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Analisi comparativa delle sequenze filmate per la valutazione del disagio nella dermatite atopica dei bambini di età inferiore ai 6 mesi (PRURINEO)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

La dermatite atopica (AD) è una frequente dermatite infiammatoria cronica e pruriginosa che interessa circa il 20% della popolazione pediatrica con una manifestazione solitamente verso i 3-6 mesi di vita. Tuttavia, ci sono pochissimi dati sulla prevalenza del prurito nei lattanti e sul disagio ad esso connesso. Mentre la pelle e il sistema nervoso dei bambini piccoli (sotto i 6 mesi) sono competenti nell'esperimento del prurito, l'acquisizione dell'abilità motoria cosciente e deliberata che consente di grattare in modo specifico le parti del corpo interessate è possibile solo a partire dai 6 mesi. Pertanto, la diagnosi dell'intensità dell'AD e la valutazione del potenziale disagio associato sono difficili. Attualmente, la diagnosi e la valutazione del prurito nei bambini si basano su un'eterovalutazione tramite scale che non sono applicabili ai bambini di età inferiore ai 6 mesi. La scala visiva "Numeric Rating Scale" validata nella popolazione adulta sembra essere la più specifica per valutare la gravità dell'AD. Nella popolazione pediatrica si raccomanda l'uso dell'"Eppendorf Itch Questionnaire" e della versione americana della "Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale". Le alternative al punteggio clinico e soggettivo della gravità del prurito sono descritte tramite actigrafia. Pertanto, è stata dimostrata una forte correlazione statistica tra una misurazione notturna dell'attività motoria del polso, come riflesso dell'intensità del prurito, e l'analisi video a infrarossi. Ma, ancora una volta, la tecnica non è adatta ai bambini piccoli a causa dell'assenza di capacità motorie consapevoli e orientate e come risultato di un ciclo sonno/veglia meno organizzato.

Al fine di migliorare la cura dei bambini piccoli (sotto i 6 mesi), l'analisi dei loro comportamenti con l'AD sembra essere necessaria per identificare meglio un disagio di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Brest, France, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Pazienti con dermatite atopica:

Criterio di inclusione:

  • Lattante sotto i 6 mesi
  • Paziente con AD (SCORAD tra 25 e 50 per AD moderata e > 50 per AD grave)
  • Consenso informato dei genitori del paziente

Pazienti sani:

Criterio di inclusione:

  • Lattante sotto i 6 mesi
  • Privo di qualsiasi patologia
  • Consenso informato dei genitori del paziente

Criteri di esclusione (per ogni paziente):

  • Malattia intercorrente acuta
  • Grave malformazione
  • Genitori minorenni o genitore impossibilitato a dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con Dermatite Atopica
Consultazione filmata con un dermatologo. Test di lateralità e sensibilità tattile.

Il paziente verrà visitato da un dermatologo per un consulto che verrà filmato. Durante il consulto verrà eseguito un test di lateralità e un test di sensibilità tattile.

Dopo il consulto, i video saranno analizzati dagli scienziati per identificare la frequenza di accadimento di ciascun comportamento e la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento.

Altro: Pazienti sani
Consultazione filmata con un dermatologo. Test di lateralità e sensibilità tattile.

Il paziente verrà visitato da un dermatologo per un consulto che verrà filmato. Durante il consulto verrà eseguito un test di lateralità e un test di sensibilità tattile.

Dopo il consulto, i video saranno analizzati dagli scienziati per identificare la frequenza di accadimento di ciascun comportamento e la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di accadimento di ogni comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Sarà identificata la frequenza di accadimento di ciascun comportamento.
Giorno 0
Percentuale di tempo trascorso per esprimere ogni comportamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà annotata la percentuale di tempo trascorso per esprimere ciascun comportamento.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORin dermatite atopica
Lasso di tempo: Giorno 0
SCORAD è un punteggio di gravità utilizzato per la dermatite atopica. Solo i pazienti con AD eseguiranno questo test. SCORAD<25 : AD lieve; 25<SCORAD<50: AD moderata e SCORAD >50: AD grave
Giorno 0
Prova di sensibilità tattile
Lasso di tempo: Giorno 0
I filamenti di Von Frey verranno applicati sulla pelle del paziente per stimare la soglia di reazione ad un sottile stimolo tattile.
Giorno 0
Prova di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà presentato un oggetto al paziente e il dermatologo annoterà la mano usata dal paziente per prenderlo.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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