- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687775
CMC I Estabilidad Intraoperatoria
Evaluación de la estabilidad intraoperatoria de la primera articulación carpometacarpiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana (CMC I OA) generalmente se enfocan en aliviar el dolor y restaurar el movimiento y la función. Además de otras modalidades de tratamiento diferentes, como la trapeciectomía (extirpación del hueso del trapecio) sola, la artroplastia de resección-suspensión-interposición (después de la resección del trapecio, estabilización adicional con una tira de tendón) (LRTI) son las intervenciones más populares. Al realizar la trapeciectomía, sola o en combinación con suspensión e interposición tendinosa, el cirujano percibe diferencias individuales en la estabilidad articular. Sin embargo, no hay datos cuantitativos disponibles sobre la estabilidad de la articulación CMC I después de la trapeciectomía. Además, se desconoce la contribución relativa de los diferentes pasos quirúrgicos a la estabilidad de la articulación. El objetivo del presente estudio es medir objetivamente la estabilidad intraoperatoria del pulgar y evaluar si existen diferencias en la estabilidad entre los pacientes y con los diferentes pasos quirúrgicos. Además, la calificación de estabilidad subjetiva del cirujano se comparará con las medidas objetivas. Además, la calificación de estabilidad subjetiva del cirujano se comparará con las medidas objetivas y si existe una correlación entre los parámetros clínicos/relacionados con el paciente y la estabilidad intraoperatoria medida.
Procedimiento 1: Inscripción de pacientes
Durante la consulta preoperatoria, el cirujano identifica a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión. Antes de realizar cualquier examen específico del estudio, el paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con el protocolo de investigación clínica. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para decidir a favor o en contra de la participación hasta antes de la cirugía (generalmente de una a seis semanas después de la consulta).
Datos de referencia:
Tras la inclusión en el estudio, documentada mediante consentimiento informado del paciente, se recogerán los siguientes datos:
- La deformidad en Z se medirá con un goniómetro.
- La fuerza de agarre de la mano afectada se medirá con la ayuda de un dinamómetro Jamar y el pellizco de la llave se medirá con un manómetro de pellizco. Ambas mediciones se realizan tres veces. Para cada uno de estos, se toma el promedio de las tres mediciones. Se utilizará la posición de prueba estandarizada recomendada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
- La capacidad de oposición del pulgar se cuantificará mediante el índice de Kapandji.
- La laxitud articular se cuantificará utilizando la puntuación de hipermovilidad de Beighton.
- Las radiografías se calificarán para la etapa de OA de acuerdo con los criterios descritos por Eaton & Littler.
Además, el participante responde preguntas sobre el uso de su mano en la vida diaria, el dolor y completa el breve Cuestionario de resultados de la mano de Michigan.
Procedimiento 2: Cirugía
Evaluación de la estabilidad:
Después de la trapeciectomía de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar, el cirujano califica subjetivamente la estabilidad de la articulación CMC I (estable, algo estable e inestable) desplazando el pulgar proximalmente. La medición de la estabilidad objetiva se realiza después de la evaluación subjetiva: la mano se coloca estandarizada en una posición de agarre de pellizco. Se fija una pinza de reposición estándar a la base del primer hueso metacarpiano. A continuación, la pinza de reposición se conecta al sensor de fuerza y el rayo del pulgar se desplaza 10 mm hacia el escafoides con una guía. Mientras que las fuerzas contrarias se miden con un sensor de fuerza. El cirujano aplica este procedimiento después de cada paso de la cirugía LRTI:
- Trapeciectomía
- Suspensión
- Interposición
- Cierre de la cápsula articular
La medición se repite tres veces para cada paso. Un valor alto indica una alta estabilidad. A efectos de cegamiento, el cirujano no verá los resultados de la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis trapeciometacarpiana primaria en el pulgar e indicación de cirugía IVRI
- Indicación de trapeciectomía sola
- Consentimiento informado documentado por firma
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas de la articulación CMC I afectada
- Enfermedad inflamatoria (p. Artritis Reumatoide)
- Tumor / malignoma
- Barrera del idioma alemán para completar el cuestionario.
- Cualquier proceso patológico que impida una evaluación precisa (p. trastorno neuromuscular, psiquiátrico o metabólico)
- Incompetencia jurídica
- Indicación para implante de pirocarbono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DSG-Stabi
El grupo está formado por pacientes con artrosis trapeciometacarpiana primaria e indicación de trapeciectomía sola o en combinación con la artroplastia de resección-suspensión-interposición.
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Evaluación cualitativa y cuantitativa de la estabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad primaria del pulgar en newton medida con DaSta
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Estabilidad primaria objetiva del pulgar después de la trapeciectomía medida en newton (kg*m/s2) con el sistema de medición DaSta
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del pulgar en newton medida con DaSta tras suspensión, interposición y cierre de la cápsula articular
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Estabilidad objetiva del pulgar medida en newton (kg*m/s2) con el sistema de medición DaSta después de:
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período intraoperatorio
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Estabilidad primaria cualitativa del pulgar en una escala de calificación de 3 puntos
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El cirujano califica cualitativamente la estabilidad primaria del pulgar (estable, algo estable e inestable) después de la trapeciectomía desplazando el pulgar en dirección proximal.
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período intraoperatorio
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Correlación y relación entre todos los parámetros clínicos y relacionados con el paciente con la estabilidad medida
Periodo de tiempo: Pre Operación
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Correlación y relación entre todos los parámetros clínicos y relacionados con el paciente con la estabilidad medida. Parámetros clínicos:
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Pre Operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSG-Stabi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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