Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMC I Stabilitet Intraoperativ

2. december 2020 opdateret af: Schulthess Klinik

Intraoperativ stabilitetsvurdering af det første carpometacarpale led

Målet med den aktuelle undersøgelse er objektivt at måle intraoperativt den initiale tommelfingerstabilitet efter trapezfjernelse ved udførelse af trapezomi, alene eller i kombination med suspension og seneinterposition og at evaluere om der er forskelle i stabiliteten mellem patienterne og med de forskellige kirurgiske trin. . Derudover vil den subjektive stabilitetsvurdering af kirurgen blive sammenlignet med de objektive mål, og hvis der er en sammenhæng mellem kliniske/patientrelaterede parametre og den målte intraoperative stabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i det første carpometacarpalled (CMC I OA) behandlingsstrategier fokuserer typisk på smertelindring og genoprettelse af bevægelse og funktion. Udover forskellige andre behandlingsmodaliteter, såsom trapezectomi (fjernelse af trapezknoglen) alene, er resektion-suspension-interposition-arthroplastik (efter trapezresektion yderligere stabilisering med en senestrip) (LRTI) de mest populære indgreb. Ved udførelse af trapeziektomi, alene eller i kombination med suspension og seneinterposition, opfatter kirurgen individuelle forskelle i ledstabilitet. Der er dog ingen kvantitative data tilgængelige om stabiliteten af ​​CMC I-leddet efter trapeziektomi. Endvidere er det relative bidrag fra de forskellige kirurgiske trin til leddets stabilitet ukendt. Målet med den aktuelle undersøgelse er objektivt at måle intraoperativ tommelfingerstabilitet og vurdere, om der er forskelle i stabiliteten mellem patienterne og med de forskellige kirurgiske trin. Derudover vil den subjektive stabilitetsvurdering af kirurgen blive sammenlignet med de objektive mål. Derudover vil den subjektive stabilitetsvurdering af kirurgen blive sammenlignet med de objektive mål, og hvis der er en sammenhæng mellem kliniske/patientrelaterede parametre og den målte intraoperative stabilitet.

Procedure 1: Patientindskrivning

Under den præoperative konsultation identificerer kirurgen patienter, som opfylder inklusionskriterierne. Før nogen undersøgelsesspecifikke undersøgelser udføres, skal patienten give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol. Patienterne vil have tid nok til at beslutte sig for eller imod deltagelse indtil før operationen (normalt en-seks uger efter konsultationen).

Basisdata:

Efter inklusion i undersøgelsen, dokumenteret ved patientens informerede samtykke, vil følgende data blive indsamlet:

  • Z-deformitet vil blive målt med et goniometer.
  • Den berørte hånds grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et Jamar-dynamometer, og nøgleklem vil blive målt ved hjælp af en pinch-måler. Begge målinger udføres tre gange. For hver af disse tages gennemsnittet af de tre målinger. Den standardiserede testposition som anbefalet af American Society of Hand Therapists vil blive brugt.
  • Evnen til at modsætte sig tommelfingeren vil blive kvantificeret ved hjælp af Kapandji-indekset.
  • Ledløshed vil blive kvantificeret ved hjælp af Beighton Hypermobility Score.
  • Røntgenstråler vil blive vurderet til stadium af OA i henhold til kriterierne beskrevet af Eaton & Littler.

Desuden besvarer deltageren spørgsmål om hans/hendes håndbrug i dagligdagen, smerte og udfylder det korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Fremgangsmåde 2: Kirurgi

Stabilitetsvurdering:

Efter trapeziektomi ifølge standard kirurgisk procedure vurderer kirurgen subjektivt CMC I-ledstabiliteten (stabil, noget stabil og ustabil) ved at forskyde tommelfingeren proksimalt. Den objektive stabilitetsmåling udføres efter den subjektive vurdering: Hånden er standardiseret placeret i en klemmegrebsposition. En standard repositionspincet er fastgjort til bunden af ​​den første metakarpale knogle. Dernæst forbindes repositioneringstangen til kraftsensoren, og tommelfingerstrålen forskydes 10 mm mod scaphoid med en guide. Mens de modvirkende kræfter måles med en kraftsensor. Denne procedure anvendes af kirurgen efter hvert trin af LRTI-operationen:

  1. Trapeziektomi
  2. Affjedring
  3. Interposition
  4. Lukning af ledkapslen

Målingen gentages tre gange for hvert trin. En høj værdi indikerer høj stabilitet. Af blændende formål vil kirurgen ikke se måleresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med CMC I ledslidgigt og en indikation for LRTI. I Schulthess Klinik udføres omkring 150 indgreb med resektion af trapezium med LRTI om året. Derfor er der mange patienter til rådighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær trapeziometacarpal slidgigt i tommelfingeren og indikation for LRTI-kirurgi
  • Indikation for trapeziektomi alene
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patient fra 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer af det berørte CMC I-led
  • Inflammatorisk sygdom (f. rheumatoid arthritis)
  • Tumor/malignom
  • Tysk sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaet
  • Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær, psykiatrisk eller metabolisk lidelse)
  • Juridisk inkompetence
  • Indikation for pyrocarbonimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSG-Stabi
Gruppen består af patienter med primær trapeziometacarpal slidgigt og indikation for trapeziektomi alene eller i kombination med resektion-suspension-interpositions-arthroplastik.
Kvalitativ og kvantitativ stabilitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær tommelfingerstabilitet i newton målt med DaSta
Tidsramme: intraoperativ periode
Objektiv primær tommelfingerstabilitet efter trapeziektomi målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tommelfingerstabilitet i newton målt med DaSta efter suspension, interposition og ledkapsellukning
Tidsramme: intraoperativ periode

Objektiv tommelfingerstabilitet målt i newton (kg*m/s2) med DaSta-målesystemet efter:

  • Affjedring
  • Interposition
  • Lukning af ledkapslen
intraoperativ periode
Kvalitativ primær tommelfingerstabilitet i 3-punkts bedømmelsesskala
Tidsramme: intraoperativ periode
Kirurgen vurderer kvalitativt den primære tommelfingerstabilitet (stabil, noget stabil og ustabil) efter trapezectomi ved at forskyde tommelfingeren i proksimal retning.
intraoperativ periode
Korrelation og sammenhæng mellem alle patientrelaterede og kliniske parametre med den målte stabilitet
Tidsramme: Før operation

Korrelation og sammenhæng mellem alle patientrelaterede og kliniske parametre med den målte stabilitet.

Kliniske parametre:

  • Sociodemografiske data (inkluderer: BMI, dominerende hånd)
  • Objektive funktionelle parametre (Z-deformitet, nøgleklemmestyrke, grebsstyrke, Kapandji-indeks, Beighton Hypermobility Score, Eaton Stage of thumb carpometacarpal joint arthritis)
  • Subjektive funktionelle parametre (kort Michigan-håndspørgeskema, smerteniveau efter numerisk vurderingsskala, håndbrug i dagligdagen)
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSG-Stabi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles ustabilitet

Kliniske forsøg med Stabilitetsvurdering

Abonner