Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filmezett szekvenciák összehasonlító elemzése a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők atópiás dermatitiszében jelentkező kellemetlenségek felmérésére (PRURINEO)

2025. december 5. frissítette: University Hospital, Brest

Az atópiás dermatitisz (AD) egy gyakori krónikus és viszkető gyulladásos bőrgyulladás, amely a gyermekpopuláció mintegy 20%-át érinti, és általában 3-6 hónapos életkorra derül ki. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a fiatal csecsemők viszketésének gyakoriságáról és az ezzel kapcsolatos kellemetlenségekről. Míg a fiatal csecsemők (6 hónaposnál fiatalabb) bőre és idegrendszere kompetens a pruritus kísérletben, addig az érintett testrészek specifikus vakarózását lehetővé tevő tudatos és szándékos motoros képesség megszerzése csak 6 hónapos kortól lehetséges. Így az AD intenzitásának diagnosztizálása és a lehetséges kapcsolódó kellemetlenségek felmérése nehéz. Jelenleg a gyermekek viszketésének diagnózisa és értékelése hetero-értékelésen alapul, skálákon keresztül, amelyek nem alkalmazhatók 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre. A felnőtt populációban érvényesített „Numeric Rating Scale” vizuális skála tűnik a legspecifikusabbnak az AD súlyosságának értékelésére. Gyermekpopulációban az "Eppendorfi viszketési kérdőív" és a "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" amerikai változatának használata javasolt. A klinika alternatíváit és a viszketés súlyosságának szubjektív pontozását aktigráfia írja le. Így erős statisztikai korrelációt mutattak ki a csukló motoros aktivitásának éjszakai mérése, amely a viszketés intenzitását tükrözi, és az infravörös videoelemzés között. De ismételten elmondom, hogy a technika nem igazodik fiatal csecsemőkhöz a tudatos és orientált motoros képesség hiánya és a kevésbé szervezett alvási/ébrenléti ciklus miatt.

A fiatal csecsemők (6 hónaposnál fiatalabb) gondozásának javítása érdekében úgy tűnik, hogy szükség van az AD-ben szenvedő viselkedésük elemzésére, hogy jobban azonosíthassuk e betegek kellemetlen érzéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • France
      • Brest, France, Franciaország, 29200
        • CHRU de Brest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Atópiás dermatitisz betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő
  • AD-s beteg (SCORAD 25 és 50 között mérsékelt és 50 feletti súlyos AD esetén)
  • A beteg szüleinek tájékozott beleegyezése

Egészséges betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő
  • Minden patológiától mentes
  • A beteg szüleinek tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok (minden betegre):

  • Akut interkurrens betegség
  • Súlyos fejlődési rendellenesség
  • Kiskorú szülők vagy szülő, aki nem tudja beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Atópiás dermatitisz betegek
Filmes konzultáció bőrgyógyászral. Oldalirányú és tapintási érzékenységi teszt.

A pácienst bőrgyógyász látja el konzultációra, amelyről filmfelvétel készül. A konzultáció során oldalirányú tesztet és tapintási érzékenységi tesztet végeznek.

A konzultációt követően a tudósok a videókat elemzik, hogy azonosítsák az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát és az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos arányát.

Egyéb: Egészséges betegek
Filmes konzultáció bőrgyógyászral. Oldalirányú és tapintási érzékenységi teszt.

A pácienst bőrgyógyász látja el konzultációra, amelyről filmfelvétel készül. A konzultáció során oldalirányú tesztet és tapintási érzékenységi tesztet végeznek.

A konzultációt követően a tudósok a videókat elemzik, hogy azonosítsák az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát és az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes viselkedések előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0. nap
Az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát azonosítani kell.
0. nap
Az egyes viselkedések kifejezésére eltelt idő százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
Az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos aránya feljegyzésre kerül.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORin Atópiás dermatitis
Időkeret: 0. nap
A SCORAD az atópiás dermatitisznél használt súlyossági pontszám. Ezt a tesztet csak AD-ban szenvedő betegek végzik el. SCORAD<25: enyhe AD; 25<SCORAD<50: közepesen súlyos AD és SCORAD >50: súlyos AD
0. nap
Tapintási érzékenységi teszt
Időkeret: 0. nap
Von frey filamenteket alkalmaznak a páciens bőrére, hogy megbecsüljék a finom tapintási ingerekre adott reakcióküszöböt.
0. nap
Lateralitás teszt
Időkeret: 0. nap
Egy tárgyat bemutatnak a páciensnek, és a bőrgyógyász megjegyzi, hogy a páciens milyen kézzel vette át.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel