Kuvattujen sekvenssien vertaileva analyysi alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten atooppisen ihottuman epämukavuuden arvioimiseksi (PRURINEO)
Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen krooninen ja kutiava tulehduksellinen ihottuma, joka koskee noin 20 % lapsiväestöstä ja joka paljastuu yleensä 3-6 kuukauden iässä. Nuorten imeväisten kutinan esiintyvyydestä ja siihen liittyvästä epämukavuudesta on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Vaikka pienten (alle 6 kuukauden ikäisten) vauvojen iho ja hermosto ovat päteviä kutinakokeissa, tietoisen ja tarkoituksellisen motorisen kyvyn hankkiminen, joka mahdollistaa vaurioituneiden ruumiinosien spesifisen naarmuuntumisen, on mahdollista vasta 6 kuukauden iästä alkaen. Siten AD-intensiteetin diagnoosi ja mahdollisen siihen liittyvän epämukavuuden arviointi ovat vaikeita. Tällä hetkellä lasten kutinadiagnoosi ja -arviointi perustuu heteroarviointiin, joka ei sovellu alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille. Visuaalinen asteikko "Numeric Rating Scale", joka on validoitu aikuisväestössä, näyttää olevan tarkin arvioimaan AD:n vaikeusastetta. Lapsiväestössä suositellaan "Eppendorf Itch Questionnairen" ja "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scalen" amerikkalaisen version käyttöä. Vaihtoehtoja klinikalle ja kutinan vaikeusasteen subjektiivinen pisteytys kuvataan aktigrafian avulla. Näin ollen on osoitettu vahva tilastollinen korrelaatio ranteen motorisen aktiivisuuden yömittauksen, joka heijastaa kutinan voimakkuutta, ja infrapunavideoanalyysin välillä. Mutta jälleen kerran, tekniikkaa ei ole sovitettu pienille vauvoille tietoisen ja suuntautuneen motorisen kyvyn puuttumisen ja huonommin organisoidun uni-/herätyssyklin vuoksi.
Nuorten (alle 6 kuukauden ikäisten) hoidon parantamiseksi heidän AD-käyttäytymistensä analysointi näyttää olevan tarpeen näiden potilaiden epämukavuuden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Brest, France, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Atooppisen ihottuman potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori alle 6 kk
- Potilas, jolla on AD (SCORAD 25 - 50 keskivaikean AD ja > 50 vaikean AD)
- Potilaan vanhempien tietoinen suostumus
Terveet potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori alle 6 kk
- Vapaa kaikista patologioista
- Potilaan vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (jokaiselle potilaalle):
- Akuutti väliaikainen sairaus
- Vakava epämuodostuma
- Alaikäiset vanhemmat tai vanhemmat, jotka eivät voi antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atooppisen ihottuman potilaat
Kuvattu konsultaatio ihotautilääkärin kanssa.
Lateraalisuus ja tuntoherkkyystesti.
|
Potilas tulee käymään ihotautilääkärin vastaanotolla, joka kuvataan. Konsultoinnin aikana tehdään lateraalisuustesti ja tuntoherkkyystesti. Konsultoinnin jälkeen tutkijat analysoivat videot tunnistaakseen kunkin käyttäytymisen esiintymistiheyden ja prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu kunkin käyttäytymisen ilmaisemiseen. |
|
Muut: Terveet potilaat
Kuvattu konsultaatio ihotautilääkärin kanssa.
Lateraalisuus ja tuntoherkkyystesti.
|
Potilas tulee käymään ihotautilääkärin vastaanotolla, joka kuvataan. Konsultoinnin aikana tehdään lateraalisuustesti ja tuntoherkkyystesti. Konsultoinnin jälkeen tutkijat analysoivat videot tunnistaakseen kunkin käyttäytymisen esiintymistiheyden ja prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu kunkin käyttäytymisen ilmaisemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin käyttäytymisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kunkin käyttäytymisen esiintymistiheys tunnistetaan.
|
Päivä 0
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului kunkin käyttäytymisen ilmaisemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kunkin käyttäytymisen ilmaisemiseen kuluneen ajan prosenttiosuus merkitään muistiin.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORin Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 0
|
SCORAD on atooppisen ihottuman vaikeusaste.
Vain AD-potilaat suorittavat tämän testin.
SCORAD<25: lievä AD; 25<SCORAD<50: kohtalainen AD ja SCORAD >50: vaikea AD
|
Päivä 0
|
|
Kosketusherkkyystesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Von frey filamentteja levitetään potilaan iholle reaktiokynnyksen arvioimiseksi hienovaraisiin kosketusärsykkeisiin.
|
Päivä 0
|
|
Lateraalisuustesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaalle esitellään esine, ja ihotautilääkäri panee merkille käden, jolla potilas on ottanut sen.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .