메르켈 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과 병용한 종양내 카브로톨리모드
메르켈 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 기타 진행성 고형 종양: Pembrolizumab 또는 Cemiplimab과 병용한 Cavrotolimod의 1b/2상 연구
이것은 Merkel Cell 환자에서 종양 내 카브로톨리모드 주사 단독 및 정맥 내 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 1b/2상 오픈 라벨, 2부, 다기관 시험입니다. 암종, 피부 편평 세포 암종 및 진행성 고형 종양.
이 시험의 1b상은 고정 용량의 펨브롤리주맙과 함께 제공되는 카브로톨리모드의 증량 또는 중간 용량 수준을 평가하는 3+3 용량 증량 연구입니다.
연구의 2상 용량 확장 부분은 메르켈 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종의 두 가지 주요 환자 코호트로 구성됩니다. 메르켈 세포 암종 코호트의 환자는 고정된 표준 용량의 펨브롤리주맙과 결합된 IT 카브로톨리모드를 투여받는 반면, 피부 편평 세포 암종 코호트는 고정된 표준 용량의 세미플리맙과 결합된 IT 카브로톨리모드를 투여받습니다. 2상 용량 확장은 항-PD-(L)1 CPI에서 진행된 환자의 효능에 대한 예비 추정치를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 2단계로 진행될 것이다. 1상은 RP2D를 확인하기 위해 최대 5개의 cavrotolimod 용량 증량 코호트와 코호트당 최소 3명의 환자 등록과 함께 고전적인 3+3 용량 증량 설계로 진행성 고형 종양 환자에게 펨브롤리주맙과 병용하여 제공되는 카브로톨리모드를 평가합니다. 환자는 펨브롤리주맙을 추가하기 전에 단일 요법으로 카브로톨리모드를 두 번 투여받게 되며, 이는 두 번째 주기부터 추가됩니다. MTD 또는 가장 높은 증가 코호트에 도달하거나 주어진 용량 수준에서 주목할만한 효능이 관찰되고 RP2D에 대한 결정이 내려지면 2개의 2단계 확장 코호트 설계가 시작됩니다.
2상에서는 메르켈 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 환자로 구성된 수정된 사이먼 2단계 최적 설계에 따라 2개의 확장 코호트에서 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과 조합하여 제공되는 카브로톨리모드의 RP2D를 평가할 예정입니다. 이전에 항 PD-(L)1 CPI를 받고 진행한 사람. 메르켈 세포 암종 코호트의 환자는 고정된 표준 용량의 펨브롤리주맙과 결합된 IT 카브로톨리모드를 투여받는 반면, 피부 편평 세포 암종 코호트는 고정된 표준 용량의 세미플리맙과 결합된 IT 카브로톨리모드를 투여받습니다.
2상에는 항 PD-(L)1 요법으로 진행된 흑색종을 포함한 다른 진행성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 조합하여 카브로톨리모드를 평가하기 위한 탐색적 확장 코호트가 포함될 예정이다.
탐색 확장 코호트는 흑색종 환자와 1차 메르켈 세포 암종 코호트에 등록 기준을 충족하지 않는 추가 메르켈 세포 암종 환자를 평가할 것입니다. 또한, 피하 투여된 cavrotolimod를 사용하여 IT 주사 또는 간 전이로 IT 주사에 접근할 수 있는 표재성 종양이 없고 진행성 고형 종양이 있는 환자를 평가하기 위해 2개의 탐색적 코호트가 추가되었습니다.
