- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03687775
CMC I 안정성 수술 중
제1수근중수관절의 수술 중 안정성 평가
연구 개요
상세 설명
제1수근중수관절의 골관절염(CMC I OA) 치료 전략은 일반적으로 통증 완화와 운동 및 기능 회복에 중점을 둡니다. 사다리꼴 절제술(사다리꼴 뼈 제거) 단독과 같은 다른 다른 치료 양식 외에도 절제-현수-개재 관절성형술(사다리꼴 절제술 후 힘줄 스트립으로 추가 안정화)(LRTI)이 가장 널리 사용되는 중재입니다. 사다리꼴 절제술을 단독으로 또는 서스펜션 및 힘줄 삽입과 함께 시행할 때 외과의는 관절 안정성의 개인차를 인식합니다. 그러나 사다리꼴 절제술 후 CMC I 관절의 안정성에 대한 정량적 데이터는 없습니다. 또한, 관절의 안정성에 대한 다양한 수술 단계의 상대적인 기여도는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구의 목표는 수술 중 엄지손가락의 안정성을 객관적으로 측정하고 환자와 수술 단계에 따라 안정성에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 또한 외과의의 주관적 안정성 등급을 객관적인 측정값과 비교합니다. 또한 임상/환자 관련 매개변수와 측정된 수술 중 안정성 사이에 상관관계가 있는 경우 의사의 주관적 안정성 등급을 객관적인 측정값과 비교합니다.
절차 1: 환자 등록
수술 전 상담 중에 외과의는 포함 기준을 충족하는 환자를 식별합니다. 연구 특정 검사를 수행하기 전에 환자는 임상 조사 프로토콜에 따라 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자는 수술 전(보통 상담 후 1-6주)까지 참여 여부를 결정할 충분한 시간을 갖게 됩니다.
기준 데이터:
연구에 포함된 후 환자 동의서에 의해 문서화되면 다음 데이터가 수집됩니다.
- Z-변형은 고니오미터로 측정됩니다.
- 영향을 받은 손의 악력은 Jamar 동력계의 도움으로 측정되고 키 핀치는 핀치 게이지를 사용하여 측정됩니다. 두 측정 모두 세 번 수행됩니다. 이들 각각에 대해 세 가지 측정값의 평균을 구합니다. American Society of Hand Therapists에서 권장하는 표준화된 테스트 위치가 사용됩니다.
- 엄지 손가락을 반대하는 능력은 Kapandji 지수를 사용하여 정량화됩니다.
- 관절 이완은 Beighton Hypermobility Score를 사용하여 정량화됩니다.
- X-레이는 Eaton & Littler에서 설명한 기준에 따라 OA 단계에 대해 평가됩니다.
또한 참가자는 일상 생활에서 손 사용, 통증에 대한 질문에 답하고 간략한 미시간 손 결과 설문지를 작성합니다.
절차 2: 수술
안정성 평가:
표준 수술 절차에 따른 사다리꼴 절제술 후 외과의는 엄지손가락을 근위 방향으로 이동시켜 CMC I 관절 안정성(안정적, 다소 안정 및 불안정)을 주관적으로 평가합니다. 객관적인 안정성 측정은 주관적인 평가 후에 수행됩니다. 손은 핀치 그립 위치에 표준화됩니다. 표준 재배치 포셉은 첫 번째 중수골 뼈의 바닥에 부착됩니다. 다음으로 재배치 집게는 힘 센서에 연결되고 엄지 광선은 가이드가 있는 주상골 쪽으로 10mm 변위됩니다. 반면 반작용력은 힘 센서로 측정됩니다. 이 절차는 LRTI 수술의 모든 단계 후에 외과 의사가 적용합니다.
- 사다리꼴 절제술
- 보류
- 개재
- 관절낭 폐쇄
측정은 매 단계마다 세 번 반복됩니다. 높은 값은 높은 안정성을 나타냅니다. 실명 목적으로 외과의는 측정 결과를 볼 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엄지손가락에 원발성 승모중수골 골관절염이 있고 LRTI 수술이 필요한 환자
- Trapeziectomy 단독 적응증
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 영향을 받은 CMC I 관절의 이전 수술
- 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)
- 종양/악성종
- 설문지 작성을 위한 독일어 장벽
- 정확한 평가를 방해하는 모든 질병 과정(예: 신경근, 정신 또는 대사 장애)
- 법적 무능력
- 파이로카본 임플란트 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DSG-스타비
이 그룹은 원발성 승모중수골 골관절염이 있고 승모근 절제술 단독 또는 절제-현수-개재 관절성형술과 함께 적응증이 있는 환자로 구성됩니다.
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정성 및 정량적 안정성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaSta로 측정한 뉴턴의 기본 엄지 안정성
기간: 수술 중 기간
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DaSta 측정 시스템을 사용하여 뉴턴(kg*m/s2) 단위로 측정된 사다리꼴 절제술 후 객관적 엄지손가락의 기본 안정성
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서스펜션, 삽입 및 관절 캡슐 폐쇄 후 DaSta로 측정한 뉴턴의 엄지 안정성
기간: 수술 중 기간
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DaSta 측정 시스템을 사용하여 뉴턴 단위(kg*m/s2)로 측정한 객관적인 엄지 안정성:
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수술 중 기간
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3점 평가 척도의 질적 기본 엄지 안정성
기간: 수술 중 기간
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엄지를 근위 방향으로 변위시켜 사다리꼴 절제술 후 외과의는 일차 엄지 안정성(안정, 다소 안정, 불안정)을 질적으로 평가합니다.
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수술 중 기간
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모든 환자 관련 및 임상 매개변수와 측정된 안정성 간의 상관관계 및 관계
기간: 사전 작업
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모든 환자 관련 및 임상 매개변수와 측정된 안정성 간의 상관관계 및 관계. 임상 매개변수:
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사전 작업
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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