Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMC I Stabiliteit Intraoperatief

2 december 2020 bijgewerkt door: Schulthess Klinik

Intraoperatieve stabiliteitsbeoordeling van het eerste carpometacarpale gewricht

Het doel van de huidige studie is om objectief de initiële stabiliteit van de duim na trapeziumverwijdering tijdens een trapeziectomie, alleen of in combinatie met suspensie en peesinterpositie, objectief te meten en te evalueren of er verschillen zijn in de stabiliteit tussen de patiënten en met de verschillende chirurgische stappen. . Daarnaast zal de subjectieve stabiliteitsscore van de chirurg worden vergeleken met de objectieve metingen en of er een correlatie is tussen klinische/patiëntgerelateerde parameters en de gemeten intraoperatieve stabiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsstrategieën voor artrose van het eerste carpometacarpale gewricht (CMC I OA) zijn meestal gericht op pijnverlichting en herstel van beweging en functie. Naast verschillende andere behandelmodaliteiten, zoals trapeziectomie (verwijdering van het trapeziumbot) alleen, zijn de resectie-suspensie-interpositie-artroplastiek (na trapeziumresectie extra stabilisatie met een peesstrip) (LLWI) de meest populaire ingrepen. Bij het uitvoeren van een trapeziectomie, alleen of in combinatie met ophanging en peesinterpositie, neemt de chirurg individuele verschillen in gewrichtsstabiliteit waar. Er zijn echter geen kwantitatieve gegevens beschikbaar over de stabiliteit van het CMC I-gewricht na trapeziectomie. Bovendien is de relatieve bijdrage van de verschillende chirurgische stappen aan de stabiliteit van het gewricht onbekend. Het doel van de huidige studie is om de intraoperatieve duimstabiliteit objectief te meten en te evalueren of er verschillen zijn in de stabiliteit tussen de patiënten en met de verschillende chirurgische stappen. Bovendien zal de subjectieve stabiliteitsbeoordeling van de chirurg worden vergeleken met de objectieve metingen. Daarnaast zal de subjectieve stabiliteitsscore van de chirurg worden vergeleken met de objectieve metingen en of er een correlatie is tussen klinische/patiëntgerelateerde parameters en de gemeten intraoperatieve stabiliteit.

Procedure 1: Patiëntregistratie

Tijdens het preoperatieve consult identificeert de chirurg patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Voordat studiespecifieke onderzoeken worden uitgevoerd, moet de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie volgens het klinische onderzoeksprotocol. Patiënten hebben voldoende tijd om te beslissen voor of tegen deelname tot voor de operatie (meestal een tot zes weken na het consult).

Basisgegevens:

Na opname in het onderzoek, gedocumenteerd door geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden de volgende gegevens verzameld:

  • Z-deformiteit wordt gemeten met een goniometer.
  • De grijpkracht van de aangedane hand wordt gemeten met behulp van een Jamar-dynamometer en de toetsknijpkracht wordt gemeten met een knijpmeter. Beide metingen worden drie keer uitgevoerd. Voor elk daarvan wordt het gemiddelde genomen van de drie metingen. De gestandaardiseerde testpositie zoals aanbevolen door de American Society of Hand Therapists zal worden gebruikt.
  • Het vermogen om de duim tegen te houden, wordt gekwantificeerd met behulp van de Kapandji-index.
  • Gewrichtslaxiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de Beighton Hypermobility Score.
  • Röntgenfoto's worden beoordeeld voor het stadium van OA volgens de criteria beschreven door Eaton & Littler.

Verder beantwoordt de deelnemer vragen over zijn/haar handgebruik in het dagelijks leven, pijn en vult hij de korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire in.

Procedure 2: Chirurgie

Stabiliteitsbeoordeling:

Na trapeziectomie volgens de standaard chirurgische procedure beoordeelt de chirurg subjectief de stabiliteit van het CMC I-gewricht (stabiel, enigszins stabiel en instabiel) door de duim proximaal te verplaatsen. De objectieve stabiliteitsmeting wordt uitgevoerd na de subjectieve beoordeling: de hand wordt gestandaardiseerd gepositioneerd in een knijpgreeppositie. Een standaard herpositioneringspincet is bevestigd aan de basis van het eerste middenhandsbeentje. Vervolgens wordt de herpositioneertang aangesloten op de krachtsensor en wordt de duimstraal met een geleider 10 mm verplaatst in de richting van het scafoïd. Terwijl de tegenkrachten worden gemeten met een krachtsensor. Deze procedure wordt door de chirurg toegepast na elke stap van de LLWI-operatie:

  1. Trapeziectomie
  2. Oponthoud
  3. Tussenkomst
  4. Sluiting van het gewrichtskapsel

De meting wordt voor elke stap drie keer herhaald. Een hoge waarde duidt op een hoge stabiliteit. Omwille van de verblinding ziet de chirurg de meetresultaten niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met CMC I gewrichtsartrose en een indicatie voor LLWI. In de Schulthess Klinik worden jaarlijks ongeveer 150 ingrepen van resectie van het trapezium met LLWI uitgevoerd. Daardoor zijn er veel patiënten beschikbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire trapeziometacarpale artrose in de duim en indicatie voor LLWI-chirurgie
  • Indicatie voor alleen trapeziectomie
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Patiënt van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties van het aangetaste CMC I-gewricht
  • Ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Tumor / malignoom
  • Duitse taalbarrière om de vragenlijst in te vullen
  • Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan ​​(bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
  • Juridische onbekwaamheid
  • Indicatie voor pyrokoolstofimplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DSG-Stabi
De groep bestaat uit patiënten met primaire trapeziometacarpale artrose en een indicatie voor trapeziectomie alleen of in combinatie met de resectie-suspension-interpositie-artroplastiek.
Kwalitatieve en kwantitatieve stabiliteitsbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire duimstabiliteit in newton gemeten met DaSta
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Objectieve primaire duimstabiliteit na trapeziectomie gemeten in newton (kg*m/s2) met het DaSta meetsysteem
intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duimstabiliteit in Newton gemeten met DaSta na suspensie, interpositie en sluiting van het gewrichtskapsel
Tijdsspanne: intraoperatieve periode

Objectieve duimstabiliteit gemeten in newton (kg*m/s2) met het DaSta meetsysteem na:

  • Oponthoud
  • Tussenkomst
  • Sluiting van het gewrichtskapsel
intraoperatieve periode
Kwalitatieve primaire duimstabiliteit op een 3-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Chirurg beoordeelt kwalitatief de primaire duimstabiliteit (stabiel, enigszins stabiel en instabiel) na trapeziectomie door de duim in proximale richting te verplaatsen.
intraoperatieve periode
Correlatie en relatie tussen alle patiëntgerelateerde en klinische parameters met de gemeten stabiliteit
Tijdsspanne: Pre operatie

Correlatie en relatie tussen alle patiëntgerelateerde en klinische parameters met de gemeten stabiliteit.

Klinische parameters:

  • Sociaal-demografische gegevens (inclusief: BMI, dominante hand)
  • Objectieve functionele parameters (Z-deformiteit, belangrijkste knijpkracht, grijpkracht, Kapandji-index, Beighton Hypermobility Score, Eaton Stadium van artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim)
  • Subjectieve functionele parameters (korte Michigan Hand Questionnaire, pijnniveau door numerieke beoordelingsschaal, handgebruik in het dagelijks leven)
Pre operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DSG-Stabi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke instabiliteit

Klinische onderzoeken op Stabiliteitsbeoordeling

3
Abonneren