IT 주사가 가능한 피부, 피하 또는 접근 가능한 결절 종양 병변이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 최대 10명의 평가 가능한 환자 코호트를 등록할 수 있습니다(포함 기준 #4). 이 탐색적 코호트에 대한 포함/제외 기준은 이들 환자가 생검을 위해 접근 가능한 병변을 가질 필요가 없다는 점을 제외하고는 2상 용량 확장 코호트에 사용된 것과 동일할 것입니다(포함 기준 #5). 환자는 펨브롤리주맙과 병용하여 권장되는 2상 용량인 32mg을 초과하지 않는 용량으로 카브로톨리모드를 피하 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94185
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90401
- John Wayne Cancer Institute / Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Western States Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
조직학적으로 진단된 수술 불가능한 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 2상 메르켈 세포 암종 용량 확장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종
- 2상 피부 편평 세포 암종 용량 확장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종
- 2상 메르켈 세포 암종 탐색 확장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종
- 2상 흑색종 탐색 확장 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 흑색종
- 2상 피하 투여 탐색 코호트: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 2상 간 병변 탐색적 코호트: 간 전이가 있는 전이성 고형 종양
1b상, 2상 머켈 세포 암종 용량 확장 코호트, 2상 피부 편평 세포 암종 용량 확장 코호트, 2상 머켈 세포 암종 탐색 확장 코호트, 2상 흑색종 탐색 확장 코호트:
촉진 또는 초음파를 통한 반복적인 IT 주사에 순응하는 적어도 하나의 종양 병변. 깊은 내장 병변의 주사는 허용되지 않습니다.
피하 투여 코호트에 등록된 환자는 피하 투여에 적합한 병변이 필요하지 않습니다.
1b상 및 2상 흑색종 탐색 확장 코호트:
하나 또는 두 개의 병변에 대해 새로 얻은 생검을 제공하는 데 동의하고 해당되는 경우 생검을 반복하는 데 동의합니다.
1b단계:
연구자의 의견으로는 환자가 치료로부터 임상적 이점을 얻을 수 있거나 내약성으로 인해 특정 형태의 표준 요법에 적합하지 않거나 환자가 하나 이상의 확립된 표준 의료 항암 요법에 실패했습니다. 항 PD-(L)1 또는 항 CTLA-4 항체 CPI에 대한 노출은 허용되지만 필수 사항은 아닙니다.
제2상 메르켈 세포 암종 용량 확장 코호트:
나. 아벨루맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙의 최소 주기 횟수. 아벨루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용한 가장 최근 선행 요법을 포함한 선행 항-CTLA-4 항체 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
ii. 아벨루맙 또는 펨브롤리주맙 요법으로 치료하는 동안 확인된 진행성 질환,
2상 피부 편평 세포 암종 용량 확장 코호트
나. 세미플리맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙의 최소 주기 횟수. cemiplimab, nivolumab 또는 pembrolizumab과 병용한 가장 최근의 선행 요법을 포함하여 이전의 ipilimumab 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
ii. cemiplimab 또는 pembrolizumab 요법에서 확인된 진행성 질환
2상 MCC 및 흑색종 탐색적 확장 코호트 및 2상 피하 투여 탐색적 확장 코호트:
나. 항-PD-(L)1 항체로 진행이 확인된 본 연구에 등록하기 전 가장 최근의 선행 요법으로 8주 이상의 치료 기간. 전이성 또는 국소 진행성 메르켈 세포 암종 또는 흑색종에 대해 항-PD-(L)1을 투여하였다. 항-PD-(L)1 요법과 병용한 최신 요법을 포함하여 이전의 이필리무맙 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
ii. 항-PD-(L)1 항체 요법에 대한 진행성 질환 확인
1b상 및 2상 흑색종 탐색 확장 코호트:
RECIST 1.1에 정의된 바와 같이 적어도 2개의 표적 병변이 있는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병. 효능 평가를 위해 주사 가능한 표적 병변과 주사 불가능한 표적 병변을 모두 선택해야 합니다.
연구의 2상 확장 부분의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최대 4개의 이전 전신 치료 라인.
- 2상 Merkel 세포 암종 및 흑색종 탐색 확장 코호트 및 2상 피하 투여 탐색 코호트
가임기 여성 환자의 경우, 1) 자궁적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아니었던[즉, 월경 기간 중 아무 때나 월경을 한 적이 없는] 여성으로 정의됩니다. 이전 12개월 연속]):
• cavrotolimod 투여 전 최소 30일 동안, cavrotolimod, pembrolizumab 또는 cemiplimab으로 치료하는 동안, 그리고 cavrotolimod, pembrolizumab 또는 cemiplimab의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있습니다.
