684343
Analyse comparative de séquences filmées pour l'évaluation de l'inconfort dans la dermatite atopique du nourrisson de moins de 6 mois (PRURINEO)
La dermatite atopique (DA) est une dermatite inflammatoire chronique et prurigineuse fréquente qui concerne environ 20 % de la population pédiatrique avec une révélation généralement vers 3 à 6 mois de vie. Cependant, il existe très peu de données sur la prévalence du prurit du jeune nourrisson et sur la gêne qui lui est associée. Alors que la peau et le système nerveux du jeune nourrisson (moins de 6 mois) sont compétents dans l'expérimentation du prurit, l'acquisition d'une motricité consciente et volontaire permettant un grattage spécifique des parties du corps atteintes n'est possible qu'à partir de 6 mois. Ainsi, le diagnostic de l'intensité de la MA et l'évaluation de la gêne potentielle associée sont difficiles. A l'heure actuelle, le diagnostic et l'évaluation du prurit de l'enfant reposent sur une hétéro-évaluation via des échelles qui ne s'appliquent pas aux nourrissons de moins de 6 mois. L'échelle visuelle « Numeric Rating Scale » validée en population adulte semble être la plus spécifique pour évaluer la sévérité de la MA. En population pédiatrique, l'utilisation de "Eppendorf Itch Questionnaire" et de la version américaine de "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" est recommandée. Des alternatives à la cotation clinique et subjective de la sévérité du prurit sont décrites par actigraphie. Ainsi, une forte corrélation statistique a été mise en évidence entre une mesure nocturne de l'activité motrice du poignet, en tant que reflet de l'intensité du prurit, et une analyse vidéo infra-rouge. Mais, encore une fois, la technique n'est pas adaptée aux jeunes nourrissons en raison de l'absence de motricité consciente et orientée et du fait d'un cycle veille/sommeil moins organisé.
Afin d'améliorer la prise en charge des nourrissons (moins de 6 mois), l'analyse de leurs comportements avec la MA semble nécessaire pour mieux identifier une gêne de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Brest, France, France, 29200
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patients atteints de dermatite atopique :
Critère d'intégration:
- Jeune nourrisson Moins de 6 mois
- Patient atteint de DA (SCORAD entre 25 et 50 pour la DA modérée et > 50 pour la DA sévère)
- Consentement éclairé des parents du patient
Patients sains :
Critère d'intégration:
- Jeune nourrisson de moins de 6 mois
- Exempt de toute pathologie
- Consentement éclairé des parents du patient
Critères d'exclusion (pour tous les patients) :
- Maladie intercurrente aiguë
- Malformation sévère
- Parents mineurs ou incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de dermatite atopique
Consultation filmée avec un dermatologue.
Test de latéralité et de sensibilité tactile.
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Le patient sera vu par un dermatologue pour une consultation qui sera filmée. Lors de la consultation, un test de latéralité et un test de sensibilité tactile seront effectués. Après la consultation, des vidéos seront analysées par des scientifiques pour identifier la fréquence d'apparition de chaque comportement et le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement. |
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Autre: Patients en bonne santé
Consultation filmée avec un dermatologue.
Test de latéralité et de sensibilité tactile.
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Le patient sera vu par un dermatologue pour une consultation qui sera filmée. Lors de la consultation, un test de latéralité et un test de sensibilité tactile seront effectués. Après la consultation, des vidéos seront analysées par des scientifiques pour identifier la fréquence d'apparition de chaque comportement et le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'apparition de chaque comportement
Délai: Jour 0
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La fréquence d'occurrence de chaque comportement sera identifiée.
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Jour 0
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Pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement
Délai: Jour 0
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Le pourcentage de temps passé à exprimer chaque comportement sera noté.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCORdans la dermatite atopique
Délai: Jour 0
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SCORAD est un score de gravité utilisé pour la dermatite atopique.
Seuls les patients atteints de MA effectueront ce test.
SCORAD<25 : DA légère ; 25<SCORAD<50 : DA modérée et SCORAD >50 : DA sévère
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Jour 0
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Test de sensibilité tactile
Délai: Jour 0
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Des filaments de Von Frey seront appliqués sur la peau des patients pour estimer le seuil de réaction à des stimuli tactiles subtils.
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Jour 0
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Test de latéralité
Délai: Jour 0
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Un objet sera présenté au patient et le dermatologue notera la main utilisée par le patient pour le prendre.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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