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CMC I Stabilität Intraoperativ

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Intraoperative Stabilitätsbewertung des ersten Karpometakarpalgelenks

Ziel der aktuellen Studie ist es, intraoperativ die initiale Daumenstabilität nach Trapezentfernung bei Trapeziektomie allein oder in Kombination mit Suspension und Sehneninterposition zu messen und zu evaluieren, ob es Unterschiede in der Stabilität zwischen den Patienten und bei den verschiedenen Operationsschritten gibt . Zusätzlich wird die subjektive Stabilitätsbewertung des Operateurs mit den objektiven Messwerten verglichen und ob eine Korrelation zwischen klinischen/patientenbezogenen Parametern und der gemessenen intraoperativen Stabilität besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsstrategien bei Osteoarthritis des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC I OA) konzentrieren sich typischerweise auf Schmerzlinderung und Wiederherstellung von Bewegung und Funktion. Neben verschiedenen anderen Behandlungsmodalitäten, wie der alleinigen Trapeziektomie (Entfernung des Trapezknochens), ist die Resektions-Suspensions-Interpositions-Arthroplastik (nach Trapezresektion zusätzliche Stabilisierung mit einem Sehnenstreifen) (LRTI) die beliebtesten Eingriffe. Bei der Durchführung einer Trapeziektomie allein oder in Kombination mit Aufhängung und Sehneninterposition nimmt der Operateur individuelle Unterschiede in der Gelenkstabilität wahr. Es liegen jedoch keine quantitativen Daten zur Stabilität des CMC-I-Gelenks nach Trapeziektomie vor. Darüber hinaus ist der relative Beitrag der verschiedenen chirurgischen Schritte zur Stabilität des Gelenks unbekannt. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die intraoperative Stabilität des Daumens objektiv zu messen und zu bewerten, ob es Unterschiede in der Stabilität zwischen den Patienten und bei den verschiedenen chirurgischen Schritten gibt. Zusätzlich wird die subjektive Stabilitätsbewertung des Operateurs mit den objektiven Werten verglichen. Zusätzlich wird die subjektive Stabilitätsbewertung des Operateurs mit den objektiven Messwerten verglichen und ob eine Korrelation zwischen klinischen/patientenbezogenen Parametern und der gemessenen intraoperativen Stabilität besteht.

Verfahren 1: Patientenregistrierung

Während der präoperativen Konsultation identifiziert der Chirurg Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bevor studienspezifische Untersuchungen durchgeführt werden, muss der Patient gemäß dem klinischen Prüfprotokoll sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Bis vor der Operation (in der Regel ein bis sechs Wochen nach dem Beratungsgespräch) haben die Patienten genügend Zeit, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden.

Ausgangsdaten:

Nach Einschluss in die Studie, dokumentiert durch Patienteneinverständniserklärung, werden folgende Daten erhoben:

  • Die Z-Deformität wird mit einem Goniometer gemessen.
  • Die Griffstärke der betroffenen Hand wird mit Hilfe eines Jamar-Dynamometers gemessen und die Tastenklemmung wird mit einer Kneiflehre gemessen. Beide Messungen werden dreimal durchgeführt. Für jede davon wird der Durchschnitt der drei Messungen genommen. Es wird die von der American Society of Hand Therapists empfohlene standardisierte Testposition verwendet.
  • Die Fähigkeit, dem Daumen entgegenzuwirken, wird mit dem Kapandji-Index quantifiziert.
  • Die Gelenknachgiebigkeit wird mit dem Beighton Hypermobility Score quantifiziert.
  • Röntgenstrahlen werden gemäß den von Eaton & Littler beschriebenen Kriterien für das OA-Stadium bewertet.

Darüber hinaus beantwortet der Teilnehmer Fragen zu seiner/ihrer Handnutzung im täglichen Leben, zu Schmerzen und füllt den kurzen Michigan Hand Outcomes Questionnaire aus.