나. 임신을 초래할 수 있는 파트너와의 성관계를 완전히 금함
ii. 카브로톨리모드의 첫 번째 투여 전 최소 연속 3개월 동안 사용된 호르몬 피임법(경구, 비경구 또는 경피)
iii. 자궁 내 피임 장치
ⅲ. 장벽 피임법(즉, 콘돔, 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스폰지)
정관 수술을 받지 않은 남성 환자의 경우:
• cavrotolimod 투여 전 최소 30일 동안, cavrotolimod, pembrolizumab 또는 cemiplimab으로 치료하는 동안, 그리고 cavrotolimod, pembrolizumab 또는 cemiplimab의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있습니다.
나. 가임기 여성 파트너와의 성관계를 완전히 금함
ii. 카브로톨리모드 첫 투여 전 최소 연속 3개월 동안 여성 파트너가 호르몬 피임법(경구, 비경구 또는 경피)을 사용
iii. 자궁 내 피임 장치의 여성 파트너에 의한 사용
ⅲ. 장벽 피임법(즉, 콘돔, 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스폰지)
CPI 관련 부작용의 이력과 관련하여:
나. CPI 관련 AE(irAE 포함)가 G0-1로 해결되고 카브로톨리모드의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 해당 irAE의 개선을 위한 코르티코스테로이드 없음. 조절된 갑상선기능저하증과 조절된 부신기능부전은 이 기준에 대한 예외이며, 단 선량은 제외 기준 #13에 설명된 임계값을 초과하지 않습니다.
ii. CPI에서 CTCAE G4 irAE의 이력이 없습니다. iii. CPI에서 CTCAE G3 irAE의 이력이 없습니다. 12주 이하 동안 스테로이드 치료를 필요로 하는 CPI로부터의 CTCAE G3 irAE의 이력이 있는 환자는 위험-이득의 평가에 의해 뒷받침되고 의료 모니터와의 논의 후에 조사자의 재량에 따라 고려될 수 있다.
- 적절한 장기 기능.
- 의정서와 그에 따른 제한 및 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 6주 이내에 카브로톨리모드, 니트로소우레아 또는 방사성동위원소의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 카브로톨리모드, 화학요법 또는 생물학적 암 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자 또는 티로신 키나제 억제제 cavrotolimod의 첫 번째 투여 전, 또는 4주 이상 더 일찍 투여된 암 치료제로 인해 AE로부터 CTCAE G1 또는 더 나은 상태로 회복되지 않음.
- 포스포로티오에이트 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성 또는 TLR9 작용제 약물에 대한 이전 노출.
- 펨브롤리주맙, 세미플리맙 또는 다른 항-PD-(L)1 단클론 항체 치료에 대한 이전의 중증 과민 반응.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) >1.
- 증상이 있는 복수 또는 흉수. 치료적 흉강천자 또는 복수천자와 같은 치료를 받았고 2주 이내에 반복적인 배액 절차가 필요하지 않은 것으로 정의되는 임상적으로 안정적인 이러한 상태의 환자는 의료 모니터와 논의한 후 고려할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 카브로톨리모드 첫 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다. 카브로톨리모드.
- 혈액학적 악성종양, 악성 원발성 뇌종양 또는 악성 육종, 또는 다른 악성 원발성 고형 종양(연구 중인 종양 제외)의 알려진 병력, 다음 예외: 1) 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받은 환자 카브로톨리모드의 첫 투여 전 3년 동안; 2) 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 환자; 3) cavrotolimod의 첫 투여 전 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 안정형 만성 림프구성 백혈병.
- 지난 1년 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하거나 필요로 했던 중대한 자가면역 질환. 다음은 배타적이지 않습니다. 1) 백반증, 해결된 천식/아토피 및 제한된 습진; 2) 기관지확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 상황; 3) 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 부신기능부전; 또는 4) 포함 기준 #10 및 제외 기준 #11이 충족되는 경우 체크포인트 억제제 요법과 관련된 irAE.
