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CMC I Estabilidade Intraoperatória

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Schulthess Klinik

Avaliação Intraoperatória da Estabilidade da Primeira Articulação Carpometacarpiana

O objetivo do presente estudo é medir objetivamente no intraoperatório a estabilidade inicial do polegar após a remoção do trapézio ao realizar trapezectomia, isoladamente ou em combinação com suspensão e interposição tendínea e avaliar se há diferenças na estabilidade entre os pacientes e com os diferentes passos cirúrgicos . Além disso, a classificação subjetiva de estabilidade do cirurgião será comparada com as medidas objetivas e se há correlação entre os parâmetros clínicos/relacionados ao paciente e a estabilidade intraoperatória medida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estratégias de tratamento da osteoartrite da primeira articulação carpometacarpiana (CMC I OA) geralmente se concentram no alívio da dor e na restauração do movimento e da função. Além de diferentes outras modalidades de tratamento, como a trapezectomia (remoção do osso trapézio) isoladamente, a artroplastia de ressecção-suspensão-interposição (após a ressecção do trapézio, estabilização adicional com uma tira de tendão) (LRTI) são as intervenções mais populares. Ao realizar a trapezectomia, isoladamente ou em combinação com suspensão e interposição tendínea, o cirurgião percebe diferenças individuais na estabilidade articular. No entanto, não há dados quantitativos disponíveis sobre a estabilidade da articulação CMC I após trapezectomia. Além disso, a contribuição relativa dos diferentes passos cirúrgicos para a estabilidade da articulação é desconhecida. O objetivo do presente estudo é medir objetivamente a estabilidade intraoperatória do polegar e avaliar se há diferenças na estabilidade entre os pacientes e com os diferentes passos cirúrgicos. Além disso, a classificação de estabilidade subjetiva do cirurgião será comparada com as medidas objetivas. Além disso, a classificação subjetiva de estabilidade do cirurgião será comparada com as medidas objetivas e se há correlação entre os parâmetros clínicos/relacionados ao paciente e a estabilidade intraoperatória medida.

Procedimento 1: Inscrição do paciente

Durante a consulta pré-operatória, o cirurgião identifica os pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Antes de qualquer exame específico do estudo ser realizado, o paciente deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com o protocolo de investigação clínica. Os pacientes terão tempo suficiente para decidir a favor ou contra a participação até antes da cirurgia (geralmente uma a seis semanas após a consulta).

Dados básicos:

Após a inclusão no estudo, documentada pelo consentimento informado do paciente, os seguintes dados serão coletados:

  • A deformidade em Z será medida com um goniômetro.
  • A força de preensão da mão afetada será medida com o auxílio de um dinamômetro Jamar e a pinça da chave será medida com um medidor de pressão. Ambas as medições são realizadas três vezes. Para cada uma delas, é feita a média das três medições. A posição de teste padronizada recomendada pela American Society of Hand Therapists será usada.
  • A capacidade de oposição do polegar será quantificada pelo índice de Kapandji.
  • A frouxidão articular será quantificada usando o Beighton Hypermobility Score.
  • Os raios X serão classificados para o estágio de OA de acordo com os critérios descritos por Eaton & Littler.

Além disso, o participante responde a perguntas sobre o uso de sua mão na vida diária, dor e preenche o breve questionário de resultados da mão de Michigan.

Procedimento 2: Cirurgia

Avaliação de Estabilidade:

Após a trapezectomia de acordo com o procedimento cirúrgico padrão, o cirurgião avalia subjetivamente a estabilidade da articulação CMC I (estável, pouco estável e instável) deslocando o polegar proximalmente. A medida objetiva da estabilidade é realizada após a avaliação subjetiva: A mão é padronizada posicionada em posição de preensão em pinça. Uma pinça de reposição padrão é anexada à base do primeiro osso metacarpo. A seguir, a pinça de reposição é conectada ao sensor de força e o raio do polegar deslocado 10 mm em direção ao escafóide com um guia. Enquanto as forças contrárias são medidas com um sensor de força. Este procedimento é aplicado pelo cirurgião após cada etapa da cirurgia de ITRI:

  1. Trapeziectomia
  2. Suspensão
  3. Interposição
  4. Fechamento da cápsula articular

A medição é repetida três vezes para cada etapa. Um valor alto indica alta estabilidade. Para fins de ocultação, o cirurgião não verá os resultados da medição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com osteoartrite da articulação CMC I e indicação para ITRI. Na Schulthess Klinik são realizadas cerca de 150 intervenções de ressecção do trapézio com ITRI por ano. Portanto, muitos pacientes estão disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana primária no polegar e indicação para cirurgia de ITRI
  • Indicação para Trapeziectomia isolada
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgias anteriores da articulação CMC I afetada
  • Doença inflamatória (por ex. artrite reumatoide)
  • Tumor/malignoma
  • Barreira do idioma alemão para preencher o questionário
  • Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, distúrbio neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico)
  • Incompetência legal
  • Indicação de implante de pirocarbono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DSG-Stabi
O grupo consiste em pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana primária e com indicação de trapezectomia isoladamente ou em combinação com a artroplastia de ressecção-suspensão-interposição.
Avaliação de estabilidade qualitativa e quantitativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade primária do polegar em newton medida com DaSta
Prazo: período intraoperatório
Estabilidade primária objetiva do polegar após trapezectomia medida em newton (kg*m/s2) com o sistema de medição DaSta
período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do polegar em newton medida com DaSta após suspensão, interposição e fechamento da cápsula articular
Prazo: período intraoperatório

Estabilidade objetiva do polegar medida em newton (kg*m/s2) com o sistema de medição DaSta após:

  • Suspensão
  • Interposição
  • Fechamento da cápsula articular
período intraoperatório
Estabilidade primária qualitativa do polegar em escala de classificação de 3 pontos
Prazo: período intraoperatório
O cirurgião avalia qualitativamente a estabilidade primária do polegar (estável, pouco estável e instável) após a trapezectomia, deslocando o polegar na direção proximal.
período intraoperatório
Correlação e relação entre todos os parâmetros clínicos e relacionados ao paciente com a estabilidade medida
Prazo: Pré Operação

Correlação e relação entre todos os parâmetros clínicos e relacionados ao paciente com a estabilidade medida.

Parâmetros clínicos:

  • Dados sociodemográficos (inclui: IMC, mão dominante)
  • Parâmetros funcionais objetivos (deformidade em Z, força de pinça, força de preensão, índice de Kapandji, pontuação de hipermobilidade de Beighton, estágio de Eaton da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar)
  • Parâmetros funcionais subjetivos (breve Michigan Hand Questionnaire, nível de dor por escala de classificação numérica, uso da mão na vida diária)
Pré Operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DSG-Stabi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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