Verfahren 2: Operation

Stabilitätsbewertung:

Nach Trapeziektomie gemäß dem Standard-Operationsverfahren bewertet der Operateur subjektiv die Stabilität des CMC I-Gelenks (stabil, etwas stabil und instabil), indem er den Daumen nach proximal verlagert. Die objektive Stabilitätsmessung erfolgt nach der subjektiven Beurteilung: Die Hand wird standardisiert in einer Pinch-Grip-Position positioniert. Eine Standard-Repositionszange wird an der Basis des ersten Mittelhandknochens befestigt. Anschließend wird die Repositionszange mit dem Kraftsensor verbunden und der Daumenstrahl mit einer Führung um 10 mm in Richtung Kahnbein verschoben. Dabei werden die entgegenwirkenden Kräfte mit einem Kraftsensor gemessen. Dieses Verfahren wird vom Chirurgen nach jedem Schritt der LRTI-Operation angewendet:

  1. Trapeziektomie
  2. Suspension
  3. Zwischenschaltung
  4. Verschluss der Gelenkkapsel

Die Messung wird für jeden Schritt dreimal wiederholt. Ein hoher Wert zeigt eine hohe Stabilität an. Aus Gründen der Verblindung sieht der Chirurg die Messergebnisse nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit CMC-I-Gelenkarthrose und einer Indikation für LRTI. In der Schulthess Klinik werden pro Jahr rund 150 Trapezresektionseingriffe mit LRTI durchgeführt. Daher stehen viele Patienten zur Verfügung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Trapeziometakarpal-Osteoarthritis im Daumen und Indikation für eine LRTI-Operation
  • Indikation zur alleinigen Trapeziektomie
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patient ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen des betroffenen CMC-I-Gelenks
  • Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Tumor / Malignom
  • Deutschsprachliche Barriere zum Ausfüllen des Fragebogens
  • Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
  • Rechtsunfähigkeit
  • Indikation für Pyrokohlenimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DSG-Stabi
Die Gruppe besteht aus Patienten mit primärer Trapeziometakarpal-Osteoarthritis und einer Indikation zur Trapeziektomie allein oder in Kombination mit der Resektions-Suspension-Interpositions-Arthroplastik.
Qualitative und quantitative Stabilitätsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Daumenstabilität in Newton gemessen mit DaSta
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Objektive primäre Daumenstabilität nach Trapeziektomie gemessen in Newton (kg*m/s2) mit dem Messsystem DaSta
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daumenstabilität in Newton gemessen mit DaSta nach Aufhängung, Interposition und Gelenkkapselverschluss
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum

Objektive Daumenstabilität gemessen in Newton (kg*m/s2) mit dem DaSta-Messsystem nach:

  • Suspension
  • Zwischenschaltung
  • Verschluss der Gelenkkapsel
intraoperativer Zeitraum
Qualitative primäre Daumenstabilität in einer 3-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Der Operateur bewertet qualitativ die primäre Daumenstabilität (stabil, etwas stabil und instabil) nach Trapeziektomie, indem er den Daumen nach proximal verlagert.
intraoperativer Zeitraum
Korrelation und Beziehung aller patientenbezogenen und klinischen Parameter mit der gemessenen Stabilität
Zeitfenster: Vor der Operation

Korrelation und Beziehung aller patientenbezogenen und klinischen Parameter mit der gemessenen Stabilität.

Klinische Parameter:

  • Soziodemografische Daten (unter anderem: BMI, dominante Hand)
  • Objektive funktionelle Parameter (Z-Deformität, Key-Pinch-Stärke, Griffstärke, Kapandji-Index, Beighton-Hypermobilitäts-Score, Eaton-Stadium der Daumenkarpometakarpalgelenk-Osteoarthritis)
  • Subjektive funktionelle Parameter (kurzer Michigan Hand Questionnaire, Schmerzlevel nach numerischer Bewertungsskala, Handbenutzung im Alltag)
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSG-Stabi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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