用于评估 6 个月以下婴儿特应性皮炎不适感的拍摄序列比较分析 (PRURINEO)
特应性皮炎 (AD) 是一种常见的慢性瘙痒性炎症性皮炎,约有 20% 的儿科人群发病,通常存活 3-6 个月。 然而,关于小婴儿瘙痒症的患病率以及与之相关的不适的数据很少。 虽然小婴儿(6 个月以下)的皮肤和神经系统可以进行瘙痒实验,但只有从 6 个月起才有可能获得有意识和刻意的运动能力,允许对受影响的身体部位进行特定的抓挠。 因此,很难诊断 AD 强度和评估潜在的相关不适。 目前,儿童瘙痒症的诊断和评估是基于量表的异质性评估,不适用于 6 个月以下的婴儿。 在成年人群中验证的视觉量表“数字评定量表”似乎是评估 AD 严重程度的最具体方法。 在儿科人群中,推荐使用“Eppendorf Itch Questionnaire”和美国版“Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale”。 通过体动记录术描述了临床和瘙痒严重程度的主观评分的替代方法。 因此,手腕运动活动的夜间测量(作为瘙痒强度的反映)与红外视频分析之间存在很强的统计相关性。 但是,由于缺乏有意识和定向的运动能力以及缺乏组织性的睡眠/觉醒周期,该技术再次不适用于年幼的婴儿。
为了改善小婴儿(6 个月以下)的护理,似乎有必要分析他们的 AD 行为,以更好地识别这些患者的不适。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29200
- CHRU de Brest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
特应性皮炎患者:
纳入标准:
- 6 个月以下的小婴儿
- 患有 AD 的患者(中度 AD 的 SCORAD 介于 25 和 50 之间,重度 AD 的 SCORAD > 50)
- 患者父母的知情同意
健康患者:
纳入标准:
- 6 个月以下的小婴儿
- 没有任何病理
- 患者父母的知情同意
排除标准(针对每位患者):
- 急性并发疾病
- 严重畸形
- 未成年父母或父母无法同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:特应性皮炎患者
拍摄与皮肤科医生的咨询。
偏侧性和触觉敏感性测试。
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皮肤科医生会为患者看诊,并进行拍摄。 在咨询期间,将进行偏侧测试和触觉敏感性测试。 咨询后,科学家将对视频进行分析,以确定每种行为的发生频率以及表达每种行为所花费的时间百分比。 |
其他:健康患者
拍摄与皮肤科医生的咨询。
偏侧性和触觉敏感性测试。
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皮肤科医生会为患者看诊,并进行拍摄。 在咨询期间,将进行偏侧测试和触觉敏感性测试。 咨询后,科学家将对视频进行分析,以确定每种行为的发生频率以及表达每种行为所花费的时间百分比。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个行为的发生频率
大体时间:第 0 天
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每个行为的发生频率将被识别。
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第 0 天
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表达每个行为所用时间的百分比
大体时间:第 0 天
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将记录表达每种行为所用时间的百分比。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCOR 特应性皮炎
大体时间:第 0 天
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SCORAD 是用于特应性皮炎的严重程度评分。
只有 AD 患者才会进行此测试。
SCORAD<25:轻度AD; 25<SCORAD<50:中度 AD 和 SCORAD >50:重度 AD
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第 0 天
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触觉灵敏度测试
大体时间:第 0 天
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冯弗雷细丝将应用于患者皮肤,以估计对细微触觉刺激的反应阈值。
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第 0 天
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偏侧性测试
大体时间:第 0 天
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将向患者展示一个物体,皮肤科医生将记录患者用来拿它的手。
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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拍摄与皮肤科医生的咨询的临床试验
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