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CMC I Stabilité Peropératoire

2 décembre 2020 mis à jour par: Schulthess Klinik

Évaluation de la stabilité peropératoire de la première articulation carpométacarpienne

L'objectif de l'étude actuelle est de mesurer objectivement la stabilité initiale peropératoire du pouce après l'ablation du trapèze lors de la réalisation d'une trapézectomie, seule ou en combinaison avec une suspension et une interposition de tendon et d'évaluer s'il existe des différences de stabilité entre les patients et avec les différentes étapes chirurgicales. . De plus, la cote de stabilité subjective du chirurgien sera comparée aux mesures objectives et s'il existe une corrélation entre les paramètres cliniques/liés au patient et la stabilité peropératoire mesurée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les stratégies de traitement de l'arthrose de la première articulation carpométacarpienne (CMC I OA) se concentrent généralement sur le soulagement de la douleur et la restauration du mouvement et de la fonction. Outre différentes autres modalités de traitement, telles que la trapézectomie (ablation de l'os du trapèze) seule, l'arthroplastie de résection-suspension-interposition (après résection du trapèze stabilisation supplémentaire avec une bande tendineuse) (LRTI) sont les interventions les plus populaires. Lors de la réalisation d'une trapézectomie, seule ou associée à une suspension et une interposition tendineuse, le chirurgien perçoit des différences individuelles de stabilité articulaire. Cependant, il n'y a pas de données quantitatives disponibles sur la stabilité de l'articulation CMC I après trapézectomie. De plus, la contribution relative des différentes étapes chirurgicales à la stabilité de l'articulation n'est pas connue. L'objectif de l'étude actuelle est de mesurer objectivement la stabilité peropératoire du pouce et d'évaluer s'il existe des différences de stabilité entre les patients et avec les différentes étapes chirurgicales. De plus, la cote de stabilité subjective du chirurgien sera comparée aux mesures objectives. De plus, la cote de stabilité subjective du chirurgien sera comparée aux mesures objectives et s'il existe une corrélation entre les paramètres cliniques/liés au patient et la stabilité peropératoire mesurée.

Procédure 1 : Inscription des patients

Lors de la consultation préopératoire, le chirurgien identifie les patients répondant aux critères d'inclusion. Avant que tout examen spécifique à l'étude ne soit effectué, le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément au protocole d'investigation clinique. Les patients auront suffisamment de temps pour décider pour ou contre la participation avant la chirurgie (généralement une à six semaines après la consultation).

Données de base :

Après inclusion dans l'étude, documentée par le consentement éclairé du patient, les données suivantes seront collectées :

  • La déformation en Z sera mesurée avec un goniomètre.
  • La force de préhension de la main affectée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar et le pincement de la clé sera mesuré à l'aide d'une jauge de pincement. Les deux mesures sont effectuées trois fois. Pour chacune d'entre elles, la moyenne des trois mesures est prise. La position de test standardisée recommandée par l'American Society of Hand Therapists sera utilisée.
  • La capacité à s'opposer au pouce sera quantifiée à l'aide de l'indice de Kapandji.
  • La laxité articulaire sera quantifiée à l'aide du score d'hypermobilité de Beighton.
  • Les radiographies seront évaluées pour le stade de l'arthrose selon les critères décrits par Eaton & Littler.

De plus, le participant répond à des questions sur l'utilisation de sa main dans la vie quotidienne, la douleur et remplit le bref questionnaire sur les résultats de la main du Michigan.

Procédure 2 : Chirurgie

Évaluation de la stabilité :

Après trapézectomie selon la procédure chirurgicale standard, le chirurgien évalue subjectivement la stabilité de l'articulation CMC I (stable, plutôt stable et instable) en déplaçant le pouce de manière proximale. La mesure objective de la stabilité est réalisée après l'évaluation subjective : La main est normalisée positionnée en position pincée. Une pince de repositionnement standard est fixée à la base du premier os métacarpien. Ensuite, la pince de repositionnement est connectée au capteur de force et la raie du pouce déplacée de 10 mm vers le scaphoïde avec un guide. Tandis que les forces antagonistes sont mesurées avec un capteur de force. Cette procédure est appliquée par le chirurgien après chaque étape de la chirurgie LRTI :

  1. Trapézectomie
  2. Suspension
  3. Interposition
  4. Fermeture de la capsule articulaire

La mesure est répétée trois fois pour chaque étape. Une valeur élevée indique une grande stabilité. À des fins de mise en aveugle, le chirurgien ne verra pas les résultats de mesure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints d'arthrose articulaire CMC I et d'une indication d'IVRI. A la Schulthess Klinik, environ 150 interventions de résection du trapèze avec LRTI sont réalisées par an. De nombreux patients sont donc disponibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne primitive du pouce et indication de chirurgie IVRI
  • Indication de trapézectomie seule
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Patient âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies antérieures de l'articulation CMC I affectée
  • Maladie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Tumeur / malignome
  • Barrière de la langue allemande pour remplir le questionnaire
  • Tout processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par ex. trouble neuromusculaire, psychiatrique ou métabolique)
  • Incompétence juridique
  • Indication pour implant pyrocarbone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DSG-Stabi
Le groupe est constitué de patients ayant une arthrose trapézo-métacarpienne primitive et une indication de trapézectomie seule ou en association avec l'arthroplastie de résection-suspension-interposition.
Évaluation qualitative et quantitative de la stabilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité primaire du pouce en newton mesurée avec DaSta
Délai: période peropératoire
Stabilité primaire objective du pouce après trapézectomie mesurée en newton (kg*m/s2) avec le système de mesure DaSta
période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du pouce en newton mesurée avec DaSta après suspension, interposition et fermeture de la capsule articulaire
Délai: période peropératoire

Stabilité objective du pouce mesurée en newton (kg*m/s2) avec le système de mesure DaSta après :

  • Suspension
  • Interposition
  • Fermeture de la capsule articulaire
période peropératoire
Stabilité qualitative primaire du pouce sur une échelle de notation à 3 points
Délai: période peropératoire
Le chirurgien évalue qualitativement la stabilité primaire du pouce (stable, plutôt stable et instable) après une trapézectomie en déplaçant le pouce dans la direction proximale.
période peropératoire
Corrélation et relation entre tous les paramètres liés au patient et cliniques avec la stabilité mesurée
Délai: Pré opération

Corrélation et relation entre tous les paramètres liés au patient et cliniques avec la stabilité mesurée.

Paramètres cliniques :

  • Données socio-démographiques (comprend : IMC, main dominante)
  • Paramètres fonctionnels objectifs (déformation en Z, force de pincement de la clé, force de préhension, indice de Kapandji, score d'hypermobilité de Beighton, stade Eaton de l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne du pouce)
  • Paramètres fonctionnels subjectifs (brief Michigan Hand Questionnaire, niveau de douleur selon une échelle d'évaluation numérique, utilisation des mains dans la vie quotidienne)
Pré opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSG-Stabi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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