- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687775
CMC I Stabiliteit Intraoperatief
Intraoperatieve stabiliteitsbeoordeling van het eerste carpometacarpale gewricht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsstrategieën voor artrose van het eerste carpometacarpale gewricht (CMC I OA) zijn meestal gericht op pijnverlichting en herstel van beweging en functie. Naast verschillende andere behandelmodaliteiten, zoals trapeziectomie (verwijdering van het trapeziumbot) alleen, zijn de resectie-suspensie-interpositie-artroplastiek (na trapeziumresectie extra stabilisatie met een peesstrip) (LLWI) de meest populaire ingrepen. Bij het uitvoeren van een trapeziectomie, alleen of in combinatie met ophanging en peesinterpositie, neemt de chirurg individuele verschillen in gewrichtsstabiliteit waar. Er zijn echter geen kwantitatieve gegevens beschikbaar over de stabiliteit van het CMC I-gewricht na trapeziectomie. Bovendien is de relatieve bijdrage van de verschillende chirurgische stappen aan de stabiliteit van het gewricht onbekend. Het doel van de huidige studie is om de intraoperatieve duimstabiliteit objectief te meten en te evalueren of er verschillen zijn in de stabiliteit tussen de patiënten en met de verschillende chirurgische stappen. Bovendien zal de subjectieve stabiliteitsbeoordeling van de chirurg worden vergeleken met de objectieve metingen. Daarnaast zal de subjectieve stabiliteitsscore van de chirurg worden vergeleken met de objectieve metingen en of er een correlatie is tussen klinische/patiëntgerelateerde parameters en de gemeten intraoperatieve stabiliteit.
Procedure 1: Patiëntregistratie
Tijdens het preoperatieve consult identificeert de chirurg patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Voordat studiespecifieke onderzoeken worden uitgevoerd, moet de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie volgens het klinische onderzoeksprotocol. Patiënten hebben voldoende tijd om te beslissen voor of tegen deelname tot voor de operatie (meestal een tot zes weken na het consult).
Basisgegevens:
Na opname in het onderzoek, gedocumenteerd door geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden de volgende gegevens verzameld:
- Z-deformiteit wordt gemeten met een goniometer.
- De grijpkracht van de aangedane hand wordt gemeten met behulp van een Jamar-dynamometer en de toetsknijpkracht wordt gemeten met een knijpmeter. Beide metingen worden drie keer uitgevoerd. Voor elk daarvan wordt het gemiddelde genomen van de drie metingen. De gestandaardiseerde testpositie zoals aanbevolen door de American Society of Hand Therapists zal worden gebruikt.
- Het vermogen om de duim tegen te houden, wordt gekwantificeerd met behulp van de Kapandji-index.
- Gewrichtslaxiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de Beighton Hypermobility Score.
- Röntgenfoto's worden beoordeeld voor het stadium van OA volgens de criteria beschreven door Eaton & Littler.
Verder beantwoordt de deelnemer vragen over zijn/haar handgebruik in het dagelijks leven, pijn en vult hij de korte Michigan Hand Outcomes Questionnaire in.
Procedure 2: Chirurgie
Stabiliteitsbeoordeling:
Na trapeziectomie volgens de standaard chirurgische procedure beoordeelt de chirurg subjectief de stabiliteit van het CMC I-gewricht (stabiel, enigszins stabiel en instabiel) door de duim proximaal te verplaatsen. De objectieve stabiliteitsmeting wordt uitgevoerd na de subjectieve beoordeling: de hand wordt gestandaardiseerd gepositioneerd in een knijpgreeppositie. Een standaard herpositioneringspincet is bevestigd aan de basis van het eerste middenhandsbeentje. Vervolgens wordt de herpositioneertang aangesloten op de krachtsensor en wordt de duimstraal met een geleider 10 mm verplaatst in de richting van het scafoïd. Terwijl de tegenkrachten worden gemeten met een krachtsensor. Deze procedure wordt door de chirurg toegepast na elke stap van de LLWI-operatie:
- Trapeziectomie
- Oponthoud
- Tussenkomst
- Sluiting van het gewrichtskapsel
De meting wordt voor elke stap drie keer herhaald. Een hoge waarde duidt op een hoge stabiliteit. Omwille van de verblinding ziet de chirurg de meetresultaten niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire trapeziometacarpale artrose in de duim en indicatie voor LLWI-chirurgie
- Indicatie voor alleen trapeziectomie
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënt van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties van het aangetaste CMC I-gewricht
- Ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
- Tumor / malignoom
- Duitse taalbarrière om de vragenlijst in te vullen
- Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
- Juridische onbekwaamheid
- Indicatie voor pyrokoolstofimplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
DSG-Stabi
De groep bestaat uit patiënten met primaire trapeziometacarpale artrose en een indicatie voor trapeziectomie alleen of in combinatie met de resectie-suspension-interpositie-artroplastiek.
|
Kwalitatieve en kwantitatieve stabiliteitsbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire duimstabiliteit in newton gemeten met DaSta
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Objectieve primaire duimstabiliteit na trapeziectomie gemeten in newton (kg*m/s2) met het DaSta meetsysteem
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duimstabiliteit in Newton gemeten met DaSta na suspensie, interpositie en sluiting van het gewrichtskapsel
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Objectieve duimstabiliteit gemeten in newton (kg*m/s2) met het DaSta meetsysteem na:
|
intraoperatieve periode
|
Kwalitatieve primaire duimstabiliteit op een 3-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Chirurg beoordeelt kwalitatief de primaire duimstabiliteit (stabiel, enigszins stabiel en instabiel) na trapeziectomie door de duim in proximale richting te verplaatsen.
|
intraoperatieve periode
|
Correlatie en relatie tussen alle patiëntgerelateerde en klinische parameters met de gemeten stabiliteit
Tijdsspanne: Pre operatie
|
Correlatie en relatie tussen alle patiëntgerelateerde en klinische parameters met de gemeten stabiliteit. Klinische parameters:
|
Pre operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSG-Stabi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke instabiliteit
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stabiliteitsbeoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidSyndroom van DownPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicOnbekend
-
hanaa mohsenVoltooidCerebrale pareseEgypte
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWerving
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Istanbul UniversityWervingAdolescente idiopathische scolioseKalkoen