- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684343
Análisis comparativo de secuencias filmadas para la valoración del malestar en la dermatitis atópica del lactante menor de 6 meses (PRURINEO)
La dermatitis atópica (DA) es una dermatitis inflamatoria crónica y pruriginosa frecuente que afecta a alrededor del 20% de la población pediátrica con una manifestación generalmente hacia los 3-6 meses de vida. Sin embargo, hay muy pocos datos sobre la prevalencia del prurito en los lactantes pequeños y sobre las molestias asociadas. Si bien la piel y el sistema nervioso de los bebés pequeños (menores de 6 meses) son competentes en el experimento del prurito, la adquisición de la capacidad motora consciente y deliberada que permite rascarse específicamente las partes del cuerpo afectadas solo es posible a partir de los 6 meses. Por tanto, el diagnóstico de la intensidad de la DA y la valoración de las posibles molestias asociadas son difíciles. En la actualidad, el diagnóstico y la valoración del prurito de los niños se basan en una heterovaloración mediante escalas que no son aplicables a los menores de 6 meses. La escala visual "Numeric Rating Scale" validada en población adulta parece ser la más específica para evaluar la gravedad de la EA. En población pediátrica se recomienda el uso del “Eppendorf Itch Questionnaire” y la versión americana de la “Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”. Las alternativas a la puntuación clínica y subjetiva de la gravedad del prurito se describen mediante actigrafía. Así, se ha demostrado una fuerte correlación estadística entre una medida nocturna de la actividad motora de la muñeca, como reflejo de la intensidad del prurito, y el análisis de vídeo infrarrojo. Pero, una vez más, la técnica no se adapta a los bebés pequeños debido a la ausencia de capacidad motora consciente y orientada y como resultado de un ciclo de sueño/vigilia menos organizado.
Para mejorar el cuidado de los niños pequeños (menores de 6 meses), el análisis de sus comportamientos con la EA parece ser necesario para identificar mejor un malestar de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con dermatitis atópica:
Criterios de inclusión:
- Bebé menor de 6 meses
- Paciente con EA (SCORAD entre 25 y 50 para EA moderada y > 50 para EA grave)
- Consentimiento informado de los padres del paciente.
Pacientes sanos:
Criterios de inclusión:
- Bebé menor de 6 meses
- Libre de cualquier patología
- Consentimiento informado de los padres del paciente.
Criterios de exclusión (para todos los pacientes):
- Enfermedad intercurrente aguda
- Malformación severa
- Padres menores de edad o padres incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con dermatitis atópica
Consulta filmada con un dermatólogo.
Test de lateralidad y sensibilidad táctil.
|
El paciente será visto por un dermatólogo para una consulta que será filmada. Durante la consulta se realizará una prueba de lateralidad y una prueba de sensibilidad táctil. Después de la consulta, los científicos analizarán los videos para identificar la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento y el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento. |
Otro: Pacientes sanos
Consulta filmada con un dermatólogo.
Test de lateralidad y sensibilidad táctil.
|
El paciente será visto por un dermatólogo para una consulta que será filmada. Durante la consulta se realizará una prueba de lateralidad y una prueba de sensibilidad táctil. Después de la consulta, los científicos analizarán los videos para identificar la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento y el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se identificará la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento.
|
Día 0
|
Porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se anotará el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada conducta.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dermatitis atópica SCORin
Periodo de tiempo: Día 0
|
SCORAD es una puntuación de gravedad utilizada para la dermatitis atópica.
Solo los pacientes con EA realizarán esta prueba.
SCORAD<25 : EA leve; 25<SCORAD<50: EA moderada y SCORAD >50: EA grave
|
Día 0
|
Prueba de sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se aplicarán filamentos de Von Frey sobre la piel del paciente para estimar el umbral de reacción a un estímulo táctil sutil.
|
Día 0
|
Prueba de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se le presentará un objeto al paciente y el dermatólogo anotará la mano utilizada por el paciente para tomarlo.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia