- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03687775
CMC I Stabilizacja śródoperacyjna
Śródoperacyjna ocena stabilności pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie leczenia choroby zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC I OA) zwykle koncentrują się na uśmierzaniu bólu oraz przywracaniu ruchu i funkcji. Oprócz różnych innych metod leczenia, takich jak sama trapezektomia (usunięcie kości czworobocznej), najbardziej popularnymi interwencjami są resekcja-podwieszenie-interpozycja endoprotezoplastyki (po resekcji trapezu dodatkowa stabilizacja paskiem ścięgna) (LRTI). Wykonując trapezektomię samodzielnie lub w połączeniu z podwieszeniem i interpozycją ścięgien, chirurg dostrzega indywidualne różnice w stabilności stawu. Brak jest jednak danych ilościowych dotyczących stabilności stawu CMC I po trapezektomii. Ponadto nieznany jest względny udział różnych etapów operacji w stabilności stawu. Celem obecnego badania jest obiektywny pomiar śródoperacyjnej stabilności kciuka i ocena, czy istnieją różnice w stabilności między pacjentami i przy różnych krokach chirurgicznych. Dodatkowo subiektywna ocena stabilności chirurga zostanie porównana z obiektywnymi pomiarami. Dodatkowo, subiektywna ocena stabilności chirurga zostanie porównana z obiektywnymi pomiarami i czy istnieje korelacja między parametrami klinicznymi/związanymi z pacjentem a zmierzoną śródoperacyjną stabilnością.
Procedura 1: Rejestracja pacjentów
Podczas konsultacji przedoperacyjnej chirurg identyfikuje pacjentów spełniających kryteria włączenia. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z protokołem badania klinicznego. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o uczestnictwie w zabiegu do czasu poprzedzającego operację (zwykle 1-6 tygodni po konsultacji).
Dane bazowe:
Po włączeniu do badania, udokumentowanym świadomą zgodą pacjenta, zostaną zebrane następujące dane:
- Deformacja Z będzie mierzona za pomocą goniometru.
- Siła chwytu dotkniętej chorobą ręki zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar, a szczypta klucza zostanie zmierzona za pomocą miernika szczypiec. Oba pomiary wykonuje się trzykrotnie. Dla każdego z nich bierze się średnią z trzech pomiarów. Zastosowana zostanie wystandaryzowana pozycja testowa zalecana przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
- Zdolność do przeciwstawiania się kciukowi zostanie określona ilościowo za pomocą indeksu Kapandji.
- Wiotkość stawów zostanie określona ilościowo za pomocą skali Beighton Hypermobility Score.
- Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem stadium OA zgodnie z kryteriami opisanymi przez Eaton & Littler.
Ponadto uczestnik odpowiada na pytania dotyczące używania ręki w życiu codziennym, bólu i wypełnia krótki kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
Procedura 2: Chirurgia
Ocena stabilności:
Po trapeziektomii, zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną, chirurg subiektywnie ocenia stabilność stawu CMC I (stabilna, nieco stabilna i niestabilna) poprzez przemieszczenie kciuka w kierunku bliższym. Obiektywny pomiar stabilności przeprowadza się po subiektywnej ocenie: Ręka jest standaryzowana w pozycji chwytu szczypcowego. Standardowe kleszcze repozycyjne są mocowane do podstawy pierwszej kości śródręcza. Następnie kleszczyki repozycjonujące podłącza się do czujnika siły i promienia kciuka przesuwa prowadnikiem o 10 mm w kierunku kości łódeczkowatej. Natomiast siły przeciwdziałające są mierzone za pomocą czujnika siły. Procedura ta jest stosowana przez chirurga po każdym etapie operacji LRTI:
- Trapezektomia
- Zawieszenie
- Wstawienie
- Zamknięcie torebki stawowej
Pomiar powtarza się trzykrotnie dla każdego kroku. Wysoka wartość wskazuje na wysoką stabilność. W celu zaślepienia chirurg nie zobaczy wyników pomiaru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych kciuka ze wskazaniem do operacji LRTI
- Wskazania do samej Trapezektomii
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje dotkniętego stawu CMC I
- Choroba zapalna (np. reumatyzm)
- Nowotwór / złośliwy nowotwór
- Bariera w języku niemieckim do wypełnienia kwestionariusza
- Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychiczne lub metaboliczne)
- Niekompetencja prawna
- Wskazania do implantu pirowęglowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DSG-Stabi
Grupę stanowią chorzy z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych ze wskazaniem do wykonania trapezektomii samodzielnie lub w połączeniu z alloplastyką resekcyjno-podwieszeniowo-wstawkową.
|
Jakościowa i ilościowa ocena stabilności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa stabilność kciuka w niutonach mierzona za pomocą DaSta
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Obiektywna stabilizacja pierwotna kciuka po trapezektomii mierzona w niutonach (kg*m/s2) systemem pomiarowym DaSta
|
okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kciuka w niutonach mierzona aparatem DaSta po zawieszeniu, wstawieniu i zamknięciu torebki stawowej
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Obiektywna stabilność kciuka mierzona w niutonach (kg*m/s2) systemem pomiarowym DaSta po:
|
okres śródoperacyjny
|
|
Jakościowa stabilizacja kciuka głównego w 3-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Chirurg ocenia jakościowo pierwotną stabilność kciuka (stabilną, nieco stabilną i niestabilną) po trapezektomii poprzez przemieszczenie kciuka w kierunku proksymalnym.
|
okres śródoperacyjny
|
|
Korelacja i związek między wszystkimi parametrami związanymi z pacjentem i klinicznymi a zmierzoną stabilnością
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Korelacja i związek między wszystkimi parametrami związanymi z pacjentem i klinicznymi a zmierzoną stabilnością. Parametry kliniczne:
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSG-Stabi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .