Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af filmede sekvenser til vurdering af ubehag ved atopisk dermatitis hos spædbørn under 6 måneders alderen (PRURINEO)

20. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Atopisk dermatitis (AD) er en hyppig kronisk og kløende inflammatorisk dermatitis, som berører omkring 20 % af den pædiatriske befolkning med en åbenbaring normalt mod 3-6 måneders levetid. Der er dog meget få data om forekomsten af ​​kløe hos små spædbørn og om det ubehag, der er forbundet med det. Mens huden og nervesystemet hos små spædbørn (Under 6 måneder) er kompetente i pruritus-eksperimenter, er erhvervelse af bevidst og bevidst motorisk evne, der tillader specifik ridsning af de kropsdele, der er påvirket, kun mulig fra 6 måneder. Derfor er diagnosen af ​​AD-intensitet og vurderingen af ​​det potentielle associerede ubehag svær. På nuværende tidspunkt er diagnosen og vurderingen af ​​kløe hos børn baseret på en hetero-vurdering via skalaer, som ikke er anvendelige for spædbørn under 6 måneder. Den visuelle skala "Numeric Rating Scale" valideret i den voksne befolkning ser ud til at være den mest specifikke til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD. I den pædiatriske befolkning anbefales brugen af ​​"Eppendorf Itch Questionnaire" og den amerikanske version af "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativer til klinik og subjektiv scoring af pruritus sværhedsgrad er beskrevet via aktigrafi. Der er således påvist en stærk statistisk korrelation mellem et nattemål for motorisk aktivitet af håndleddet, som en afspejling af intensiteten af ​​pruritus, og infrarød videoanalyse. Men endnu en gang er teknikken ikke tilpasset små spædbørn på grund af fraværet af bevidst og orienteret motorisk evne og som et resultat af mindre organiseret søvn/vågen cyklus.

For at forbedre unge spædbørns (Under 6 måneder) pleje, synes analysen af ​​deres adfærd med AD at være nødvendig for bedre at identificere ubehag hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med atopisk dermatitis:

Inklusionskriterier:

  • Ungt spædbarn under 6 måneder
  • Patient med AD (SCORAD mellem 25 og 50 for moderat AD og > 50 for svær AD)
  • Informeret samtykke fra patientens forældre

Sunde patienter:

Inklusionskriterier:

  • Ungt spædbarn under 6 måneder
  • Fri for enhver patologi
  • Informeret samtykke fra patientens forældre

Eksklusionskriterier (for hver patient):

  • Akut interkurrent sygdom
  • Alvorlig misdannelse
  • Mindreårige forældre eller forældre ude af stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med atopisk dermatitis
Filmet konsultation med hudlæge. Lateralitets- og taktil følsomhedstest.

Patienten vil blive tilset af en hudlæge til en konsultation, som vil blive filmet. Under konsultationen vil der blive udført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest.

Efter konsultationen vil videoer blive analyseret af videnskabsmænd for at identificere hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hver adfærd og den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd.

Andet: Raske patienter
Filmet konsultation med hudlæge. Lateralitets- og taktil følsomhedstest.

Patienten vil blive tilset af en hudlæge til en konsultation, som vil blive filmet. Under konsultationen vil der blive udført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest.

Efter konsultationen vil videoer blive analyseret af videnskabsmænd for at identificere hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hver adfærd og den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af hver adfærd
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheden af ​​forekomst af hver adfærd vil blive identificeret.
Dag 0
Procentdel af tid, der gik til at udtrykke hver adfærd
Tidsramme: Dag 0
Den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd, vil blive noteret.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORin atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 0
SCORAD er en sværhedsgrad, der bruges til atopisk dermatitis. Kun patienter med AD vil udføre denne test. SCORAD <25: mild AD; 25<SCORAD<50 : moderat AD og SCORAD >50 : svær AD
Dag 0
Taktil følsomhedstest
Tidsramme: Dag 0
Von frey-filamenter vil blive påført på patientens hud for at estimere reaktionstærsklen for subtile taktile stimuli.
Dag 0
Lateralitetstest
Tidsramme: Dag 0
En genstand vil blive præsenteret for patienten, og hudlægen vil notere den hånd, som patienten bruger til at tage den.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

3
Abonner