- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687775
CMC I Stabilité Peropératoire
Évaluation de la stabilité peropératoire de la première articulation carpométacarpienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de traitement de l'arthrose de la première articulation carpométacarpienne (CMC I OA) se concentrent généralement sur le soulagement de la douleur et la restauration du mouvement et de la fonction. Outre différentes autres modalités de traitement, telles que la trapézectomie (ablation de l'os du trapèze) seule, l'arthroplastie de résection-suspension-interposition (après résection du trapèze stabilisation supplémentaire avec une bande tendineuse) (LRTI) sont les interventions les plus populaires. Lors de la réalisation d'une trapézectomie, seule ou associée à une suspension et une interposition tendineuse, le chirurgien perçoit des différences individuelles de stabilité articulaire. Cependant, il n'y a pas de données quantitatives disponibles sur la stabilité de l'articulation CMC I après trapézectomie. De plus, la contribution relative des différentes étapes chirurgicales à la stabilité de l'articulation n'est pas connue. L'objectif de l'étude actuelle est de mesurer objectivement la stabilité peropératoire du pouce et d'évaluer s'il existe des différences de stabilité entre les patients et avec les différentes étapes chirurgicales. De plus, la cote de stabilité subjective du chirurgien sera comparée aux mesures objectives. De plus, la cote de stabilité subjective du chirurgien sera comparée aux mesures objectives et s'il existe une corrélation entre les paramètres cliniques/liés au patient et la stabilité peropératoire mesurée.
Procédure 1 : Inscription des patients
Lors de la consultation préopératoire, le chirurgien identifie les patients répondant aux critères d'inclusion. Avant que tout examen spécifique à l'étude ne soit effectué, le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément au protocole d'investigation clinique. Les patients auront suffisamment de temps pour décider pour ou contre la participation avant la chirurgie (généralement une à six semaines après la consultation).
Données de base :
Après inclusion dans l'étude, documentée par le consentement éclairé du patient, les données suivantes seront collectées :
- La déformation en Z sera mesurée avec un goniomètre.
- La force de préhension de la main affectée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar et le pincement de la clé sera mesuré à l'aide d'une jauge de pincement. Les deux mesures sont effectuées trois fois. Pour chacune d'entre elles, la moyenne des trois mesures est prise. La position de test standardisée recommandée par l'American Society of Hand Therapists sera utilisée.
- La capacité à s'opposer au pouce sera quantifiée à l'aide de l'indice de Kapandji.
- La laxité articulaire sera quantifiée à l'aide du score d'hypermobilité de Beighton.
- Les radiographies seront évaluées pour le stade de l'arthrose selon les critères décrits par Eaton & Littler.
De plus, le participant répond à des questions sur l'utilisation de sa main dans la vie quotidienne, la douleur et remplit le bref questionnaire sur les résultats de la main du Michigan.
Procédure 2 : Chirurgie
Évaluation de la stabilité :
Après trapézectomie selon la procédure chirurgicale standard, le chirurgien évalue subjectivement la stabilité de l'articulation CMC I (stable, plutôt stable et instable) en déplaçant le pouce de manière proximale. La mesure objective de la stabilité est réalisée après l'évaluation subjective : La main est normalisée positionnée en position pincée. Une pince de repositionnement standard est fixée à la base du premier os métacarpien. Ensuite, la pince de repositionnement est connectée au capteur de force et la raie du pouce déplacée de 10 mm vers le scaphoïde avec un guide. Tandis que les forces antagonistes sont mesurées avec un capteur de force. Cette procédure est appliquée par le chirurgien après chaque étape de la chirurgie LRTI :
- Trapézectomie
- Suspension
- Interposition
- Fermeture de la capsule articulaire
La mesure est répétée trois fois pour chaque étape. Une valeur élevée indique une grande stabilité. À des fins de mise en aveugle, le chirurgien ne verra pas les résultats de mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose trapézo-métacarpienne primitive du pouce et indication de chirurgie IVRI
- Indication de trapézectomie seule
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patient âgé de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures de l'articulation CMC I affectée
- Maladie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Tumeur / malignome
- Barrière de la langue allemande pour remplir le questionnaire
- Tout processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par ex. trouble neuromusculaire, psychiatrique ou métabolique)
- Incompétence juridique
- Indication pour implant pyrocarbone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DSG-Stabi
Le groupe est constitué de patients ayant une arthrose trapézo-métacarpienne primitive et une indication de trapézectomie seule ou en association avec l'arthroplastie de résection-suspension-interposition.
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Évaluation qualitative et quantitative de la stabilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité primaire du pouce en newton mesurée avec DaSta
Délai: période peropératoire
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Stabilité primaire objective du pouce après trapézectomie mesurée en newton (kg*m/s2) avec le système de mesure DaSta
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du pouce en newton mesurée avec DaSta après suspension, interposition et fermeture de la capsule articulaire
Délai: période peropératoire
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Stabilité objective du pouce mesurée en newton (kg*m/s2) avec le système de mesure DaSta après :
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période peropératoire
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Stabilité qualitative primaire du pouce sur une échelle de notation à 3 points
Délai: période peropératoire
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Le chirurgien évalue qualitativement la stabilité primaire du pouce (stable, plutôt stable et instable) après une trapézectomie en déplaçant le pouce dans la direction proximale.
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période peropératoire
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Corrélation et relation entre tous les paramètres liés au patient et cliniques avec la stabilité mesurée
Délai: Pré opération
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Corrélation et relation entre tous les paramètres liés au patient et cliniques avec la stabilité mesurée. Paramètres cliniques :
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Pré opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSG-Stabi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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