- cavrotolimod의 첫 투여 전 30일 이내에 염증 또는 자가면역 증상을 치료하기 위해 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 다른 면역억제제를 사용합니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전의 경우 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
- cavrotolimod의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치 연구를 시작할 것입니다.
- 조사자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가적인 위험을 제기하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 병력 또는 임상적 증거, 예를 들어 혈관, 심장, 폐, 위장, 부인과, 혈액, 신경, 신생물, 신장, 내분비 또는 면역결핍, 또는 임상적으로 유의한 활동성 정신과 또는 남용 장애.
- cavrotolimod, pembrolizumab 또는 cemiplimab의 마지막 투여 후 4개월까지 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 아이를 가질 예정이거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
- 카브로톨리모드 주사 전에 항히스타민제 전처치로 사용되는 H1 차단제(예: 디펜하이드라민, 세티리진) 및 H2 차단제(예: 파모티딘)의 사용을 방지하는 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계 1b
펨브롤리주맙과 병용하여 카브로톨리모드의 권장되는 2상 용량을 결정하십시오.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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실험적: 용량 확장 2상; 메르켈 세포 암종
항-PD-1/항-PD-L1 요법으로 진행된 진행성 메르켈 세포 암종 환자에서 카브로톨리모드 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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실험적: 용량 확장 2상, 피부 편평 세포 암종
항 PD-1에서 진행된 진행성 피부 편평 세포 암종 환자에서 카브로톨리모드와 세미플리맙의 안전성과 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
피하 투여 카브로톨리모드
미국 처방 정보에 따른 세미플리맙 투약.
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실험적: 탐색적 단계 2, 메르켈 세포 암종
항-PD-1/항-PD-L1 요법으로 진행된 진행성 메르켈 세포 암종 환자에서 카브로톨리모드 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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실험적: 탐색적 단계 2, 피하 투여 코호트
항-PD-1/항-PD-L1 요법으로 진행된 치료 가능한 피부, 피하 또는 접근 가능한 결절 종양 병변이 없는 환자에서 카브로톨리모드 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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실험적: 탐색적 단계 2, 흑색종
항-PD-1/항-PD-L1 요법으로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 카브로톨리모드 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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실험적: 탐색적 단계 2, 간 병변
항-PD-1/항-PD-L1 요법으로 진행된 간 전이가 있는 전이성 고형 종양 환자에서 카브로톨리모드 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 예비 효능을 결정합니다.
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종양내 투여된 카브로톨리모드.
미국 처방 정보에 따른 펨브롤리주맙 투약.
피하 투여 카브로톨리모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카브로톨리모드 단독 및 펨브롤리주맙 또는 세미플리맙과의 병용의 부작용
기간: 연구일 36
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구일 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 단계 2 복용량
기간: 12 개월
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추가 개발을 위해 cavrotolimod 및 병용 요법의 복용량을 권장합니다.
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12 개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 전체 및 코호트/하위 그룹별로 계산됩니다.
하위 그룹은 이전 노출 및 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응을 기반으로 효능 분석을 위해 정의됩니다.
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24개월
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Cavrotolimod 단일 요법 후, cavrotolimod와 pembrolizumab 또는 cemiplimab의 병용 요법 후 기준선에서 종양 침윤 림프구, PD-L1 및 기타 체크포인트 발현을 포함한 상관 바이오마커의 변화를 측정합니다.
기간: 연구일 36
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FFPE 생검의 IHC는 마커를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구일 36
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Cavrotolimod 단일 요법 후, cavrotolimod와 pembrolizumab 또는 cemiplimab의 병용 요법 후 기준선에서 유전자 발현 프로필의 변화를 측정합니다.
기간: 연구일 36
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유전자 발현에 대한 선택된 유전자 발현 프로파일링은 nCounter(NanoString Technologies)로 수행됩니다.
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연구일 36
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Exicure Inc., Exicure, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- AST-008-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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