- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684343
Sammenlignende analyse av filmede sekvenser for vurdering av ubehag ved atopisk dermatitt hos spedbarn under 6 måneders alder (PRURINEO)
Atopisk dermatitt (AD) er en hyppig kronisk og kløende inflammatorisk dermatitt som angår omtrent 20 % av den pediatriske befolkningen med en åpenbaring vanligvis mot 3-6 måneders levealder. Det er imidlertid svært få data om prevalensen av kløe hos små spedbarn og om ubehaget knyttet til det. Mens huden og nervesystemet til små spedbarn (Under 6 måneder) er kompetente i pruritus-eksperimenter, er tilegnelse av bevisst og bevisst motorisk evne som tillater spesifikk riping av kroppsdelene som er berørt kun mulig fra 6 måneder. Derfor er diagnosen av AD-intensitet og vurderingen av potensielt assosiert ubehag vanskelig. På det nåværende tidspunkt er diagnosen og vurderingen av kløe hos barn basert på en heterovurdering via skalaer som ikke gjelder for spedbarn under 6 måneder. Den visuelle skalaen "Numeric Rating Scale" validert i voksen befolkning ser ut til å være den mest spesifikke for å vurdere alvorlighetsgraden av AD. I pediatrisk populasjon anbefales bruk av "Eppendorf Itch Questionnaire" og den amerikanske versjonen av "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Alternativer til klinikk og subjektiv skåring av pruritus alvorlighetsgrad er beskrevet via aktigrafi. Det er således påvist en sterk statistisk korrelasjon mellom et nattmål for motorisk aktivitet i håndleddet, som en reflektering av intensiteten av kløe, og infrarød videoanalyse. Men nok en gang er teknikken ikke tilpasset små spedbarn på grunn av fraværet av bevisst og orientert motorisk evne og som et resultat av mindre organisert søvn/våknesyklus.
For å forbedre omsorgen til små spedbarn (Under 6 måneder), ser det ut til at analysen av deres adferd med AD er nødvendig for bedre å identifisere ubehag hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter med atopisk dermatitt:
Inklusjonskriterier:
- Ungt spedbarn under 6 måneder
- Pasient med AD (SCORAD mellom 25 og 50 for moderat AD og > 50 for alvorlig AD)
- Informert samtykke fra pasientens foreldre
Friske pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Ungt spedbarn under 6 måneder
- Fri for enhver patologi
- Informert samtykke fra pasientens foreldre
Eksklusjonskriterier (for hver pasient):
- Akutt interkurrent sykdom
- Alvorlig misdannelse
- Mindreårige foreldre eller foreldre som ikke kan gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med atopisk dermatitt
Filmet konsultasjon med hudlege.
Lateralitets- og taktil sensitivitetstest.
|
Pasienten vil bli oppsøkt av hudlege for en konsultasjon som vil bli filmet. Under konsultasjonen vil det bli utført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest. Etter konsultasjonen vil videoer bli analysert av forskere for å identifisere hyppigheten av forekomsten av hver atferd og prosentandelen av tiden som går for å uttrykke hver atferd. |
Annen: Friske pasienter
Filmet konsultasjon med hudlege.
Lateralitets- og taktil sensitivitetstest.
|
Pasienten vil bli oppsøkt av hudlege for en konsultasjon som vil bli filmet. Under konsultasjonen vil det bli utført en lateralitetstest og en taktil sensitivitetstest. Etter konsultasjonen vil videoer bli analysert av forskere for å identifisere hyppigheten av forekomsten av hver atferd og prosentandelen av tiden som går for å uttrykke hver atferd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av forekomst av hver atferd
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppigheten av forekomsten av hver atferd vil bli identifisert.
|
Dag 0
|
Prosentandel av tiden som gikk for å uttrykke hver atferd
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandelen av tiden som går til å uttrykke hver atferd vil bli notert.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCORin atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 0
|
SCORAD er en alvorlighetsgrad som brukes for atopisk dermatitt.
Bare pasienter med AD vil utføre denne testen.
SCORAD<25: mild AD; 25<SCORAD<50 : moderat AD og SCORAD >50 : alvorlig AD
|
Dag 0
|
Taktil følsomhetstest
Tidsramme: Dag 0
|
Von frey-filamenter vil bli brukt på pasientens hud for å estimere reaksjonsterskelen til en subtil taktil stimuli.
|
Dag 0
|
Lateralitetstest
Tidsramme: Dag 0
|
En gjenstand vil bli presentert for pasienten og hudlegen vil legge merke til hånden som pasienten bruker til å ta den.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .