- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684343
Sammenlignende analyse af filmede sekvenser til vurdering af ubehag ved atopisk dermatitis hos spædbørn under 6 måneders alderen (PRURINEO)
Atopisk dermatitis (AD) er en hyppig kronisk og kløende inflammatorisk dermatitis, som berører omkring 20 % af den pædiatriske befolkning med en åbenbaring normalt mod 3-6 måneders levetid. Der er dog meget få data om forekomsten af kløe hos små spædbørn og om det ubehag, der er forbundet med det. Mens huden og nervesystemet hos små spædbørn (Under 6 måneder) er kompetente i pruritus-eksperimenter, er erhvervelse af bevidst og bevidst motorisk evne, der tillader specifik ridsning af de kropsdele, der er påvirket, kun mulig fra 6 måneder. Derfor er diagnosen af AD-intensitet og vurderingen af det potentielle associerede ubehag svær. På nuværende tidspunkt er diagnosen og vurderingen af kløe hos børn baseret på en hetero-vurdering via skalaer, som ikke er anvendelige for spædbørn under 6 måneder. Den visuelle skala "Numeric Rating Scale" valideret i den voksne befolkning ser ud til at være den mest specifikke til at vurdere sværhedsgraden af AD. I den pædiatriske befolkning anbefales brugen af "Eppendorf Itch Questionnaire" og den amerikanske version af "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativer til klinik og subjektiv scoring af pruritus sværhedsgrad er beskrevet via aktigrafi. Der er således påvist en stærk statistisk korrelation mellem et nattemål for motorisk aktivitet af håndleddet, som en afspejling af intensiteten af pruritus, og infrarød videoanalyse. Men endnu en gang er teknikken ikke tilpasset små spædbørn på grund af fraværet af bevidst og orienteret motorisk evne og som et resultat af mindre organiseret søvn/vågen cyklus.
For at forbedre unge spædbørns (Under 6 måneder) pleje, synes analysen af deres adfærd med AD at være nødvendig for bedre at identificere ubehag hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter med atopisk dermatitis:
Inklusionskriterier:
- Ungt spædbarn under 6 måneder
- Patient med AD (SCORAD mellem 25 og 50 for moderat AD og > 50 for svær AD)
- Informeret samtykke fra patientens forældre
Sunde patienter:
Inklusionskriterier:
- Ungt spædbarn under 6 måneder
- Fri for enhver patologi
- Informeret samtykke fra patientens forældre
Eksklusionskriterier (for hver patient):
- Akut interkurrent sygdom
- Alvorlig misdannelse
- Mindreårige forældre eller forældre ude af stand til at give deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med atopisk dermatitis
Filmet konsultation med hudlæge.
Lateralitets- og taktil følsomhedstest.
|
Patienten vil blive tilset af en hudlæge til en konsultation, som vil blive filmet. Under konsultationen vil der blive udført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest. Efter konsultationen vil videoer blive analyseret af videnskabsmænd for at identificere hyppigheden af forekomsten af hver adfærd og den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd. |
Andet: Raske patienter
Filmet konsultation med hudlæge.
Lateralitets- og taktil følsomhedstest.
|
Patienten vil blive tilset af en hudlæge til en konsultation, som vil blive filmet. Under konsultationen vil der blive udført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest. Efter konsultationen vil videoer blive analyseret af videnskabsmænd for at identificere hyppigheden af forekomsten af hver adfærd og den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af forekomst af hver adfærd
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppigheden af forekomst af hver adfærd vil blive identificeret.
|
Dag 0
|
Procentdel af tid, der gik til at udtrykke hver adfærd
Tidsramme: Dag 0
|
Den procentdel af tid, der går til at udtrykke hver adfærd, vil blive noteret.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORin atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 0
|
SCORAD er en sværhedsgrad, der bruges til atopisk dermatitis.
Kun patienter med AD vil udføre denne test.
SCORAD <25: mild AD; 25<SCORAD<50 : moderat AD og SCORAD >50 : svær AD
|
Dag 0
|
Taktil følsomhedstest
Tidsramme: Dag 0
|
Von frey-filamenter vil blive påført på patientens hud for at estimere reaktionstærsklen for subtile taktile stimuli.
|
Dag 0
|
Lateralitetstest
Tidsramme: Dag 0
|
En genstand vil blive præsenteret for patienten, og hudlægen vil notere den hånd, som patienten bruger til at tage den.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater