- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687775
CMC I Estabilidade Intraoperatória
Avaliação Intraoperatória da Estabilidade da Primeira Articulação Carpometacarpiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de tratamento da osteoartrite da primeira articulação carpometacarpiana (CMC I OA) geralmente se concentram no alívio da dor e na restauração do movimento e da função. Além de diferentes outras modalidades de tratamento, como a trapezectomia (remoção do osso trapézio) isoladamente, a artroplastia de ressecção-suspensão-interposição (após a ressecção do trapézio, estabilização adicional com uma tira de tendão) (LRTI) são as intervenções mais populares. Ao realizar a trapezectomia, isoladamente ou em combinação com suspensão e interposição tendínea, o cirurgião percebe diferenças individuais na estabilidade articular. No entanto, não há dados quantitativos disponíveis sobre a estabilidade da articulação CMC I após trapezectomia. Além disso, a contribuição relativa dos diferentes passos cirúrgicos para a estabilidade da articulação é desconhecida. O objetivo do presente estudo é medir objetivamente a estabilidade intraoperatória do polegar e avaliar se há diferenças na estabilidade entre os pacientes e com os diferentes passos cirúrgicos. Além disso, a classificação de estabilidade subjetiva do cirurgião será comparada com as medidas objetivas. Além disso, a classificação subjetiva de estabilidade do cirurgião será comparada com as medidas objetivas e se há correlação entre os parâmetros clínicos/relacionados ao paciente e a estabilidade intraoperatória medida.
Procedimento 1: Inscrição do paciente
Durante a consulta pré-operatória, o cirurgião identifica os pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Antes de qualquer exame específico do estudo ser realizado, o paciente deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com o protocolo de investigação clínica. Os pacientes terão tempo suficiente para decidir a favor ou contra a participação até antes da cirurgia (geralmente uma a seis semanas após a consulta).
Dados básicos:
Após a inclusão no estudo, documentada pelo consentimento informado do paciente, os seguintes dados serão coletados:
- A deformidade em Z será medida com um goniômetro.
- A força de preensão da mão afetada será medida com o auxílio de um dinamômetro Jamar e a pinça da chave será medida com um medidor de pressão. Ambas as medições são realizadas três vezes. Para cada uma delas, é feita a média das três medições. A posição de teste padronizada recomendada pela American Society of Hand Therapists será usada.
- A capacidade de oposição do polegar será quantificada pelo índice de Kapandji.
- A frouxidão articular será quantificada usando o Beighton Hypermobility Score.
- Os raios X serão classificados para o estágio de OA de acordo com os critérios descritos por Eaton & Littler.
Além disso, o participante responde a perguntas sobre o uso de sua mão na vida diária, dor e preenche o breve questionário de resultados da mão de Michigan.
Procedimento 2: Cirurgia
Avaliação de Estabilidade:
Após a trapezectomia de acordo com o procedimento cirúrgico padrão, o cirurgião avalia subjetivamente a estabilidade da articulação CMC I (estável, pouco estável e instável) deslocando o polegar proximalmente. A medida objetiva da estabilidade é realizada após a avaliação subjetiva: A mão é padronizada posicionada em posição de preensão em pinça. Uma pinça de reposição padrão é anexada à base do primeiro osso metacarpo. A seguir, a pinça de reposição é conectada ao sensor de força e o raio do polegar deslocado 10 mm em direção ao escafóide com um guia. Enquanto as forças contrárias são medidas com um sensor de força. Este procedimento é aplicado pelo cirurgião após cada etapa da cirurgia de ITRI:
- Trapeziectomia
- Suspensão
- Interposição
- Fechamento da cápsula articular
A medição é repetida três vezes para cada etapa. Um valor alto indica alta estabilidade. Para fins de ocultação, o cirurgião não verá os resultados da medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana primária no polegar e indicação para cirurgia de ITRI
- Indicação para Trapeziectomia isolada
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgias anteriores da articulação CMC I afetada
- Doença inflamatória (por ex. artrite reumatoide)
- Tumor/malignoma
- Barreira do idioma alemão para preencher o questionário
- Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, distúrbio neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico)
- Incompetência legal
- Indicação de implante de pirocarbono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DSG-Stabi
O grupo consiste em pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana primária e com indicação de trapezectomia isoladamente ou em combinação com a artroplastia de ressecção-suspensão-interposição.
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Avaliação de estabilidade qualitativa e quantitativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade primária do polegar em newton medida com DaSta
Prazo: período intraoperatório
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Estabilidade primária objetiva do polegar após trapezectomia medida em newton (kg*m/s2) com o sistema de medição DaSta
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período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do polegar em newton medida com DaSta após suspensão, interposição e fechamento da cápsula articular
Prazo: período intraoperatório
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Estabilidade objetiva do polegar medida em newton (kg*m/s2) com o sistema de medição DaSta após:
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período intraoperatório
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Estabilidade primária qualitativa do polegar em escala de classificação de 3 pontos
Prazo: período intraoperatório
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O cirurgião avalia qualitativamente a estabilidade primária do polegar (estável, pouco estável e instável) após a trapezectomia, deslocando o polegar na direção proximal.
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período intraoperatório
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Correlação e relação entre todos os parâmetros clínicos e relacionados ao paciente com a estabilidade medida
Prazo: Pré Operação
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Correlação e relação entre todos os parâmetros clínicos e relacionados ao paciente com a estabilidade medida. Parâmetros clínicos:
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Pré Operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSG-Stabi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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