- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687775
CMC I Stabilitet Intraoperativ
Intraoperativ stabilitetsvurdering af det første carpometacarpale led
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt i det første carpometacarpalled (CMC I OA) behandlingsstrategier fokuserer typisk på smertelindring og genoprettelse af bevægelse og funktion. Udover forskellige andre behandlingsmodaliteter, såsom trapezectomi (fjernelse af trapezknoglen) alene, er resektion-suspension-interposition-arthroplastik (efter trapezresektion yderligere stabilisering med en senestrip) (LRTI) de mest populære indgreb. Ved udførelse af trapeziektomi, alene eller i kombination med suspension og seneinterposition, opfatter kirurgen individuelle forskelle i ledstabilitet. Der er dog ingen kvantitative data tilgængelige om stabiliteten af CMC I-leddet efter trapeziektomi. Endvidere er det relative bidrag fra de forskellige kirurgiske trin til leddets stabilitet ukendt. Målet med den aktuelle undersøgelse er objektivt at måle intraoperativ tommelfingerstabilitet og vurdere, om der er forskelle i stabiliteten mellem patienterne og med de forskellige kirurgiske trin. Derudover vil den subjektive stabilitetsvurdering af kirurgen blive sammenlignet med de objektive mål. Derudover vil den subjektive stabilitetsvurdering af kirurgen blive sammenlignet med de objektive mål, og hvis der er en sammenhæng mellem kliniske/patientrelaterede parametre og den målte intraoperative stabilitet.
Procedure 1: Patientindskrivning
Under den præoperative konsultation identificerer kirurgen patienter, som opfylder inklusionskriterierne. Før nogen undersøgelsesspecifikke undersøgelser udføres, skal patienten give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol. Patienterne vil have tid nok til at beslutte sig for eller imod deltagelse indtil før operationen (normalt en-seks uger efter konsultationen).
Basisdata:
Efter inklusion i undersøgelsen, dokumenteret ved patientens informerede samtykke, vil følgende data blive indsamlet:
- Z-deformitet vil blive målt med et goniometer.
- Den berørte hånds grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et Jamar-dynamometer, og nøgleklem vil blive målt ved hjælp af en pinch-måler. Begge målinger udføres tre gange. For hver af disse tages gennemsnittet af de tre målinger. Den standardiserede testposition som anbefalet af American Society of Hand Therapists vil blive brugt.
- Evnen til at modsætte sig tommelfingeren vil blive kvantificeret ved hjælp af Kapandji-indekset.
- Ledløshed vil blive kvantificeret ved hjælp af Beighton Hypermobility Score.
- Røntgenstråler vil blive vurderet til stadium af OA i henhold til kriterierne beskrevet af Eaton & Littler.
Desuden besvarer deltageren spørgsmål om hans/hendes håndbrug i dagligdagen, smerte og udfylder det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
Fremgangsmåde 2: Kirurgi
Stabilitetsvurdering:
Efter trapeziektomi ifølge standard kirurgisk procedure vurderer kirurgen subjektivt CMC I-ledstabiliteten (stabil, noget stabil og ustabil) ved at forskyde tommelfingeren proksimalt. Den objektive stabilitetsmåling udføres efter den subjektive vurdering: Hånden er standardiseret placeret i en klemmegrebsposition. En standard repositionspincet er fastgjort til bunden af den første metakarpale knogle. Dernæst forbindes repositioneringstangen til kraftsensoren, og tommelfingerstrålen forskydes 10 mm mod scaphoid med en guide. Mens de modvirkende kræfter måles med en kraftsensor. Denne procedure anvendes af kirurgen efter hvert trin af LRTI-operationen:
- Trapeziektomi
- Affjedring
- Interposition
- Lukning af ledkapslen
Målingen gentages tre gange for hvert trin. En høj værdi indikerer høj stabilitet. Af blændende formål vil kirurgen ikke se måleresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær trapeziometacarpal slidgigt i tommelfingeren og indikation for LRTI-kirurgi
- Indikation for trapeziektomi alene
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patient fra 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer af det berørte CMC I-led
- Inflammatorisk sygdom (f. rheumatoid arthritis)
- Tumor/malignom
- Tysk sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaet
- Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær, psykiatrisk eller metabolisk lidelse)
- Juridisk inkompetence
- Indikation for pyrocarbonimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DSG-Stabi
Gruppen består af patienter med primær trapeziometacarpal slidgigt og indikation for trapeziektomi alene eller i kombination med resektion-suspension-interpositions-arthroplastik.
|
Kvalitativ og kvantitativ stabilitetsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær tommelfingerstabilitet i newton målt med DaSta
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Objektiv primær tommelfingerstabilitet efter trapeziektomi målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelfingerstabilitet i newton målt med DaSta efter suspension, interposition og ledkapsellukning
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Objektiv tommelfingerstabilitet målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet efter:
|
intraoperativ periode
|
|
Kvalitativ primær tommelfingerstabilitet i 3-punkts bedømmelsesskala
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Kirurgen vurderer kvalitativt den primære tommelfingerstabilitet (stabil, noget stabil og ustabil) efter trapezectomi ved at forskyde tommelfingeren i proksimal retning.
|
intraoperativ periode
|
|
Korrelation og sammenhæng mellem alle patientrelaterede og kliniske parametre med den målte stabilitet
Tidsramme: Før operation
|
Korrelation og sammenhæng mellem alle patientrelaterede og kliniske parametre med den målte stabilitet. Kliniske parametre:
|
Før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSG-Stabi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stabilitetsvurdering
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicUkendt
-
Sehat Medical ComplexRekrutteringBalance | Strøm | KernestyrkePakistan
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
University of PlymouthAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringProprioception, Postural BalancePakistan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten