- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03684343
A filmezett szekvenciák összehasonlító elemzése a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők atópiás dermatitiszében jelentkező kellemetlenségek felmérésére (PRURINEO)
Az atópiás dermatitisz (AD) egy gyakori krónikus és viszkető gyulladásos bőrgyulladás, amely a gyermekpopuláció mintegy 20%-át érinti, és általában 3-6 hónapos életkorra derül ki. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a fiatal csecsemők viszketésének gyakoriságáról és az ezzel kapcsolatos kellemetlenségekről. Míg a fiatal csecsemők (6 hónaposnál fiatalabb) bőre és idegrendszere kompetens a pruritus kísérletben, addig az érintett testrészek specifikus vakarózását lehetővé tevő tudatos és szándékos motoros képesség megszerzése csak 6 hónapos kortól lehetséges. Így az AD intenzitásának diagnosztizálása és a lehetséges kapcsolódó kellemetlenségek felmérése nehéz. Jelenleg a gyermekek viszketésének diagnózisa és értékelése hetero-értékelésen alapul, skálákon keresztül, amelyek nem alkalmazhatók 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre. A felnőtt populációban érvényesített „Numeric Rating Scale” vizuális skála tűnik a legspecifikusabbnak az AD súlyosságának értékelésére. Gyermekpopulációban az "Eppendorfi viszketési kérdőív" és a "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale" amerikai változatának használata javasolt. A klinika alternatíváit és a viszketés súlyosságának szubjektív pontozását aktigráfia írja le. Így erős statisztikai korrelációt mutattak ki a csukló motoros aktivitásának éjszakai mérése, amely a viszketés intenzitását tükrözi, és az infravörös videoelemzés között. De ismételten elmondom, hogy a technika nem igazodik fiatal csecsemőkhöz a tudatos és orientált motoros képesség hiánya és a kevésbé szervezett alvási/ébrenléti ciklus miatt.
A fiatal csecsemők (6 hónaposnál fiatalabb) gondozásának javítása érdekében úgy tűnik, hogy szükség van az AD-ben szenvedő viselkedésük elemzésére, hogy jobban azonosíthassuk e betegek kellemetlen érzéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Brest, France, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Atópiás dermatitisz betegek:
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő
- AD-s beteg (SCORAD 25 és 50 között mérsékelt és 50 feletti súlyos AD esetén)
- A beteg szüleinek tájékozott beleegyezése
Egészséges betegek:
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő
- Minden patológiától mentes
- A beteg szüleinek tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok (minden betegre):
- Akut interkurrens betegség
- Súlyos fejlődési rendellenesség
- Kiskorú szülők vagy szülő, aki nem tudja beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Atópiás dermatitisz betegek
Filmes konzultáció bőrgyógyászral.
Oldalirányú és tapintási érzékenységi teszt.
|
A pácienst bőrgyógyász látja el konzultációra, amelyről filmfelvétel készül. A konzultáció során oldalirányú tesztet és tapintási érzékenységi tesztet végeznek. A konzultációt követően a tudósok a videókat elemzik, hogy azonosítsák az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát és az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos arányát. |
|
Egyéb: Egészséges betegek
Filmes konzultáció bőrgyógyászral.
Oldalirányú és tapintási érzékenységi teszt.
|
A pácienst bőrgyógyász látja el konzultációra, amelyről filmfelvétel készül. A konzultáció során oldalirányú tesztet és tapintási érzékenységi tesztet végeznek. A konzultációt követően a tudósok a videókat elemzik, hogy azonosítsák az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát és az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos arányát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes viselkedések előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0. nap
|
Az egyes viselkedések előfordulási gyakoriságát azonosítani kell.
|
0. nap
|
|
Az egyes viselkedések kifejezésére eltelt idő százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
Az egyes viselkedések kifejezéséhez eltelt idő százalékos aránya feljegyzésre kerül.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCORin Atópiás dermatitis
Időkeret: 0. nap
|
A SCORAD az atópiás dermatitisznél használt súlyossági pontszám.
Ezt a tesztet csak AD-ban szenvedő betegek végzik el.
SCORAD<25: enyhe AD; 25<SCORAD<50: közepesen súlyos AD és SCORAD >50: súlyos AD
|
0. nap
|
|
Tapintási érzékenységi teszt
Időkeret: 0. nap
|
Von frey filamenteket alkalmaznak a páciens bőrére, hogy megbecsüljék a finom tapintási ingerekre adott reakcióküszöböt.
|
0. nap
|
|
Lateralitás teszt
Időkeret: 0. nap
|
Egy tárgyat bemutatnak a páciensnek, és a bőrgyógyász megjegyzi, hogy a páciens milyen kézzel vette át.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .