Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMC I Stabilizacja śródoperacyjna

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik

Śródoperacyjna ocena stabilności pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego

Celem obecnego badania jest obiektywny pomiar śródoperacyjnej początkowej stabilności kciuka po usunięciu trapezu podczas wykonywania trapezektomii, samodzielnie lub w połączeniu z podwieszeniem i interpozycją ścięgien oraz ocena, czy istnieją różnice w stabilności między pacjentami i przy różnych krokach chirurgicznych . Dodatkowo, subiektywna ocena stabilności chirurga zostanie porównana z obiektywnymi pomiarami i czy istnieje korelacja między parametrami klinicznymi/związanymi z pacjentem a zmierzoną śródoperacyjną stabilnością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategie leczenia choroby zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC I OA) zwykle koncentrują się na uśmierzaniu bólu oraz przywracaniu ruchu i funkcji. Oprócz różnych innych metod leczenia, takich jak sama trapezektomia (usunięcie kości czworobocznej), najbardziej popularnymi interwencjami są resekcja-podwieszenie-interpozycja endoprotezoplastyki (po resekcji trapezu dodatkowa stabilizacja paskiem ścięgna) (LRTI). Wykonując trapezektomię samodzielnie lub w połączeniu z podwieszeniem i interpozycją ścięgien, chirurg dostrzega indywidualne różnice w stabilności stawu. Brak jest jednak danych ilościowych dotyczących stabilności stawu CMC I po trapezektomii. Ponadto nieznany jest względny udział różnych etapów operacji w stabilności stawu. Celem obecnego badania jest obiektywny pomiar śródoperacyjnej stabilności kciuka i ocena, czy istnieją różnice w stabilności między pacjentami i przy różnych krokach chirurgicznych. Dodatkowo subiektywna ocena stabilności chirurga zostanie porównana z obiektywnymi pomiarami. Dodatkowo, subiektywna ocena stabilności chirurga zostanie porównana z obiektywnymi pomiarami i czy istnieje korelacja między parametrami klinicznymi/związanymi z pacjentem a zmierzoną śródoperacyjną stabilnością.

Procedura 1: Rejestracja pacjentów

Podczas konsultacji przedoperacyjnej chirurg identyfikuje pacjentów spełniających kryteria włączenia. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z protokołem badania klinicznego. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie w zabiegu do czasu poprzedzającego operację (zwykle 1-6 tygodni po konsultacji).

Dane bazowe:

Po włączeniu do badania, udokumentowanym świadomą zgodą pacjenta, zostaną zebrane następujące dane:

  • Deformacja Z będzie mierzona za pomocą goniometru.
  • Siła chwytu dotkniętej chorobą ręki zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar, a szczypta klucza zostanie zmierzona za pomocą miernika szczypiec. Oba pomiary wykonuje się trzykrotnie. Dla każdego z nich bierze się średnią z trzech pomiarów. Zastosowana zostanie wystandaryzowana pozycja testowa zalecana przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
  • Zdolność do przeciwstawiania się kciukowi zostanie określona ilościowo za pomocą indeksu Kapandji.
  • Wiotkość stawów zostanie określona ilościowo za pomocą skali Beighton Hypermobility Score.
  • Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem stadium OA zgodnie z kryteriami opisanymi przez Eaton & Littler.

Ponadto uczestnik odpowiada na pytania dotyczące używania ręki w życiu codziennym, bólu i wypełnia krótki kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Procedura 2: Chirurgia

Ocena stabilności:

Po trapeziektomii, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną, chirurg subiektywnie ocenia stabilność stawu CMC I (stabilna, nieco stabilna i niestabilna) poprzez przemieszczenie kciuka w kierunku bliższym. Obiektywny pomiar stabilności przeprowadza się po subiektywnej ocenie: Ręka jest standaryzowana w pozycji chwytu szczypcowego. Standardowe kleszcze repozycyjne są mocowane do podstawy pierwszej kości śródręcza. Następnie kleszczyki repozycjonujące podłącza się do czujnika siły i promienia kciuka przesuwa prowadnikiem o 10 mm w kierunku kości łódeczkowatej. Natomiast siły przeciwdziałające są mierzone za pomocą czujnika siły. Procedura ta jest stosowana przez chirurga po każdym etapie operacji LRTI:

  1. Trapezektomia
  2. Zawieszenie
  3. Wstawienie
  4. Zamknięcie torebki stawowej

Pomiar powtarza się trzykrotnie dla każdego kroku. Wysoka wartość wskazuje na wysoką stabilność. W celu zaślepienia chirurg nie zobaczy wyników pomiaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów CMC I ze wskazaniem do LRTI. W Schulthess Klinik rocznie wykonuje się około 150 zabiegów resekcji trapezu LRTI. Dlatego wielu pacjentów jest dostępnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych kciuka ze wskazaniem do operacji LRTI
  • Wskazania do samej Trapezektomii
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje dotkniętego stawu CMC I
  • Choroba zapalna (np. reumatyzm)
  • Nowotwór / złośliwy nowotwór
  • Bariera w języku niemieckim do wypełnienia kwestionariusza
  • Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychiczne lub metaboliczne)
  • Niekompetencja prawna
  • Wskazania do implantu pirowęglowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DSG-Stabi
Grupę stanowią chorzy z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych ze wskazaniem do wykonania trapezektomii samodzielnie lub w połączeniu z alloplastyką resekcyjno-podwieszeniowo-wstawkową.
Jakościowa i ilościowa ocena stabilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa stabilność kciuka w niutonach mierzona za pomocą DaSta
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Obiektywna stabilizacja pierwotna kciuka po trapezektomii mierzona w niutonach (kg*m/s2) systemem pomiarowym DaSta
okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kciuka w niutonach mierzona aparatem DaSta po zawieszeniu, wstawieniu i zamknięciu torebki stawowej
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny

Obiektywna stabilność kciuka mierzona w niutonach (kg*m/s2) systemem pomiarowym DaSta po:

  • Zawieszenie
  • Wstawienie
  • Zamknięcie torebki stawowej
okres śródoperacyjny
Jakościowa stabilizacja kciuka głównego w 3-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Chirurg ocenia jakościowo pierwotną stabilność kciuka (stabilną, nieco stabilną i niestabilną) po trapezektomii poprzez przemieszczenie kciuka w kierunku proksymalnym.
okres śródoperacyjny
Korelacja i związek między wszystkimi parametrami związanymi z pacjentem i klinicznymi a zmierzoną stabilnością
Ramy czasowe: Przed operacją

Korelacja i związek między wszystkimi parametrami związanymi z pacjentem i klinicznymi a zmierzoną stabilnością.

Parametry kliniczne:

  • Dane socjodemograficzne (m.in. BMI, ręka dominująca)
  • Obiektywne parametry funkcjonalne (z-deformacja, siła ściśnięcia klawiszy, siła chwytu, wskaźnik Kapandji, ocena hipermobilności Beightona, choroba zwyrodnieniowa stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka w stadium Eatona)
  • Subiektywne parametry funkcjonalne (krótki Kwestionariusz Ręki Michigan, poziom bólu według numerycznej skali ocen, użycie ręki w życiu codziennym)
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj