- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684343
Analisi comparativa delle sequenze filmate per la valutazione del disagio nella dermatite atopica dei bambini di età inferiore ai 6 mesi (PRURINEO)
La dermatite atopica (AD) è una frequente dermatite infiammatoria cronica e pruriginosa che interessa circa il 20% della popolazione pediatrica con una manifestazione solitamente verso i 3-6 mesi di vita. Tuttavia, ci sono pochissimi dati sulla prevalenza del prurito nei lattanti e sul disagio ad esso connesso. Mentre la pelle e il sistema nervoso dei bambini piccoli (sotto i 6 mesi) sono competenti nell'esperimento del prurito, l'acquisizione dell'abilità motoria cosciente e deliberata che consente di grattare in modo specifico le parti del corpo interessate è possibile solo a partire dai 6 mesi. Pertanto, la diagnosi dell'intensità dell'AD e la valutazione del potenziale disagio associato sono difficili. Attualmente, la diagnosi e la valutazione del prurito nei bambini si basano su un'eterovalutazione tramite scale che non sono applicabili ai bambini di età inferiore ai 6 mesi. La scala visiva "Numeric Rating Scale" validata nella popolazione adulta sembra essere la più specifica per valutare la gravità dell'AD. Nella popolazione pediatrica si raccomanda l'uso dell'"Eppendorf Itch Questionnaire" e della versione americana della "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Le alternative al punteggio clinico e soggettivo della gravità del prurito sono descritte tramite actigrafia. Pertanto, è stata dimostrata una forte correlazione statistica tra una misurazione notturna dell'attività motoria del polso, come riflesso dell'intensità del prurito, e l'analisi video a infrarossi. Ma, ancora una volta, la tecnica non è adatta ai bambini piccoli a causa dell'assenza di capacità motorie consapevoli e orientate e come risultato di un ciclo sonno/veglia meno organizzato.
Al fine di migliorare la cura dei bambini piccoli (sotto i 6 mesi), l'analisi dei loro comportamenti con l'AD sembra essere necessaria per identificare meglio un disagio di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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France
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Brest, France, Francia, 29200
- CHRU de Brest
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con dermatite atopica:
Criterio di inclusione:
- Lattante sotto i 6 mesi
- Paziente con AD (SCORAD tra 25 e 50 per AD moderata e > 50 per AD grave)
- Consenso informato dei genitori del paziente
Pazienti sani:
Criterio di inclusione:
- Lattante sotto i 6 mesi
- Privo di qualsiasi patologia
- Consenso informato dei genitori del paziente
Criteri di esclusione (per ogni paziente):
- Malattia intercorrente acuta
- Grave malformazione
- Genitori minorenni o genitore impossibilitato a dare il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con Dermatite Atopica
Consultazione filmata con un dermatologo.
Test di lateralità e sensibilità tattile.
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Il paziente verrà visitato da un dermatologo per un consulto che verrà filmato. Durante il consulto verrà eseguito un test di lateralità e un test di sensibilità tattile. Dopo il consulto, i video saranno analizzati dagli scienziati per identificare la frequenza di accadimento di ciascun comportamento e la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento. |
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Altro: Pazienti sani
Consultazione filmata con un dermatologo.
Test di lateralità e sensibilità tattile.
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Il paziente verrà visitato da un dermatologo per un consulto che verrà filmato. Durante il consulto verrà eseguito un test di lateralità e un test di sensibilità tattile. Dopo il consulto, i video saranno analizzati dagli scienziati per identificare la frequenza di accadimento di ciascun comportamento e la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di accadimento di ogni comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sarà identificata la frequenza di accadimento di ciascun comportamento.
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Giorno 0
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Percentuale di tempo trascorso per esprimere ogni comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà annotata la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCORin dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 0
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SCORAD è un punteggio di gravità utilizzato per la dermatite atopica.
Solo i pazienti con AD eseguiranno questo test.
SCORAD<25 : AD lieve; 25<SCORAD<50: AD moderata e SCORAD >50: AD grave
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Giorno 0
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Prova di sensibilità tattile
Lasso di tempo: Giorno 0
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I filamenti di Von Frey verranno applicati sulla pelle del paziente per stimare la soglia di reazione ad un sottile stimolo tattile.
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Giorno 0
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Prova di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà presentato un oggetto al paziente e il dermatologo annoterà la mano usata dal paziente per prenderlo.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC17.0205 - PRURINEO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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