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用于评估 6 个月以下婴儿特应性皮炎不适感的拍摄序列比较分析 (PRURINEO)

2023年1月20日 更新者:University Hospital, Brest

特应性皮炎 (AD) 是一种常见的慢性瘙痒性炎症性皮炎,约有 20% 的儿科人群发病,通常存活 3-6 个月。 然而,关于小婴儿瘙痒症的患病率以及与之相关的不适的数据很少。 虽然小婴儿(6 个月以下)的皮肤和神经系统可以进行瘙痒实验,但只有从 6 个月起才有可能获得有意识和刻意的运动能力,允许对受影响的身体部位进行特定的抓挠。 因此,很难诊断 AD 强度和评估潜在的相关不适。 目前,儿童瘙痒症的诊断和评估是基于量表的异质性评估,不适用于 6 个月以下的婴儿。 在成年人群中验证的视觉量表“数字评定量表”似乎是评估 AD 严重程度的最具体方法。 在儿科人群中,推荐使用“Eppendorf Itch Questionnaire”和美国版“Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”。 通过体动记录术描述了临床和瘙痒严重程度的主观评分的替代方法。 因此,手腕运动活动的夜间测量(作为瘙痒强度的反映)与红外视频分析之间存在很强的统计相关性。 但是,由于缺乏有意识和定向的运动能力以及缺乏组织性的睡眠/觉醒周期,该技术再次不适用于年幼的婴儿。

为了改善小婴儿(6 个月以下)的护理,似乎有必要分析他们的 AD 行为,以更好地识别这些患者的不适。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brest、法国、29200
        • CHRU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

特应性皮炎患者:

纳入标准:

  • 6 个月以下的小婴儿
  • 患有 AD 的患者(中度 AD 的 SCORAD 介于 25 和 50 之间,重度 AD 的 SCORAD > 50)
  • 患者父母的知情同意

健康患者:

纳入标准:

  • 6 个月以下的小婴儿
  • 没有任何病理
  • 患者父母的知情同意

排除标准(针对每位患者):

  • 急性并发疾病
  • 严重畸形
  • 未成年父母或父母无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:特应性皮炎患者
拍摄与皮肤科医生的咨询。 偏侧性和触觉敏感性测试。

皮肤科医生会为患者看诊,并进行拍摄。 在咨询期间,将进行偏侧测试和触觉敏感性测试。

咨询后,科学家将对视频进行分析,以确定每种行为的发生频率以及表达每种行为所花费的时间百分比。

其他:健康患者
拍摄与皮肤科医生的咨询。 偏侧性和触觉敏感性测试。

皮肤科医生会为患者看诊,并进行拍摄。 在咨询期间,将进行偏侧测试和触觉敏感性测试。

咨询后,科学家将对视频进行分析,以确定每种行为的发生频率以及表达每种行为所花费的时间百分比。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个行为的发生频率
大体时间:第 0 天
每个行为的发生频率将被识别。
第 0 天
表达每个行为所用时间的百分比
大体时间:第 0 天
将记录表达每种行为所用时间的百分比。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCOR 特应性皮炎
大体时间:第 0 天
SCORAD 是用于特应性皮炎的严重程度评分。 只有 AD 患者才会进行此测试。 SCORAD<25:轻度AD; 25<SCORAD<50:中度 AD 和 SCORAD >50:重度 AD
第 0 天
触觉灵敏度测试
大体时间:第 0 天
冯弗雷细丝将应用于患者皮肤,以估计对细微触觉刺激的反应阈值。
第 0 天
偏侧性测试
大体时间:第 0 天
将向患者展示一个物体,皮肤科医生将记录患者用来拿它的手。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拍摄与皮肤科医生的咨询的临床试验

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