Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av filmede sekvenser for vurdering av ubehag ved atopisk dermatitt hos spedbarn under 6 måneders alder (PRURINEO)

20. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Atopisk dermatitt (AD) er en hyppig kronisk og kløende inflammatorisk dermatitt som angår omtrent 20 % av den pediatriske befolkningen med en åpenbaring vanligvis mot 3-6 måneders levealder. Det er imidlertid svært få data om prevalensen av kløe hos små spedbarn og om ubehaget knyttet til det. Mens huden og nervesystemet til små spedbarn (Under 6 måneder) er kompetente i pruritus-eksperimenter, er tilegnelse av bevisst og bevisst motorisk evne som tillater spesifikk riping av kroppsdelene som er berørt kun mulig fra 6 måneder. Derfor er diagnosen av AD-intensitet og vurderingen av potensielt assosiert ubehag vanskelig. På det nåværende tidspunkt er diagnosen og vurderingen av kløe hos barn basert på en heterovurdering via skalaer som ikke gjelder for spedbarn under 6 måneder. Den visuelle skalaen "Numeric Rating Scale" validert i voksen befolkning ser ut til å være den mest spesifikke for å vurdere alvorlighetsgraden av AD. I pediatrisk populasjon anbefales bruk av "Eppendorf Itch Questionnaire" og den amerikanske versjonen av "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativer til klinikk og subjektiv skåring av pruritus alvorlighetsgrad er beskrevet via aktigrafi. Det er således påvist en sterk statistisk korrelasjon mellom et nattmål for motorisk aktivitet i håndleddet, som en reflektering av intensiteten av kløe, og infrarød videoanalyse. Men nok en gang er teknikken ikke tilpasset små spedbarn på grunn av fraværet av bevisst og orientert motorisk evne og som et resultat av mindre organisert søvn/våknesyklus.

For å forbedre omsorgen til små spedbarn (Under 6 måneder), ser det ut til at analysen av deres adferd med AD er nødvendig for bedre å identifisere ubehag hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med atopisk dermatitt:

Inklusjonskriterier:

  • Ungt spedbarn under 6 måneder
  • Pasient med AD (SCORAD mellom 25 og 50 for moderat AD og > 50 for alvorlig AD)
  • Informert samtykke fra pasientens foreldre

Friske pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Ungt spedbarn under 6 måneder
  • Fri for enhver patologi
  • Informert samtykke fra pasientens foreldre

Eksklusjonskriterier (for hver pasient):

  • Akutt interkurrent sykdom
  • Alvorlig misdannelse
  • Mindreårige foreldre eller foreldre som ikke kan gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med atopisk dermatitt
Filmet konsultasjon med hudlege. Lateralitets- og taktil sensitivitetstest.

Pasienten vil bli oppsøkt av hudlege for en konsultasjon som vil bli filmet. Under konsultasjonen vil det bli utført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest.

Etter konsultasjonen vil videoer bli analysert av forskere for å identifisere hyppigheten av forekomsten av hver atferd og prosentandelen av tiden som går for å uttrykke hver atferd.

Annen: Friske pasienter
Filmet konsultasjon med hudlege. Lateralitets- og taktil sensitivitetstest.

Pasienten vil bli oppsøkt av hudlege for en konsultasjon som vil bli filmet. Under konsultasjonen vil det bli utført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest.

Etter konsultasjonen vil videoer bli analysert av forskere for å identifisere hyppigheten av forekomsten av hver atferd og prosentandelen av tiden som går for å uttrykke hver atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av hver atferd
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheten av forekomsten av hver atferd vil bli identifisert.
Dag 0
Prosentandel av tiden som gikk for å uttrykke hver atferd
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av tiden som går til å uttrykke hver atferd vil bli notert.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORin atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 0
SCORAD er en alvorlighetsgrad som brukes for atopisk dermatitt. Bare pasienter med AD vil utføre denne testen. SCORAD<25: mild AD; 25<SCORAD<50 : moderat AD og SCORAD >50 : alvorlig AD
Dag 0
Taktil følsomhetstest
Tidsramme: Dag 0
Von frey-filamenter vil bli brukt på pasientens hud for å estimere reaksjonsterskelen til en subtil taktil stimuli.
Dag 0
Lateralitetstest
Tidsramme: Dag 0
En gjenstand vil bli presentert for pasienten og hudlegen vil legge merke til hånden som pasienten bruker til å ta den.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere