Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMC I Stabilitet Intraoperativ

2. desember 2020 oppdatert av: Schulthess Klinik

Intraoperativ stabilitetsvurdering av det første karpometakarpalleddet

Målet med den nåværende studien er å objektivt måle intraoperativ den initiale tommelstabiliteten etter trapesfjerning ved utføring av trapesktomi, alene eller i kombinasjon med suspensjon og seneinterposisjon og å evaluere om det er forskjeller i stabiliteten mellom pasientene og med de ulike kirurgiske trinnene. . I tillegg vil den subjektive stabilitetsvurderingen til kirurgen sammenlignes med de objektive målene og om det er en korrelasjon mellom kliniske/pasientrelaterte parametere og den målte intraoperative stabiliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt i det første karpometakarpalleddet (CMC I OA) behandlingsstrategier fokuserer vanligvis på smertelindring og gjenoppretting av bevegelse og funksjon. Foruten forskjellige andre behandlingsmodaliteter, slik som trapesectomi (fjerning av trapesbenet) alene, er reseksjon-suspensjon-interposisjonsartroplastikk (etter trapesreseksjon ytterligere stabilisering med en senestrip) (LRTI) de mest populære intervensjonene. Ved trapeziektomi, alene eller i kombinasjon med suspensjon og seneinterposisjon, oppfatter kirurgen individuelle forskjeller i leddstabilitet. Det er imidlertid ingen kvantitative data tilgjengelig om stabiliteten til CMC I-leddet etter trapeziektomi. Videre er det relative bidraget til de forskjellige kirurgiske trinnene til stabiliteten til leddet ukjent. Målet med den nåværende studien er å objektivt måle intraoperativ tommelstabilitet og vurdere om det er forskjeller i stabiliteten mellom pasientene og med de ulike kirurgiske trinnene. I tillegg vil den subjektive stabilitetsvurderingen til kirurgen sammenlignes med de objektive målene. I tillegg vil den subjektive stabilitetsvurderingen til kirurgen sammenlignes med de objektive målene og om det er en korrelasjon mellom kliniske/pasientrelaterte parametere og den målte intraoperative stabiliteten.

Prosedyre 1: Pasientregistrering

Under den preoperative konsultasjonen identifiserer kirurgen pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Før noen studiespesifikke undersøkelser utføres, må pasienten gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til den kliniske undersøkelsesprotokollen. Pasienter vil ha nok tid til å bestemme seg for eller imot deltakelse før operasjonen (vanligvis en-seks uker etter konsultasjonen).

Grunnlinjedata:

Etter inkludering i studien, dokumentert med pasientens informerte samtykke, vil følgende data samles inn:

  • Z-deformitet vil bli målt med et goniometer.
  • Gripestyrken til den berørte hånden vil bli målt ved hjelp av et Jamar-dynamometer, og nøkkelklemming vil bli målt ved hjelp av en klemmemåler. Begge målingene utføres tre ganger. For hver av disse tas gjennomsnittet av de tre målingene. Den standardiserte teststillingen som anbefalt av American Society of Hand Therapists vil bli brukt.
  • Evnen til å motsette tommelen vil bli kvantifisert ved hjelp av Kapandji-indeksen.
  • Leddslapphet vil bli kvantifisert ved hjelp av Beighton Hypermobility Score.
  • Røntgenstråler vil bli vurdert for stadium av OA i henhold til kriteriene beskrevet av Eaton & Littler.

Videre svarer deltakeren på spørsmål om hans/hennes håndbruk i dagliglivet, smerte og fyller ut det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Prosedyre 2: Kirurgi

Stabilitetsvurdering:

Etter trapesiektomi i henhold til standard kirurgisk prosedyre, vurderer kirurgen subjektivt CMC I-leddets stabilitet (stabil, noe stabil og ustabil) ved å forskyve tommelen proksimalt. Den objektive stabilitetsmålingen utføres etter den subjektive vurderingen: Hånden er standardisert plassert i en klemmeposisjon. En standard reposisjonstang er festet til bunnen av det første metakarpale beinet. Deretter kobles reposisjonstangen til kraftsensoren og tommelstrålen forskyves 10 mm mot skafoidet med en guide. Mens de motvirkende kreftene måles med en kraftsensor. Denne prosedyren brukes av kirurgen etter hvert trinn i LRTI-operasjonen:

  1. Trapesektomi
  2. Suspensjon
  3. Interposisjon
  4. Lukking av leddkapselen

Målingen gjentas tre ganger for hvert trinn. En høy verdi indikerer høy stabilitet. For blendende formål vil ikke kirurgen se måleresultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med CMC I leddartrose og indikasjon for LRTI. I Schulthess Klinik utføres rundt 150 inngrep av reseksjon av trapes med LRTI per år. Derfor er mange pasienter tilgjengelige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær trapesiometakarpal artrose i tommelen og indikasjon for LRTI-kirurgi
  • Indikasjon for trapeziektomi alene
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasient fra 18 år og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner av det berørte CMC I-leddet
  • Inflammatorisk sykdom (f.eks. leddgikt)
  • Tumor / malignom
  • Tysk språkbarriere for å fylle ut spørreskjemaet
  • Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
  • Juridisk inkompetanse
  • Indikasjon for pyrokarbonimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DSG-Stabi
Gruppen består av pasienter med primær trapesiometakarpal artrose og indikasjon for trapesiektomi alene eller i kombinasjon med reseksjons-suspensjon-interposisjonsartroplastikken.
Kvalitativ og kvantitativ stabilitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær tommelstabilitet i newton målt med DaSta
Tidsramme: intraoperativ periode
Objektiv primær tommelstabilitet etter trapesiektomi målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tommelstabilitet i newton målt med DaSta etter oppheng, interposisjon og lukking av leddkapsel
Tidsramme: intraoperativ periode

Objektiv tommelstabilitet målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet etter:

  • Suspensjon
  • Interposisjon
  • Lukking av leddkapselen
intraoperativ periode
Kvalitativ primær tommelstabilitet i 3-punkts vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativ periode
Kirurgen vurderer kvalitativt den primære tommelstabiliteten (stabil, noe stabil og ustabil) etter trapesectomi ved å forskyve tommelen i proksimal retning.
intraoperativ periode
Korrelasjon og sammenheng mellom alle pasientrelaterte og kliniske parametere med den målte stabiliteten
Tidsramme: Før operasjon

Korrelasjon og sammenheng mellom alle pasientrelaterte og kliniske parametere med den målte stabiliteten.

Kliniske parametere:

  • Sosiodemografiske data (inkluderer: BMI, dominerende hånd)
  • Objektive funksjonelle parametere (Z-deformitet, nøkkelklemmestyrke, grepsstyrke, Kapandji-indeks, Beighton Hypermobility Score, Eaton Stage of thumb carpometacarpal joint osteoarthritis)
  • Subjektive funksjonelle parametere (kort Michigan Hand Questionnaire, smertenivå etter numerisk vurderingsskala, håndbruk i dagliglivet)
Før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DSG-Stabi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere