- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687775
CMC I Stabilität Intraoperativ
Intraoperative Stabilitätsbewertung des ersten Karpometakarpalgelenks
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsstrategien bei Osteoarthritis des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC I OA) konzentrieren sich typischerweise auf Schmerzlinderung und Wiederherstellung von Bewegung und Funktion. Neben verschiedenen anderen Behandlungsmodalitäten, wie der alleinigen Trapeziektomie (Entfernung des Trapezknochens), ist die Resektions-Suspensions-Interpositions-Arthroplastik (nach Trapezresektion zusätzliche Stabilisierung mit einem Sehnenstreifen) (LRTI) die beliebtesten Eingriffe. Bei der Durchführung einer Trapeziektomie allein oder in Kombination mit Aufhängung und Sehneninterposition nimmt der Operateur individuelle Unterschiede in der Gelenkstabilität wahr. Es liegen jedoch keine quantitativen Daten zur Stabilität des CMC-I-Gelenks nach Trapeziektomie vor. Darüber hinaus ist der relative Beitrag der verschiedenen chirurgischen Schritte zur Stabilität des Gelenks unbekannt. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die intraoperative Stabilität des Daumens objektiv zu messen und zu bewerten, ob es Unterschiede in der Stabilität zwischen den Patienten und bei den verschiedenen chirurgischen Schritten gibt. Zusätzlich wird die subjektive Stabilitätsbewertung des Operateurs mit den objektiven Werten verglichen. Zusätzlich wird die subjektive Stabilitätsbewertung des Operateurs mit den objektiven Messwerten verglichen und ob eine Korrelation zwischen klinischen/patientenbezogenen Parametern und der gemessenen intraoperativen Stabilität besteht.
Verfahren 1: Patientenregistrierung
Während der präoperativen Konsultation identifiziert der Chirurg Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bevor studienspezifische Untersuchungen durchgeführt werden, muss der Patient gemäß dem klinischen Prüfprotokoll sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Bis vor der Operation (in der Regel ein bis sechs Wochen nach dem Beratungsgespräch) haben die Patienten genügend Zeit, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden.
Ausgangsdaten:
Nach Einschluss in die Studie, dokumentiert durch Patienteneinverständniserklärung, werden folgende Daten erhoben:
- Die Z-Deformität wird mit einem Goniometer gemessen.
- Die Griffstärke der betroffenen Hand wird mit Hilfe eines Jamar-Dynamometers gemessen und die Tastenklemmung wird mit einer Kneiflehre gemessen. Beide Messungen werden dreimal durchgeführt. Für jede davon wird der Durchschnitt der drei Messungen genommen. Es wird die von der American Society of Hand Therapists empfohlene standardisierte Testposition verwendet.
- Die Fähigkeit, dem Daumen entgegenzuwirken, wird mit dem Kapandji-Index quantifiziert.
- Die Gelenknachgiebigkeit wird mit dem Beighton Hypermobility Score quantifiziert.
- Röntgenstrahlen werden gemäß den von Eaton & Littler beschriebenen Kriterien für das OA-Stadium bewertet.
Darüber hinaus beantwortet der Teilnehmer Fragen zu seiner/ihrer Handnutzung im täglichen Leben, zu Schmerzen und füllt den kurzen Michigan Hand Outcomes Questionnaire aus.
Verfahren 2: Operation
Stabilitätsbewertung:
Nach Trapeziektomie gemäß dem Standard-Operationsverfahren bewertet der Operateur subjektiv die Stabilität des CMC I-Gelenks (stabil, etwas stabil und instabil), indem er den Daumen nach proximal verlagert. Die objektive Stabilitätsmessung erfolgt nach der subjektiven Beurteilung: Die Hand wird standardisiert in einer Pinch-Grip-Position positioniert. Eine Standard-Repositionszange wird an der Basis des ersten Mittelhandknochens befestigt. Anschließend wird die Repositionszange mit dem Kraftsensor verbunden und der Daumenstrahl mit einer Führung um 10 mm in Richtung Kahnbein verschoben. Dabei werden die entgegenwirkenden Kräfte mit einem Kraftsensor gemessen. Dieses Verfahren wird vom Chirurgen nach jedem Schritt der LRTI-Operation angewendet:
- Trapeziektomie
- Suspension
- Zwischenschaltung
- Verschluss der Gelenkkapsel
Die Messung wird für jeden Schritt dreimal wiederholt. Ein hoher Wert zeigt eine hohe Stabilität an. Aus Gründen der Verblindung sieht der Chirurg die Messergebnisse nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Trapeziometakarpal-Osteoarthritis im Daumen und Indikation für eine LRTI-Operation
- Indikation zur alleinigen Trapeziektomie
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patient ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen des betroffenen CMC-I-Gelenks
- Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Tumor / Malignom
- Deutschsprachliche Barriere zum Ausfüllen des Fragebogens
- Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
- Rechtsunfähigkeit
- Indikation für Pyrokohlenimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DSG-Stabi
Die Gruppe besteht aus Patienten mit primärer Trapeziometakarpal-Osteoarthritis und einer Indikation zur Trapeziektomie allein oder in Kombination mit der Resektions-Suspension-Interpositions-Arthroplastik.
|
Qualitative und quantitative Stabilitätsbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Daumenstabilität in Newton gemessen mit DaSta
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Objektive primäre Daumenstabilität nach Trapeziektomie gemessen in Newton (kg*m/s2) mit dem Messsystem DaSta
|
intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daumenstabilität in Newton gemessen mit DaSta nach Aufhängung, Interposition und Gelenkkapselverschluss
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Objektive Daumenstabilität gemessen in Newton (kg*m/s2) mit dem DaSta-Messsystem nach:
|
intraoperativer Zeitraum
|
Qualitative primäre Daumenstabilität in einer 3-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Der Operateur bewertet qualitativ die primäre Daumenstabilität (stabil, etwas stabil und instabil) nach Trapeziektomie, indem er den Daumen nach proximal verlagert.
|
intraoperativer Zeitraum
|
Korrelation und Beziehung aller patientenbezogenen und klinischen Parameter mit der gemessenen Stabilität
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Korrelation und Beziehung aller patientenbezogenen und klinischen Parameter mit der gemessenen Stabilität. Klinische Parameter:
|
Vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSG-Stabi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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