- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687775
CMC I Stabilitet Intraoperativ
Intraoperativ stabilitetsvurdering av det første karpometakarpalleddet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt i det første karpometakarpalleddet (CMC I OA) behandlingsstrategier fokuserer vanligvis på smertelindring og gjenoppretting av bevegelse og funksjon. Foruten forskjellige andre behandlingsmodaliteter, slik som trapesectomi (fjerning av trapesbenet) alene, er reseksjon-suspensjon-interposisjonsartroplastikk (etter trapesreseksjon ytterligere stabilisering med en senestrip) (LRTI) de mest populære intervensjonene. Ved trapeziektomi, alene eller i kombinasjon med suspensjon og seneinterposisjon, oppfatter kirurgen individuelle forskjeller i leddstabilitet. Det er imidlertid ingen kvantitative data tilgjengelig om stabiliteten til CMC I-leddet etter trapeziektomi. Videre er det relative bidraget til de forskjellige kirurgiske trinnene til stabiliteten til leddet ukjent. Målet med den nåværende studien er å objektivt måle intraoperativ tommelstabilitet og vurdere om det er forskjeller i stabiliteten mellom pasientene og med de ulike kirurgiske trinnene. I tillegg vil den subjektive stabilitetsvurderingen til kirurgen sammenlignes med de objektive målene. I tillegg vil den subjektive stabilitetsvurderingen til kirurgen sammenlignes med de objektive målene og om det er en korrelasjon mellom kliniske/pasientrelaterte parametere og den målte intraoperative stabiliteten.
Prosedyre 1: Pasientregistrering
Under den preoperative konsultasjonen identifiserer kirurgen pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Før noen studiespesifikke undersøkelser utføres, må pasienten gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til den kliniske undersøkelsesprotokollen. Pasienter vil ha nok tid til å bestemme seg for eller imot deltakelse før operasjonen (vanligvis en-seks uker etter konsultasjonen).
Grunnlinjedata:
Etter inkludering i studien, dokumentert med pasientens informerte samtykke, vil følgende data samles inn:
- Z-deformitet vil bli målt med et goniometer.
- Gripestyrken til den berørte hånden vil bli målt ved hjelp av et Jamar-dynamometer, og nøkkelklemming vil bli målt ved hjelp av en klemmemåler. Begge målingene utføres tre ganger. For hver av disse tas gjennomsnittet av de tre målingene. Den standardiserte teststillingen som anbefalt av American Society of Hand Therapists vil bli brukt.
- Evnen til å motsette tommelen vil bli kvantifisert ved hjelp av Kapandji-indeksen.
- Leddslapphet vil bli kvantifisert ved hjelp av Beighton Hypermobility Score.
- Røntgenstråler vil bli vurdert for stadium av OA i henhold til kriteriene beskrevet av Eaton & Littler.
Videre svarer deltakeren på spørsmål om hans/hennes håndbruk i dagliglivet, smerte og fyller ut det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
Prosedyre 2: Kirurgi
Stabilitetsvurdering:
Etter trapesiektomi i henhold til standard kirurgisk prosedyre, vurderer kirurgen subjektivt CMC I-leddets stabilitet (stabil, noe stabil og ustabil) ved å forskyve tommelen proksimalt. Den objektive stabilitetsmålingen utføres etter den subjektive vurderingen: Hånden er standardisert plassert i en klemmeposisjon. En standard reposisjonstang er festet til bunnen av det første metakarpale beinet. Deretter kobles reposisjonstangen til kraftsensoren og tommelstrålen forskyves 10 mm mot skafoidet med en guide. Mens de motvirkende kreftene måles med en kraftsensor. Denne prosedyren brukes av kirurgen etter hvert trinn i LRTI-operasjonen:
- Trapesektomi
- Suspensjon
- Interposisjon
- Lukking av leddkapselen
Målingen gjentas tre ganger for hvert trinn. En høy verdi indikerer høy stabilitet. For blendende formål vil ikke kirurgen se måleresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær trapesiometakarpal artrose i tommelen og indikasjon for LRTI-kirurgi
- Indikasjon for trapeziektomi alene
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Pasient fra 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner av det berørte CMC I-leddet
- Inflammatorisk sykdom (f.eks. leddgikt)
- Tumor / malignom
- Tysk språkbarriere for å fylle ut spørreskjemaet
- Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
- Juridisk inkompetanse
- Indikasjon for pyrokarbonimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DSG-Stabi
Gruppen består av pasienter med primær trapesiometakarpal artrose og indikasjon for trapesiektomi alene eller i kombinasjon med reseksjons-suspensjon-interposisjonsartroplastikken.
|
Kvalitativ og kvantitativ stabilitetsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær tommelstabilitet i newton målt med DaSta
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Objektiv primær tommelstabilitet etter trapesiektomi målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelstabilitet i newton målt med DaSta etter oppheng, interposisjon og lukking av leddkapsel
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Objektiv tommelstabilitet målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet etter:
|
intraoperativ periode
|
|
Kvalitativ primær tommelstabilitet i 3-punkts vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Kirurgen vurderer kvalitativt den primære tommelstabiliteten (stabil, noe stabil og ustabil) etter trapesectomi ved å forskyve tommelen i proksimal retning.
|
intraoperativ periode
|
|
Korrelasjon og sammenheng mellom alle pasientrelaterte og kliniske parametere med den målte stabiliteten
Tidsramme: Før operasjon
|
Korrelasjon og sammenheng mellom alle pasientrelaterte og kliniske parametere med den målte stabiliteten. Kliniske parametere:
|
Før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSG-Stabi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .