Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis comparativo de secuencias filmadas para la valoración del malestar en la dermatitis atópica del lactante menor de 6 meses (PRURINEO)

20 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

La dermatitis atópica (DA) es una dermatitis inflamatoria crónica y pruriginosa frecuente que afecta a alrededor del 20% de la población pediátrica con una manifestación generalmente hacia los 3-6 meses de vida. Sin embargo, hay muy pocos datos sobre la prevalencia del prurito en los lactantes pequeños y sobre las molestias asociadas. Si bien la piel y el sistema nervioso de los bebés pequeños (menores de 6 meses) son competentes en el experimento del prurito, la adquisición de la capacidad motora consciente y deliberada que permite rascarse específicamente las partes del cuerpo afectadas solo es posible a partir de los 6 meses. Por tanto, el diagnóstico de la intensidad de la DA y la valoración de las posibles molestias asociadas son difíciles. En la actualidad, el diagnóstico y la valoración del prurito de los niños se basan en una heterovaloración mediante escalas que no son aplicables a los menores de 6 meses. La escala visual "Numeric Rating Scale" validada en población adulta parece ser la más específica para evaluar la gravedad de la EA. En población pediátrica se recomienda el uso del “Eppendorf Itch Questionnaire” y la versión americana de la “Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”. Las alternativas a la puntuación clínica y subjetiva de la gravedad del prurito se describen mediante actigrafía. Así, se ha demostrado una fuerte correlación estadística entre una medida nocturna de la actividad motora de la muñeca, como reflejo de la intensidad del prurito, y el análisis de vídeo infrarrojo. Pero, una vez más, la técnica no se adapta a los bebés pequeños debido a la ausencia de capacidad motora consciente y orientada y como resultado de un ciclo de sueño/vigilia menos organizado.

Para mejorar el cuidado de los niños pequeños (menores de 6 meses), el análisis de sus comportamientos con la EA parece ser necesario para identificar mejor un malestar de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con dermatitis atópica:

Criterios de inclusión:

  • Bebé menor de 6 meses
  • Paciente con EA (SCORAD entre 25 y 50 para EA moderada y > 50 para EA grave)
  • Consentimiento informado de los padres del paciente.

Pacientes sanos:

Criterios de inclusión:

  • Bebé menor de 6 meses
  • Libre de cualquier patología
  • Consentimiento informado de los padres del paciente.

Criterios de exclusión (para todos los pacientes):

  • Enfermedad intercurrente aguda
  • Malformación severa
  • Padres menores de edad o padres incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con dermatitis atópica
Consulta filmada con un dermatólogo. Test de lateralidad y sensibilidad táctil.

El paciente será visto por un dermatólogo para una consulta que será filmada. Durante la consulta se realizará una prueba de lateralidad y una prueba de sensibilidad táctil.

Después de la consulta, los científicos analizarán los videos para identificar la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento y el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento.

Otro: Pacientes sanos
Consulta filmada con un dermatólogo. Test de lateralidad y sensibilidad táctil.

El paciente será visto por un dermatólogo para una consulta que será filmada. Durante la consulta se realizará una prueba de lateralidad y una prueba de sensibilidad táctil.

Después de la consulta, los científicos analizarán los videos para identificar la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento y el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0
Se identificará la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento.
Día 0
Porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0
Se anotará el porcentaje de tiempo transcurrido para expresar cada conducta.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis atópica SCORin
Periodo de tiempo: Día 0
SCORAD es una puntuación de gravedad utilizada para la dermatitis atópica. Solo los pacientes con EA realizarán esta prueba. SCORAD<25 : EA leve; 25<SCORAD<50: EA moderada y SCORAD >50: EA grave
Día 0
Prueba de sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Día 0
Se aplicarán filamentos de Von Frey sobre la piel del paciente para estimar el umbral de reacción a un estímulo táctil sutil.
Día 0
Prueba de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 0
Se le presentará un objeto al paciente y el dermatólogo anotará la mano utilizada por el paciente para tomarlo.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

3
Suscribir