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CMC I Estabilidad Intraoperatoria

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Schulthess Klinik

Evaluación de la estabilidad intraoperatoria de la primera articulación carpometacarpiana

El objetivo del presente estudio es medir de manera objetiva la estabilidad inicial intraoperatoria del pulgar después de la remoción del trapecio al realizar la trapeciectomía, sola o en combinación con suspensión e interposición de tendones y evaluar si existen diferencias en la estabilidad entre los pacientes y con los diferentes pasos quirúrgicos. . Además, la calificación de estabilidad subjetiva del cirujano se comparará con las medidas objetivas y si existe una correlación entre los parámetros clínicos/relacionados con el paciente y la estabilidad intraoperatoria medida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estrategias de tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana (CMC I OA) generalmente se enfocan en aliviar el dolor y restaurar el movimiento y la función. Además de otras modalidades de tratamiento diferentes, como la trapeciectomía (extirpación del hueso del trapecio) sola, la artroplastia de resección-suspensión-interposición (después de la resección del trapecio, estabilización adicional con una tira de tendón) (LRTI) son las intervenciones más populares. Al realizar la trapeciectomía, sola o en combinación con suspensión e interposición tendinosa, el cirujano percibe diferencias individuales en la estabilidad articular. Sin embargo, no hay datos cuantitativos disponibles sobre la estabilidad de la articulación CMC I después de la trapeciectomía. Además, se desconoce la contribución relativa de los diferentes pasos quirúrgicos a la estabilidad de la articulación. El objetivo del presente estudio es medir objetivamente la estabilidad intraoperatoria del pulgar y evaluar si existen diferencias en la estabilidad entre los pacientes y con los diferentes pasos quirúrgicos. Además, la calificación de estabilidad subjetiva del cirujano se comparará con las medidas objetivas. Además, la calificación de estabilidad subjetiva del cirujano se comparará con las medidas objetivas y si existe una correlación entre los parámetros clínicos/relacionados con el paciente y la estabilidad intraoperatoria medida.

Procedimiento 1: Inscripción de pacientes

Durante la consulta preoperatoria, el cirujano identifica a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión. Antes de realizar cualquier examen específico del estudio, el paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con el protocolo de investigación clínica. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para decidir a favor o en contra de la participación hasta antes de la cirugía (generalmente de una a seis semanas después de la consulta).

Datos de referencia:

Tras la inclusión en el estudio, documentada mediante consentimiento informado del paciente, se recogerán los siguientes datos:

  • La deformidad en Z se medirá con un goniómetro.
  • La fuerza de agarre de la mano afectada se medirá con la ayuda de un dinamómetro Jamar y el pellizco de la llave se medirá con un manómetro de pellizco. Ambas mediciones se realizan tres veces. Para cada uno de estos, se toma el promedio de las tres mediciones. Se utilizará la posición de prueba estandarizada recomendada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
  • La capacidad de oposición del pulgar se cuantificará mediante el índice de Kapandji.
  • La laxitud articular se cuantificará utilizando la puntuación de hipermovilidad de Beighton.
  • Las radiografías se calificarán para la etapa de OA de acuerdo con los criterios descritos por Eaton & Littler.

Además, el participante responde preguntas sobre el uso de su mano en la vida diaria, el dolor y completa el breve Cuestionario de resultados de la mano de Michigan.

Procedimiento 2: Cirugía

Evaluación de la estabilidad:

Después de la trapeciectomía de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar, el cirujano califica subjetivamente la estabilidad de la articulación CMC I (estable, algo estable e inestable) desplazando el pulgar proximalmente. La medición de la estabilidad objetiva se realiza después de la evaluación subjetiva: la mano se coloca estandarizada en una posición de agarre de pellizco. Se fija una pinza de reposición estándar a la base del primer hueso metacarpiano. A continuación, la pinza de reposición se conecta al sensor de fuerza y ​​el rayo del pulgar se desplaza 10 mm hacia el escafoides con una guía. Mientras que las fuerzas contrarias se miden con un sensor de fuerza. El cirujano aplica este procedimiento después de cada paso de la cirugía LRTI:

  1. Trapeciectomía
  2. Suspensión
  3. Interposición
  4. Cierre de la cápsula articular

La medición se repite tres veces para cada paso. Un valor alto indica una alta estabilidad. A efectos de cegamiento, el cirujano no verá los resultados de la medición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con osteoartritis de la articulación CMC I y una indicación de LRTI. En la Schulthess Klinik se realizan alrededor de 150 intervenciones de resección de trapecio con IVRI al año. Por lo tanto, muchos pacientes están disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis trapeciometacarpiana primaria en el pulgar e indicación de cirugía IVRI
  • Indicación de trapeciectomía sola
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugías previas de la articulación CMC I afectada
  • Enfermedad inflamatoria (p. Artritis Reumatoide)
  • Tumor / malignoma
  • Barrera del idioma alemán para completar el cuestionario.
  • Cualquier proceso patológico que impida una evaluación precisa (p. trastorno neuromuscular, psiquiátrico o metabólico)
  • Incompetencia jurídica
  • Indicación para implante de pirocarbono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DSG-Stabi
El grupo está formado por pacientes con artrosis trapeciometacarpiana primaria e indicación de trapeciectomía sola o en combinación con la artroplastia de resección-suspensión-interposición.
Evaluación cualitativa y cuantitativa de la estabilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad primaria del pulgar en newton medida con DaSta
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Estabilidad primaria objetiva del pulgar después de la trapeciectomía medida en newton (kg*m/s2) con el sistema de medición DaSta
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del pulgar en newton medida con DaSta tras suspensión, interposición y cierre de la cápsula articular
Periodo de tiempo: período intraoperatorio

Estabilidad objetiva del pulgar medida en newton (kg*m/s2) con el sistema de medición DaSta después de:

  • Suspensión
  • Interposición
  • Cierre de la cápsula articular
período intraoperatorio
Estabilidad primaria cualitativa del pulgar en una escala de calificación de 3 puntos
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
El cirujano califica cualitativamente la estabilidad primaria del pulgar (estable, algo estable e inestable) después de la trapeciectomía desplazando el pulgar en dirección proximal.
período intraoperatorio
Correlación y relación entre todos los parámetros clínicos y relacionados con el paciente con la estabilidad medida
Periodo de tiempo: Pre Operación

Correlación y relación entre todos los parámetros clínicos y relacionados con el paciente con la estabilidad medida.

Parámetros clínicos:

  • Datos sociodemográficos (incluye: IMC, mano dominante)
  • Parámetros funcionales objetivos (deformidad en Z, fuerza de pellizco clave, fuerza de agarre, índice de Kapandji, puntuación de hipermovilidad de Beighton, estadio de Eaton de osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar)
  • Parámetros funcionales subjetivos (Cuestionario breve de la mano de Michigan, nivel de dolor por escala de calificación numérica, uso de la mano en la vida diaria)
Pre Operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSG-Stabi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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